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石榴提取物丸预防接受积极监测的局限性前列腺癌患者的肿瘤生长

2020年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

石榴果实提取物/Pomx™ 在接受积极监测的临床局限性前列腺癌患者中进行的 IIA 期探索性、随机、安慰剂对照试验

这项随机的 II 期试验研究了石榴提取物丸在预防局限于身体特定部位（局部）的前列腺癌患者中的肿瘤生长，这些患者选择观察作为他们的治疗计划。 使用石榴提取物药丸可能会减缓局限性前列腺癌患者的疾病进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定石榴果实提取物 (PFE) 1000 mg，每天服用 1 年，对接受治疗的参与者从基线到研究结束（52 周）的胰岛素样生长因子 (IGF-1) 血浆水平的影响早期前列腺癌的主动监测 (AS)。

次要目标：

I. 评估在 52 周的时间内每天口服一次 PFE 与安慰剂的依从性。

二。 评估 PFE 与安慰剂相比每天服用 52 周（+/- 1 周）的毒性。

三、 比较和关联每天服用 PFE 与安慰剂 52 周对研究活检结果结束时的影响，包括肿瘤的存在与否、肿瘤的范围和 Gleason 评分。

四、 在三个感兴趣的领域比较和关联以下生物标志物的调节与对 PFE 与安慰剂的反应：来自完全良性活检核心的组织、来自阳性核心的肿瘤组织和来自阳性核心的肿瘤附近的正常组织；血浆：胰岛素样生长因子 1/IGF 结合蛋白 3 比率（IGF-1/IGFBP-3 比率）；前列腺组织（正常和异常）：细胞凋亡（CASPASE 3）、Ki-67、8OHdG、IGF-1R、雄激素受体、IGF-1、IGFBP-3、前列腺特异性抗原（PSA）。

V. 测量血浆和尿液中 PFE 成分/代谢物的积累证据（谷水平）：鞣花酸、二甲基鞣花酸、二甲基鞣花酸葡萄糖醛酸苷 (DMEAG)、尿石素 A、尿石素 A-葡萄糖醛酸苷、尿石素 B 和尿石素 B-葡萄糖醛酸苷.

六。使用 Memorial Sloan Kettering 癌症中心网站上提供的计算方法测量血清中的 PSA 倍增时间 (PSA DT)。

七。 评估在接受前列腺癌主动监测的男性人群中进行癌症化学预防试验的可行性。

八。 血清睾酮的测量。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者口服石榴提取物药丸 (PO)，每天一次 (QD)，持续 52 周（+/- 1 周）。

第 II 组：患者接受安慰剂 PO QD 52 周（+/- 1 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在基线研究访视后的 13 个月内接受过标准护理活检，并且必须被诊断患有低级别、临床局限性前列腺癌（格里森评分 =< 3+3，基线 PSA < 10 ng/ ml < 70 岁的参与者，或 Gleason 评分 =< 3+4，基线 PSA =< 15 ng/ml 参与者 >= 70 岁）；符合条件的参与者将是那些能够并愿意接受 AS 并在研究结束时进行 PSA 监测和预定活检的男性
  • 计划在研究登记期间不对前列腺癌进行同步治疗（激素、放射或全身化疗）（除非参与者证明前列腺癌进展的临床证据，例如症状、体格检查结果、PSA 迅速增加或证实疾病进展的放射学结果）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 mm^3
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常值上限
  • 碱性磷酸酶 =< 1.5 x 机构正常值上限
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 1.5 x 机构正常值上限
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x 机构正常值上限
  • 血清肌酐在机构正常值上限的 1.5 倍以内
  • 钠 135-144 mmol/L（含）
  • 钾 3.2-4.8 mmol/L（含）
  • 如果他们的性伴侣有生育潜力，参与者将被要求使用医学批准的节育或节育方法
  • 参与者必须愿意在研究期间放弃含有石榴的食物、饮料和补充剂
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在基线手术后 30 天内进行过任何前列腺手术；注意：活组织检查不被视为手术
  • 过去 5 年内患其他癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的证据
  • 任何原因的既往盆腔放射
  • 参与者在研究期间或基线研究访问后 6 个月内不能服用 5-α-还原酶抑制剂
  • 参与者可能没有服用卡马西平（tegretol）
  • 参与者不得接受任何其他调查代理
  • 归因于与 PFE 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 注册前 12 个月内的任何重大心脏事件，例如症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或持续性稳定型心绞痛发作，或需要药物治疗的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（石榴提取物丸）
患者接受石榴提取物丸 PO QD 52 周（+/- 1 周）。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：石榴丸
给定采购订单
其他名称：
  • POMx
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO QD 52 周（+/- 1 周）。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：安慰剂
给定采购订单
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗
其他：药理研究
相关研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 IGF-1 从基线到治疗后的变化
大体时间：基线至 12 个月
中间终点生物标志物调节的主要终点将是通过定量测定 (ELISA) 从研究前到治疗后 IGF-1 血浆水平的变化。 安慰剂组和石榴果实提取物 (PFE) 组的这些时间点之间的差异将使用双样本 t 检验进行测试，必要时进行标准化转换或 Wilcoxon 秩和检验。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合规性：按照方案服用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 1 年
由具有描述性统计的治疗组总结，并使用 Wilcoxon 秩和检验测试不平衡。 根据协议在第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周（研究结束）报告每次访视。
长达 1 年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
整个研究过程中的患者毒性将以多种方式进行总结；是否存在任何毒性、最差的 CTCAE 等级和最强的研究者定义的关系都将通过治疗组进行检查和表征，并进行适当的分析（序数数据的 Wilcoxon 秩和、二分数据的 Fisher 精确检验和对数秩测试事件数据的时间）。
长达 1 年
血浆生物标志物水平相对于基线的变化：IGFBP-3
大体时间：第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
血浆生物标志物水平相对于基线的变化：IGF-1/GFBP-3
大体时间：第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 13 周、第 26 周、第 39 周、第 52 周
总血清前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
血清睾酮的变化
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
前列腺特异性抗原倍增时间 (PSA DT)
大体时间：长达 52 周
PSA DT 将根据研究参与期间（基线和第 13、26、39 和 52 周）获得的 PSA 值来确定。 PSA DT 的次要终点基于研究完成时的值（第 52 周或提前终止时）。 但是，PSA DT 将在第 26 周（最早的时间点有 3 个值）和第 39 周开始确定并记录。 PSA 倍增时间是基于多个时间点的 PSA 斜率的测量值。 如果斜率相对平坦，则预测的倍增时间可能会远远超出实际研究的长度。 因此，该值不限于从参与者收集数据的时间范围。
长达 52 周
组织生物标志物水平的变化：PSA
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：IGF-1
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 每个的测量都是基于核（结果中的“Nuc”）、细胞质（结果中的“Cyt”）和细胞（结果中的“Cell”）。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：IGFBP-3
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 每个的测量都是基于核（结果中的“Nuc”）、细胞质（结果中的“Cyt”）和细胞（结果中的“Cell”）。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：CASP3
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 每个的测量都是基于核（结果中的“Nuc”）、细胞质（结果中的“Cyt”）和细胞（结果中的“Cell”）。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：Ki-67
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：IGF-Rb
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 每个的测量都是基于核（结果中的“Nuc”）、细胞质（结果中的“Cyt”）和细胞（结果中的“Cell”）。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：8OHdG
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 每个的测量都是基于核（结果中的“Nuc”）、细胞质（结果中的“Cyt”）和细胞（结果中的“Cell”）。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
组织生物标志物水平的变化：AR
大体时间：第 52 周的基线
在三个感兴趣的领域比较和关联对 PFE 与安慰剂的生物标志物调节：来自完全良性活检核心的组织（结果为“良性”）、来自阳性核心的肿瘤组织（结果为“肿瘤”）和邻近的正常组织从阳性核心（结果中的“相邻”）到肿瘤。 将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 52 周的基线
石榴果实提取物 (PFE) 成分/代谢物水平的变化：尿石素 A
大体时间：第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周的基线变化
将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周的基线变化
PFE 成分/代谢物水平的变化：尿石素 B
大体时间：第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周的基线变化
将通过适当的测试检查组之间的差异以了解相对于基线的变化；对于二分数据，将使用 Fisher 精确检验，对于顺序数据，将使用 Wilcoxon 秩和检验，对于连续数据，如有必要，将使用带归一化变换的双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。
第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周的基线变化
格里森评分的变化
大体时间：基线至 1 年
格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵袭性的分级系统，评分为 1-5，其中 1 为健康组织，5 为异常组织。 前列腺癌被分配 2 个分数来定义 2 个最普遍的组织类型。 它们相加（总范围为 2-10）。 典型分数介于 6-10 之间，总分越高，癌症扩散的可能性就越大。
基线至 1 年
前列腺活检中肿瘤受累的变化
大体时间：基线至 1 年
从基线到研究结束，包含癌组织的活检核心长度的变化。
基线至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David F Jarrard、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月8日

初级完成 (实际的)

2018年1月23日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计)

2014年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00695 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CN35153 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CO11378 (其他标识符：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (其他标识符：DCP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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