- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02095145
Pilulka extraktu z granátového jablka v prevenci růstu nádoru u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující aktivní dohled
Průzkumná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIA s extraktem z granátového jablka/Pomx™ u subjektů s klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty podstupující aktivní dohled
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit účinek extraktu z granátového jablka (PFE) 1000 mg, užívaného denně po dobu 1 roku, na plazmatické hladiny inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1) od výchozího stavu do konce studie (52 týdnů) u účastníků podstupujících aktivní sledování (AS) pro časné stadium rakoviny prostaty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit komplianci s perorálním podáváním PFE jednou denně oproti placebu po dobu 52 týdnů.
II. Posoudit toxicitu PFE vs. placebo při denním užívání po dobu 52 týdnů (+/- 1 týden).
III. Porovnat a korelovat účinek 52týdenního denního dávkování s PFE oproti placebu na výsledky biopsie na konci studie včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti nádoru, rozsahu nádoru a Gleasonova skóre.
IV. Porovnat a korelovat modulaci následujících biomarkerů s odpovědí na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního bioptického jádra, nádorová tkáň z pozitivního jádra a normální tkáň sousedící s nádorem z pozitivního jádra; plazma: poměr inzulinu podobný růstový faktor 1/IGF vazebný protein 3 (poměr IGF-1/IGFBP-3); tkáň prostaty (normální a abnormální): apoptóza (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, androgenní receptor, IGF-1, IGFBP-3, prostatický specifický antigen (PSA).
V. Změřte složky/metabolity PFE v plazmě a moči za účelem zjištění akumulace (minimální hladiny): kyselina ellagová, kyselina dimethylellagová, glukuronid kyseliny dimethylellagové (DMEAG), urolitin A, urolitin A-glukuronid, urolitin B a urolitin B-glukuronid .
VI. Změřte dobu zdvojnásobení PSA (PSA DT) v séru pomocí výpočtu uvedeného na webu Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
VII. Posoudit proveditelnost studií chemoprevence rakoviny u populace mužů podstupujících aktivní dohled na rakovinu prostaty.
VIII. Měření sérového testosteronu.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají pilulku extraktu z granátového jablka perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů (+/- 1 týden).
SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 52 týdnů (+/- 1 týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli mít biopsii standardní péče do 13 měsíců od návštěvy základní studie a museli mít diagnostikovaný klinicky lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre =< 3+3 s PSA na začátku < 10 ng/ ml u účastníků < 70 let, OR Gleasonovo skóre =< 3+4 s PSA na začátku =< 15 ng/ml u účastníků >= 70 let); způsobilými účastníky budou ti muži, kteří jsou schopni a ochotni podstoupit AS s monitorováním PSA a plánovanou biopsií provedenou na konci studie
- Během zařazení do studie není plánována žádná souběžná léčba (hormonální, radiační nebo systémová chemoterapie) rakoviny prostaty (pokud účastníci neprokáží klinické známky progrese rakoviny prostaty, jako jsou symptomy, nálezy fyzikálního vyšetření, rychle rostoucí PSA nebo radiologické nálezy, které potvrzují progresi onemocnění)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mm^3
- Krevní destičky >= 100 000 mm^3
- Hemoglobin >= 10 g/dl
- Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice ústavní normy
- Alkalická fosfatáza =< 1,5 x horní hranice ústavního normálu
- Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x horní hranice ústavní normy
- Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x horní hranice ústavní normy
- Sérový kreatinin do 1,5 násobku horní hranice ústavní normy
- sodík 135–144 mmol/l (včetně)
- Draslík 3,2-4,8 mmol/l (včetně)
- Účastníci budou muset používat lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti nebo abstinence, pokud je jejich sexuální partner v plodném věku.
- Účastníci musí být ochotni vzdát se jídla, nápojů a doplňků obsahujících granátové jablko po dobu trvání studie
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na prostatě během 30 dnů od výchozích postupů; POZNÁMKA: Biopsie nejsou považovány za operace
- Důkaz o jiné rakovině (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
- Předchozí ozáření pánve z jakéhokoli důvodu
- Účastníci nemohou užívat inhibitory 5-alfa-reduktázy během studie nebo do 6 měsíců od návštěvy základní studie
- Účastníci nesmí užívat karbamazepin (tegretol)
- Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PFE
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Jakákoli významná srdeční příhoda během 12 měsíců před registrací, jako je epizoda symptomatického městnavého srdečního selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající stabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I (pilulka s extraktem z granátového jablka)
Pacienti dostávají pilulku s extraktem z granátového jablka PO QD po dobu 52 týdnů (+/- 1 týden).
|
Korelační studie
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 52 týdnů (+/- 1 týden).
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatického IGF-1 od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem pro modulaci biomarkerů středního koncového bodu bude změna v plazmatických hladinách IGF-1 kvantitativním testem (ELISA) z doby před studií po léčbu.
Rozdíl mezi těmito časovými body pro skupinu s placebem a skupinu s extraktem z granátového jablka (PFE) bude testován pomocí dvouvzorkového t-testu s normalizační transformací, pokud je to nutné, nebo Wilcoxonova rank-sum testu.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda: Počet účastníků, kteří užívali studijní lék podle protokolu
Časové okno: Do 1 roku
|
Shrnuto podle léčebné větve s popisnými statistikami a testováno na nerovnováhu pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Hlášeno pro každou návštěvu podle protokolu ve 13. týdnu, 26. týdnu, 39. týdnu a 52. týdnu (konec studie).
|
Do 1 roku
|
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Do 1 roku
|
Toxicita pro pacienta v průběhu studie bude shrnuta několika způsoby; přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli toxicity, nejhorší stupeň CTCAE a nejsilnější vztah definovaný výzkumníkem, to vše bude zkoumáno a charakterizováno léčebným ramenem a náležitě analyzováno (Wilcoxonův rank-součet pro ordinální data, Fisherův přesný test pro dichotomická data a log rank test na data doby do události).
|
Do 1 roku
|
Změna hladin plazmatických biomarkerů od výchozí hodnoty: IGFBP-3
Časové okno: 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
|
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
|
Změna hladin plazmatických biomarkerů od výchozí hodnoty: IGF-1/GFBP-3
Časové okno: 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
|
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden
|
Změna celkového sérového specifického antigenu prostaty (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Změna sérového testosteronu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Doba zdvojení specifického antigenu prostaty (PSA DT)
Časové okno: až 52 týdnů
|
PSA DT bude stanoven z hodnot PSA získaných během účasti ve studii (výchozí stav a týdny 13, 26, 39 a 52).
Sekundární cílový bod PSA DT je založen na hodnotě při dokončení studie (52. týden nebo v okamžiku předčasného ukončení).
PSA DT však bude stanoveno počínaje 26. týdnem (nejstarší časový bod se 3 hodnotami) a 39. týdnem a zaznamenáno.
Doba zdvojnásobení PSA je míra založená na sklonu PSA ve více časových bodech.
Pokud je sklon relativně plochý, předpokládaná doba zdvojnásobení by mohla být daleko za délkou skutečné studie.
Hodnota jako taková není omezena na časový rámec, ve kterém jsou data od účastníka shromažďována.
|
až 52 týdnů
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: PSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: IGF-1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Měření pro každé jsou na bázi jader ("Nuc" ve výsledcích), cytoplazmatické ("Cyt" ve výsledcích) a buněčné ("buňka" ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Měření pro každé jsou na bázi jader ("Nuc" ve výsledcích), cytoplazmatické ("Cyt" ve výsledcích) a buněčné ("buňka" ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: CASP3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Měření pro každé jsou na bázi jader ("Nuc" ve výsledcích), cytoplazmatické ("Cyt" ve výsledcích) a buněčné ("buňka" ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: Ki-67
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: IGF-Rb
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Měření pro každé jsou na bázi jader ("Nuc" ve výsledcích), cytoplazmatické ("Cyt" ve výsledcích) a buněčné ("buňka" ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna hladin tkáňových biomarkerů: 8OHdG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Měření pro každé jsou na bázi jader ("Nuc" ve výsledcích), cytoplazmatické ("Cyt" ve výsledcích) a buněčné ("buňka" ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna úrovní tkáňových biomarkerů: AR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Porovnejte a korelujte modulaci biomarkerů v reakci na PFE oproti placebu ve třech oblastech zájmu: tkáň ze zcela benigního jádra biopsie („benigní“ ve výsledcích), nádorová tkáň z pozitivního jádra („nádor“ ve výsledcích) a normální tkáň sousedící k nádoru z pozitivního jádra („sousedícího“ ve výsledcích).
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Změna množství složek/metabolitů extraktu z granátového jablka (PFE): Urolitin A
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13, 26, 39 a 52
|
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 13, 26, 39 a 52
|
Změna hladin složek/metabolitů PFE: Urolitin B
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13, 26, 39 a 52
|
Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány na změnu od výchozí hodnoty pomocí vhodných testů; pro dichotomická data bude použit Fisherův exaktní test, pro ordinální data Wilcoxonův rank-sum test a pro kontinuální data dvouvýběrový t-test s případnou normalizační transformací nebo Wilcoxon rank-sum test.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 13, 26, 39 a 52
|
Změna skóre Gleason
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Gleasonovo skóre je klasifikační systém používaný k určení agresivity rakoviny prostaty se skóre 1-5, přičemž 1 je zdravá tkáň a 5 je abnormální.
Rakovině prostaty jsou přiřazena 2 skóre k definování 2 nejrozšířenějších typů tkání.
Sčítají se dohromady (celkový rozsah 2-10).
Typické skóre se pohybuje mezi 6-10, čím vyšší je celkové skóre, tím je pravděpodobnější, že se rakovina rozšíří.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Změna podílu biopsie na biopsii prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Změna délky bioptických jader, která obsahovala rakovinnou tkáň, od základního stavu do konce studie.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2014-00695 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (Grant/smlouva NIH USA)
- CO11378 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (Jiný identifikátor: DCP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy