Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pil met granaatappelextract ter voorkoming van tumorgroei bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die actief worden gecontroleerd

31 januari 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een verkennende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIA-studie van granaatappelfruitextract/Pomx™ bij proefpersonen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die actief worden gecontroleerd

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de pil met granaatappelextract in het voorkomen van tumorgroei bij patiënten met prostaatkanker die beperkt is tot een bepaald deel van het lichaam (gelokaliseerd), die observatie als behandelplan hebben gekozen. Het gebruik van een pil met granaatappelextract kan de ziekteprogressie vertragen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te bepalen van granaatappelfruitextract (PFE) 1000 mg, dagelijks ingenomen gedurende 1 jaar, op de plasmaspiegels van insulineachtige groeifactor (IGF-1) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (52 weken) bij deelnemers die active surveillance (AS) voor prostaatkanker in een vroeg stadium.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de naleving van een eenmaal daagse orale toediening van PFE versus placebo gedurende een periode van 52 weken.

II. Om de toxiciteit van PFE vs. placebo te beoordelen bij dagelijkse inname gedurende 52 weken (+/- 1 week).

III. Vergelijken en correleren van het effect van 52 weken dagelijkse dosering met PFE versus placebo op de biopsieresultaten aan het einde van de studie, inclusief de aan- of afwezigheid van tumor, de omvang van de tumor en Gleason-scores.

IV. Vergelijken en correleren van de modulatie van de volgende biomarkers met respons op PFE versus placebo in drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern, tumorweefsel van een positieve kern en normaal weefsel naast de tumor van een positieve kern; plasma: verhouding insuline-achtige groeifactor 1/IGF-bindend eiwit 3 (IGF-1/IGFBP-3-verhouding); prostaatweefsel (normaal en abnormaal): apoptose (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, androgeenreceptor, IGF-1, IGFBP-3, prostaatspecifiek antigeen (PSA).

V. PFE-bestanddelen/metabolieten in plasma en urine meten op bewijs van accumulatie (dalspiegels): ellaginezuur, dimethylellaginezuur, dimethylellaginezuurglucuronide (DMEAG), urolithine A, urolithine A-glucuronide, urolithine B en urolithine B-glucuronide .

VI. Meet de PSA-verdubbelingstijd (PSA DT) in serum met behulp van de berekening op de Memorial Sloan Kettering Cancer Center-website.

VII. Om de haalbaarheid van kankerchemopreventiestudies te beoordelen in een populatie van mannen die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker.

VIII. Meting van serumtestosteron.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen granaatappel-extract pil oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken (+/- 1 week).

GROEP II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 52 weken (+/- 1 week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten binnen 13 maanden na het bezoek aan de basislijn een biopsie volgens de standaardbehandeling hebben ondergaan en er moet de diagnose laaggradige, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker zijn gesteld (Gleason-score =< 3+3 met een PSA bij aanvang < 10 ng/ ml bij deelnemers < 70 jaar, OF Gleason-score =< 3+4 met een PSA bij aanvang =< 15 ng/ml bij deelnemers >= 70 jaar); in aanmerking komende deelnemers zijn die mannen die AS kunnen en willen ondergaan met PSA-monitoring en een geplande biopsie uitgevoerd aan het einde van het onderzoek
  • Er is geen gelijktijdige behandeling (hormonale, bestraling of systemische chemotherapie) voor prostaatkanker gepland tijdens de studie-inschrijving (tenzij deelnemers klinisch bewijs van progressie van prostaatkanker aantonen, zoals symptomen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, een snel stijgende PSA of radiologische bevindingen die ziekteprogressie bevestigen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000 mm^3
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal
  • Alkalische fosfatase =< 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x bovengrens van de institutionele norm
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal
  • Serumcreatinine binnen 1,5 x bovengrens van institutioneel normaal
  • Natrium 135-144 mmol/L (inclusief)
  • Kalium 3.2-4.8 mmol/L (inclusief)
  • Deelnemers moeten een medisch goedgekeurde methode van anticonceptie of onthouding gebruiken als hun seksuele partner in de vruchtbare leeftijd is
  • Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van voedsel, dranken en supplementen die granaatappel bevatten voor de duur van het onderzoek
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie aan de prostaat binnen 30 dagen na basislijnprocedures; OPMERKING: Biopsieën worden niet als operaties beschouwd
  • Bewijs van andere kanker(s) (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Voorafgaande bekkenstraling om welke reden dan ook
  • Deelnemers mogen geen 5-alfa-reductaseremmers gebruiken tijdens de studie of binnen 6 maanden na het baseline-onderzoeksbezoek
  • Deelnemers gebruiken mogelijk geen carbamazepine (tegretol)
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PFE
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke significante cardiale gebeurtenis(sen) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de registratie, zoals episode(n) van symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina pectoris of aanhoudende, stabiele angina pectoris, of hartritmestoornissen die medicatie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (pil met granaatappelextract)
Patiënten krijgen gedurende 52 weken (+/- 1 week) granaatappelextract pil PO QD.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Granaatappel-Extract Pil
Gegeven PO
Andere namen:
  • POMx
Placebo-vergelijker: Groep II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 52 weken (+/- 1 week).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma IGF-1 van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het primaire eindpunt voor modulatie van tussenliggende eindpuntbiomarkers zal de verandering zijn in de plasmaspiegels van IGF-1 door een kwantitatieve assay (ELISA) van voorstudie tot nabehandeling. Het verschil tussen deze tijdstippen voor de placebogroep en de groep met granaatappelfruitextract (PFE) zal worden getest met behulp van een two-sample t-test met zo nodig normaliserende transformatie of Wilcoxon rank-sum test.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving: aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel per protocol heeft ingenomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Samengevat per behandelingsarm met beschrijvende statistieken, en getest op onbalans met behulp van de Wilcoxon rank-sum test. Gerapporteerd voor elk bezoek volgens protocol in week 13, week 26, week 39 en week 52 (einde van het onderzoek).
Tot 1 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Patiënttoxiciteit tijdens het onderzoek zal op verschillende manieren worden samengevat; de aan- of afwezigheid van enige toxiciteit, de slechtste CTCAE-graad en de sterkste door de onderzoeker gedefinieerde relatie zullen allemaal worden onderzocht en gekarakteriseerd per behandelingsarm, en op passende wijze worden geanalyseerd (Wilcoxon-rangsom voor ordinale gegevens, Fisher's exact-test voor dichotome gegevens en log-rangorde test voor tijd tot gebeurtenisgegevens).
Tot 1 jaar
Verandering in plasmabiomarkerniveaus vanaf baseline: IGFBP-3
Tijdsspanne: Week 13, week 26, week 39, week 52
Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Week 13, week 26, week 39, week 52
Verandering in plasmabiomarkerniveaus vanaf baseline: IGF-1/GFBP-3
Tijdsspanne: Week 13, week 26, week 39, week 52
Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Week 13, week 26, week 39, week 52
Verandering in totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Verandering in serumtestosteron
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSA DT)
Tijdsspanne: tot 52 weken
PSA DT zal worden bepaald op basis van PSA-waarden die zijn verkregen tijdens deelname aan het onderzoek (baseline en week 13, 26, 39 en 52). Het secundaire eindpunt van PSA DT is gebaseerd op de waarde bij voltooiing van de studie (week 52 of op het moment van voortijdige beëindiging). PSA DT zal echter worden bepaald vanaf week 26 (het vroegste tijdstip met 3 waarden) en week 39 en worden geregistreerd. PSA-verdubbelingstijd is een maat die is gebaseerd op de helling van de PSA op meerdere tijdstippen. Als de helling relatief vlak is, kan de voorspelde verdubbelingstijd veel langer zijn dan de eigenlijke studie. Als zodanig is de waarde niet beperkt tot het tijdsbestek waarover gegevens van de deelnemer worden verzameld.
tot 52 weken
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: PSA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: IGF-1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Metingen voor elk zijn per kern ("Nuc" in resultaten), cytoplasmatische ("Cyt" in resultaten) en cellulaire ("Cel" in resultaten) basis. Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: IGFBP-3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Metingen voor elk zijn per kern ("Nuc" in resultaten), cytoplasmatische ("Cyt" in resultaten) en cellulaire ("Cel" in resultaten) basis. Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: CASP3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Metingen voor elk zijn per kern ("Nuc" in resultaten), cytoplasmatische ("Cyt" in resultaten) en cellulaire ("Cel" in resultaten) basis. Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: Ki-67
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: IGF-Rb
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Metingen voor elk zijn per kern ("Nuc" in resultaten), cytoplasmatische ("Cyt" in resultaten) en cellulaire ("Cel" in resultaten) basis. Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: 8OHdG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Metingen voor elk zijn per kern ("Nuc" in resultaten), cytoplasmatische ("Cyt" in resultaten) en cellulaire ("Cel" in resultaten) basis. Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in weefselbiomarkerniveaus: AR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijk en correleer biomarkermodulatie als reactie op PFE versus placebo op drie interessegebieden: weefsel van een volledig goedaardige biopsiekern ("benigne" in resultaten), tumorweefsel van een positieve kern ("tumor" in resultaten) en normaal aangrenzende weefsel naar tumor vanuit een positieve kern ("aangrenzend" in resultaten). Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Basislijn tot week 52
Verandering in niveaus van extract van granaatappelfruit (PFE) Bestanddelen/metabolieten: urolithine A
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13, week 26, week 39 en week 52
Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline in week 13, week 26, week 39 en week 52
Verandering in niveaus van PFE-bestanddelen/metabolieten: Urolithin B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 13, week 26, week 39 en week 52
Verschillen tussen de groepen zullen worden onderzocht op de verandering ten opzichte van de basislijn met de juiste tests; voor dichotome gegevens zal Fisher's exact-test worden gebruikt, voor ordinale gegevens zal de Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt, en voor continue gegevens zal een t-test met twee steekproeven met normaliserende transformatie indien nodig of Wilcoxon-rank-sum-test worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline in week 13, week 26, week 39 en week 52
Verandering in Gleason-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De Gleason-score is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de agressiviteit van prostaatkanker te bepalen, met een score van 1-5, waarbij 1 gezond weefsel is en 5 abnormaal. Prostaatkanker krijgt 2 scores om de 2 meest voorkomende weefseltypes te definiëren. Ze worden bij elkaar opgeteld (totaal bereik van 2-10). Typische scores vallen tussen 6-10, hoe hoger de algemene score, hoe groter de kans dat de kanker zich verspreidt.
Basislijn tot 1 jaar
Verandering in biopsie Tumorbetrokkenheid bij prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Verandering in de lengte van biopsiekernen die kankerweefsel bevatten vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-00695 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CO11378 (Andere identificatie: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-00-01 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren