Píldora de extracto de granada para prevenir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a vigilancia activa
31 de enero de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de fase IIA exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo de extracto de fruta de granada/Pomx™ en sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado sometidos a vigilancia activa
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia la píldora de extracto de granada para prevenir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de próstata que se limita a una determinada parte del cuerpo (localizado), que han elegido la observación como plan de tratamiento.
El uso de píldoras de extracto de granada puede retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto del extracto de granada (PFE) 1000 mg, tomado diariamente durante 1 año, sobre los niveles plasmáticos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) desde el inicio hasta el final del estudio (52 semanas) en participantes sometidos a vigilancia activa (AS) para el cáncer de próstata en etapa temprana.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el cumplimiento con la administración oral una vez al día de PFE versus placebo durante un período de 52 semanas.
II. Evaluar la toxicidad de PFE frente a placebo cuando se toma diariamente durante 52 semanas (+/- 1 semana).
tercero Comparar y correlacionar el efecto de 52 semanas de dosificación diaria con PFE frente a placebo en los resultados de la biopsia al final del estudio, incluida la presencia o ausencia de tumor, la extensión del tumor y las puntuaciones de Gleason.
IV. Comparar y correlacionar la modulación de los siguientes biomarcadores con la respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno, tejido tumoral de un núcleo positivo y tejido normal adyacente al tumor de un núcleo positivo; plasma: relación factor de crecimiento similar a la insulina 1/proteína de unión a IGF 3 (relación IGF-1/IGFBP-3); tejido prostático (normal y anormal): apoptosis (CASPASE 3), Ki-67, 8OHdG, IGF-1R, receptor de andrógenos, IGF-1, IGFBP-3, antígeno prostático específico (PSA).
V. Medir los componentes/metabolitos de PFE en plasma y orina para detectar evidencia de acumulación (niveles mínimos): ácido elágico, ácido dimetil elágico, glucurónido de ácido dimetil elágico (DMEAG), urolitina A, urolitina A-glucurónido, urolitina B y urolitina B-glucurónido .
VI. Mida el tiempo de duplicación de PSA (PSA DT) en suero, utilizando el cálculo proporcionado en el sitio web del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering.
VIII. Evaluar la viabilidad de los ensayos de quimioprevención del cáncer en una población de hombres sometidos a vigilancia activa para el cáncer de próstata.
VIII. Medición de la testosterona sérica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben píldoras de extracto de granada por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 52 semanas (+/- 1 semana).
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 52 semanas (+/- 1 semana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research PA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haberse sometido a una biopsia de atención estándar dentro de los 13 meses posteriores a la visita inicial del estudio y deben haber sido diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente localizado de bajo grado (puntuación de Gleason =< 3+3 con un PSA al inicio < 10 ng/ ml en participantes < 70 años de edad, O puntaje de Gleason = < 3+4 con un PSA al inicio = < 15 ng/ml en participantes >= 70 años); los participantes elegibles serán aquellos hombres que puedan y estén dispuestos a someterse a AS con control de PSA y una biopsia programada realizada al final del estudio
- No se planea ningún tratamiento simultáneo (hormonal, radiación o quimioterapia sistémica) para el cáncer de próstata durante la inscripción en el estudio (a menos que los participantes demuestren evidencia clínica de progresión del cáncer de próstata, como síntomas, hallazgos del examen físico, aumento rápido del PSA o hallazgos radiológicos que confirmen la progresión de la enfermedad).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
- Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3
- Plaquetas >= 100.000 mm^3
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad institucional
- Fosfatasa alcalina =< 1,5 x límite superior de la normalidad institucional
- Aspartato aminotransferasa (AST) = < 1,5 x límite superior de la normalidad institucional
- Alanina aminotransferasa (ALT) = < 1,5 x límite superior de la normalidad institucional
- Creatinina sérica dentro de 1,5 veces el límite superior del normal institucional
- Sodio 135-144 mmol/L (inclusive)
- Potasio 3.2-4.8 mmol/l (incluido)
- Los participantes deberán usar un método anticonceptivo aprobado médicamente o abstinencia si su pareja sexual está en edad fértil.
- Los participantes deben estar dispuestos a renunciar a alimentos, bebidas y suplementos que contengan granada durante la duración del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa a la próstata dentro de los 30 días de los procedimientos de referencia; NOTA: Las biopsias no se consideran cirugías
- Evidencia de otro(s) cáncer(es) (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Radiación pélvica previa por cualquier motivo
- Los participantes no pueden estar tomando inhibidores de la 5-alfa-reductasa durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial del estudio
- Es posible que los participantes no estén tomando carbamazepina (tegretol)
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la PFE
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier evento cardíaco significativo dentro de los 12 meses anteriores al registro, como episodio(s) de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o angina de pecho persistente y estable, o arritmia cardíaca que requiera medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (píldora de extracto de granada)
Los pacientes reciben píldoras de extracto de granada PO QD durante 52 semanas (+/- 1 semana).
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD durante 52 semanas (+/- 1 semana).
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Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en plasma IGF-1 desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El criterio principal de valoración para la modulación de biomarcadores de punto final intermedio será el cambio en los niveles plasmáticos de IGF-1 mediante un ensayo cuantitativo (ELISA) desde antes del estudio hasta después del tratamiento.
La diferencia entre estos puntos de tiempo para el grupo de placebo y el grupo de extracto de fruta de granada (PFE) se evaluará mediante una prueba t de dos muestras con transformación de normalización si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento: número de participantes que tomaron el fármaco del estudio por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Resumido por brazo de tratamiento con estadísticas descriptivas y probado para el desequilibrio usando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Informado para cada visita por protocolo en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52 (final del estudio).
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Hasta 1 año
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Incidencia de eventos adversos calificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La toxicidad del paciente a lo largo del estudio se resumirá de varias maneras; la presencia o ausencia de cualquier toxicidad, el peor grado CTCAE y la relación definida por el investigador más sólida se examinarán y caracterizarán por brazo de tratamiento y se analizarán adecuadamente (suma de rango de Wilcoxon para datos ordinales, prueba exacta de Fisher para datos dicotómicos y rango logarítmico prueba para el tiempo hasta los datos del evento).
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Hasta 1 año
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Cambio en los niveles de biomarcadores plasmáticos desde el inicio: IGFBP-3
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52
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Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores plasmáticos desde el inicio: IGF-1/GFBP-3
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52
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Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico total desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio en la testosterona sérica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA DT)
Periodo de tiempo: hasta 52 Semanas
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El PSA DT se determinará a partir de los valores de PSA obtenidos durante la participación en el estudio (línea de base y semanas 13, 26, 39 y 52).
El criterio de valoración secundario de PSA DT se basa en el valor al finalizar el estudio (semana 52 o en el punto de terminación anticipada).
Sin embargo, el PSA DT se determinará a partir de la semana 26 (el punto de tiempo más temprano con 3 valores) y la semana 39 y se registrará.
El tiempo de duplicación del PSA es una medida basada en la pendiente del PSA en múltiples puntos de tiempo.
Si la pendiente es relativamente plana, el tiempo de duplicación previsto podría ser mucho mayor que la duración del estudio real.
Como tal, el valor no se limita al período de tiempo durante el cual se recopilan los datos del participante.
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hasta 52 Semanas
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: PSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Las mediciones para cada uno son por base nuclear ("Nuc" en los resultados), citoplásmica ("Cyt" en los resultados) y celular ("Célula" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Las mediciones para cada uno son por base nuclear ("Nuc" en los resultados), citoplásmica ("Cyt" en los resultados) y celular ("Célula" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: CASP3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Las mediciones para cada uno son por base nuclear ("Nuc" en los resultados), citoplásmica ("Cyt" en los resultados) y celular ("Célula" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: IGF-Rb
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Las mediciones para cada uno son por base nuclear ("Nuc" en los resultados), citoplásmica ("Cyt" en los resultados) y celular ("Célula" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: 8OHdG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Las mediciones para cada uno son por base nuclear ("Nuc" en los resultados), citoplásmica ("Cyt" en los resultados) y celular ("Célula" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de biomarcadores tisulares: AR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Compare y correlacione la modulación de biomarcadores en respuesta a PFE versus placebo en tres áreas de interés: tejido de un núcleo de biopsia completamente benigno ("benigno" en los resultados), tejido tumoral de un núcleo positivo ("tumor" en los resultados) y tejido normal adyacente al tumor desde un núcleo positivo ("adyacente" en los resultados).
Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en los niveles de extracto de fruta de granada (PFE) Constituyentes/metabolitos: urolitina A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
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Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Cambio desde el inicio en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
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Cambio en los niveles de componentes/metabolitos de PFE: urolitina B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
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Se examinarán las diferencias entre los grupos para determinar el cambio desde el inicio con las pruebas apropiadas; para datos dicotómicos se utilizará la prueba exacta de Fisher, para datos ordinales se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y para datos continuos se utilizará la prueba t de dos muestras con transformación normalizadora si es necesario o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Cambio desde el inicio en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
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Cambio en la puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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La puntuación de Gleason es un sistema de clasificación utilizado para determinar la agresividad del cáncer de próstata, puntuado de 1 a 5, siendo 1 tejido sano y 5 anormal.
A los cánceres de próstata se les asignan 2 puntajes para definir los 2 tipos de tejido más prevalentes.
Se suman (rango total de 2-10).
Las puntuaciones típicas oscilan entre 6 y 10; cuanto mayor sea la puntuación general, más probable es que el cáncer se propague.
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Línea de base a 1 año
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Cambio en la participación del tumor en la biopsia en la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Cambio en la longitud de los núcleos de biopsia que contenían tejido canceroso desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Jarrard, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2014-00695 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CN35153 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01-CN-2012-00033
- N01CN00033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CO11378 (Otro identificador: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI2013-00-01 (Otro identificador: DCP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .