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不整脈に対するカフェインの研究 (CACOA-HEART)

2016年12月20日 更新者:Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation

電気生理学的検査を受けている上室性頻脈患者におけるカフェインの前向きプラセボ対照無作為研究。

覚せい剤や薬物は、しばしば心臓への影響に関連しています。 治療用キサンチンであるカフェインは、交感神経刺激薬として記述されており、心臓に刺激効果があることが示されています. 症候性心不整脈の患者は、通常、医師からカフェインの摂取を中止するか大幅に減らすように通知されます。 しかし、カフェインの心臓への影響を検討した多数の報告にもかかわらず、この興奮剤がどの程度まで有害であるか、また患者のどのサブグループが最も脆弱であるかは不明のままです. 研究者らは、以前に心不整脈と診断された患者におけるカフェインの影響を評価することを提案しています。 私たちのレポートの結果は、症候性心不整脈に対するカフェインの影響に関して、医師と患者に重要な新しい情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

カフェインは、世界で最も頻繁に消費される薬理活性物質の 1 つです。 カフェイン飲料とチョコレートが人間の健康に及ぼす潜在的な影響は、依然として大きな関心を集めています。 一般集団における心不整脈の有病率の増加は、心不整脈に対するカフェインの潜在的な影響についてのより大きな懸念をもたらしました. 不整脈と診断された患者は、この因果関係の証拠が不足しているにもかかわらず、通常、医師からカフェインを制限するか、カフェインを控えるように通知されます.

カフェインが人間の健康に及ぼす影響については数多くの報告が発表されていますが、上室性頻脈 (SVT)、心房細動 ( AF)、心房粗動、および心室性不整脈。 これらの患者は頻繁にインターベンショナルアブレーション処置を受け、不整脈が再発する可能性があります。 したがって、不整脈患者のさまざまなサブグループにおけるカフェインの影響に関する知識を深めることは、患者と医師の治療を適切に導くために不可欠です。

私たちの研究の目的は、症候性心不整脈が記録されている患者に対する非侵襲的および/または侵襲的手段によるカフェインの影響を評価することです。

1 つのグループは、上室性頻脈 (SVT) の 80 人の患者で構成されます。このグループは、カフェインまたはプラセボが人間の心臓に及ぼす電気生理学的影響を評価するために、アブレーション手順の前に電気生理学研究所で実施される侵襲的検査を受けます。 このテストには、有効な不応期、頻脈性不整脈の誘発性、およびプログラムされた電気刺激中の伝導間隔の測定が含まれます。

もう 1 つのグループは、最大 80 人の心房細動患者で構成されます。このグループは、カフェイン入りまたはカフェインなしの製品を摂取している間、2 つの連続した 48 時間歩行モニターからなる非侵襲的検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳。
  • 次のいずれかからなる心不整脈を記録します。

    私。 SVT の患者: 12 リード ECG または外来モニタリングで狭い複雑性頻拍が記録されている患者 ii. -心房細動、発作性(7日以内の自己終結性心房細動)の患者、12誘導心電図または外来モニタリングで記録されている

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行
  • -手順前の妊娠検査によって決定された妊娠、または授乳中の女性
  • クラス III または IV のうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • -過去6か月以内の冠動脈ステント留置術または心臓手術
  • 不安定狭心症の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • カフェイン飲料またはチョコレートに対する不耐性
  • カフェインと重度に反応する可能性のある薬剤への依存: シトクロム P450 1A2 (CYP1A2) (チザニジン) の基質、CYP1A2 の阻害 (フルボキサミン、ケトコナゾール、およびロフェコキシブ)、CYP1A2 の誘導 (アミノグルテチミド、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびリファンピン)
  • -人間倫理審査委員会(HREB)によって承認されていない限り、オタワ大学心臓研究所(UOHI)の別の研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カフェインアーム

SVT グループ: カフェイン錠剤、5 mg/kg。

AF グループ: カフェイン物質とダーク チョコレート

SVT グループ: SVT 患者の電気生理学的研究の前に、カフェインの経口錠剤。

AF群:外来モニタリング時のAF患者におけるダークチョコレートおよびカフェイン含有物質。

プラセボコンパレーター:プラセボ群

SVT群:プラセボ

AF グループ: カフェイン抜きの物質とホワイト チョコレート

SVT グループ: SVT 患者の電気生理学的研究の前に、プラセボの経口錠剤。

AF群:外来モニタリング時のAF患者のホワイトチョコレートとカフェイン抜きの物質。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲群:右心室(RV)および右心房(RA)の不応期、非侵襲群:心房および心室性期外収縮の外来モニタリング数
時間枠:侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。非侵襲群: 2 つの連続した 48 時間歩行モニターの開始からそれらの取り外しまで。

侵襲群: プログラムされた電気刺激中、心房と心室の有効な不応期の決定。

非侵襲的グループ: 外来モニタリング中、心房および心室の期外収縮の決定。

侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。非侵襲群: 2 つの連続した 48 時間歩行モニターの開始からそれらの取り外しまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲群:頻脈誘発性
時間枠:侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。
侵襲群: プログラムされた電気刺激中に、SVT が誘発され、イソプロテレノールが必要であり、誘発された頻脈の割合。
侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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