不整脈に対するカフェインの研究 (CACOA-HEART)
電気生理学的検査を受けている上室性頻脈患者におけるカフェインの前向きプラセボ対照無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
カフェインは、世界で最も頻繁に消費される薬理活性物質の 1 つです。 カフェイン飲料とチョコレートが人間の健康に及ぼす潜在的な影響は、依然として大きな関心を集めています。 一般集団における心不整脈の有病率の増加は、心不整脈に対するカフェインの潜在的な影響についてのより大きな懸念をもたらしました. 不整脈と診断された患者は、この因果関係の証拠が不足しているにもかかわらず、通常、医師からカフェインを制限するか、カフェインを控えるように通知されます.
カフェインが人間の健康に及ぼす影響については数多くの報告が発表されていますが、上室性頻脈 (SVT)、心房細動 ( AF)、心房粗動、および心室性不整脈。 これらの患者は頻繁にインターベンショナルアブレーション処置を受け、不整脈が再発する可能性があります。 したがって、不整脈患者のさまざまなサブグループにおけるカフェインの影響に関する知識を深めることは、患者と医師の治療を適切に導くために不可欠です。
私たちの研究の目的は、症候性心不整脈が記録されている患者に対する非侵襲的および/または侵襲的手段によるカフェインの影響を評価することです。
1 つのグループは、上室性頻脈 (SVT) の 80 人の患者で構成されます。このグループは、カフェインまたはプラセボが人間の心臓に及ぼす電気生理学的影響を評価するために、アブレーション手順の前に電気生理学研究所で実施される侵襲的検査を受けます。 このテストには、有効な不応期、頻脈性不整脈の誘発性、およびプログラムされた電気刺激中の伝導間隔の測定が含まれます。
もう 1 つのグループは、最大 80 人の心房細動患者で構成されます。このグループは、カフェイン入りまたはカフェインなしの製品を摂取している間、2 つの連続した 48 時間歩行モニターからなる非侵襲的検査を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳。
次のいずれかからなる心不整脈を記録します。
私。 SVT の患者: 12 リード ECG または外来モニタリングで狭い複雑性頻拍が記録されている患者 ii. -心房細動、発作性(7日以内の自己終結性心房細動)の患者、12誘導心電図または外来モニタリングで記録されている
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- -手順前の妊娠検査によって決定された妊娠、または授乳中の女性
- クラス III または IV のうっ血性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -過去6か月以内の冠動脈ステント留置術または心臓手術
- 不安定狭心症の病歴
- コントロールされていない高血圧
- カフェイン飲料またはチョコレートに対する不耐性
- カフェインと重度に反応する可能性のある薬剤への依存: シトクロム P450 1A2 (CYP1A2) (チザニジン) の基質、CYP1A2 の阻害 (フルボキサミン、ケトコナゾール、およびロフェコキシブ)、CYP1A2 の誘導 (アミノグルテチミド、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびリファンピン)
- -人間倫理審査委員会(HREB)によって承認されていない限り、オタワ大学心臓研究所(UOHI)の別の研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カフェインアーム
SVT グループ: カフェイン錠剤、5 mg/kg。 AF グループ: カフェイン物質とダーク チョコレート |
SVT グループ: SVT 患者の電気生理学的研究の前に、カフェインの経口錠剤。 AF群:外来モニタリング時のAF患者におけるダークチョコレートおよびカフェイン含有物質。 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
SVT群:プラセボ AF グループ: カフェイン抜きの物質とホワイト チョコレート |
SVT グループ: SVT 患者の電気生理学的研究の前に、プラセボの経口錠剤。 AF群:外来モニタリング時のAF患者のホワイトチョコレートとカフェイン抜きの物質。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲群:右心室(RV)および右心房(RA)の不応期、非侵襲群:心房および心室性期外収縮の外来モニタリング数
時間枠:侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。非侵襲群: 2 つの連続した 48 時間歩行モニターの開始からそれらの取り外しまで。
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侵襲群: プログラムされた電気刺激中、心房と心室の有効な不応期の決定。 非侵襲的グループ: 外来モニタリング中、心房および心室の期外収縮の決定。 |
侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。非侵襲群: 2 つの連続した 48 時間歩行モニターの開始からそれらの取り外しまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲群:頻脈誘発性
時間枠:侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。
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侵襲群: プログラムされた電気刺激中に、SVT が誘発され、イソプロテレノールが必要であり、誘発された頻脈の割合。
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侵襲群:同日退院までのEP研究のための入院。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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