Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kofeinu na srdeční arytmie (CACOA-HEART)

20. prosince 2016 aktualizováno: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektivní placebem kontrolovaná randomizovaná studie kofeinu u pacientů se supraventrikulární tachykardií podstupujících elektrofyziologické testování.

Stimulanty a léky jsou často spojovány s účinky na srdce. Kofein, terapeutický xantin, byl popsán jako sympatomimetikum a bylo prokázáno, že má stimulační účinky na srdce. Pacienti se symptomatickými srdečními arytmiemi jsou obvykle informováni lékařem, aby přestali nebo významně snížili příjem kofeinu. Navzdory četným zprávám, které zkoumaly účinky kofeinu na srdce, však zůstává nejasné, do jaké míry může být tento stimulant škodlivý a jaké podskupiny pacientů mohou být nejzranitelnější. Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky kofeinu u pacientů s dříve diagnostikovanými srdečními arytmiemi. Výsledky naší zprávy poskytnou důležité nové informace pro lékaře a pacienty o účincích kofeinu na symptomatické srdeční arytmie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kofein je jednou z nejčastěji konzumovaných farmakologicky účinných látek na světě. Potenciální účinky kofeinových nápojů a čokolády na lidské zdraví jsou i nadále velmi zajímavé. Zvýšená prevalence srdečních arytmií v obecné populaci měla za následek větší obavy z potenciálních účinků kofeinu na srdeční arytmie. Pacienti s diagnózou srdeční dysrytmie jsou obvykle informováni svým lékařem, aby omezili nebo dokonce zdrželi kofeinu, a to i přes nedostatek důkazů o tomto kauzálním vztahu.

Přestože bylo publikováno mnoho zpráv o účincích kofeinu na lidské zdraví, existuje jen málo zpráv o vztahu mezi kofeinovými nápoji a čokoládou u různých podskupin pacientů s dříve diagnostikovanými srdečními arytmiemi, včetně supraventrikulární tachykardie (SVT), fibrilace síní ( AF), flutter síní a ventrikulární arytmie. Tito pacienti často podstupují intervenční ablační procedury a mají potenciál pro recidivu jejich arytmie. Větší znalost účinků kofeinu u různých podskupin pacientů se srdečními arytmiemi je tak nezbytná pro správné vedení pacientů a lékařů při jejich léčbě.

Cílem naší studie je zhodnotit účinky kofeinu neinvazivními a/nebo invazivními prostředky na pacienty s dokumentovanými symptomatickými srdečními arytmiemi.

Jednu skupinu bude tvořit 80 pacientů se supraventrikulární tachykardií (SVT): Tato skupina podstoupí invazivní testování, které bude dokončeno v elektrofyziologické laboratoři před ablačním postupem, aby se vyhodnotily elektrofyziologické účinky kofeinu nebo placeba na lidské srdce. Toto testování bude zahrnovat měření efektivních refrakterních period, indukovatelnosti tachyarytmií a intervalů vedení během naprogramované elektrické stimulace.

Druhou skupinu bude tvořit až 80 pacientů s fibrilací síní: Tato skupina podstoupí neinvazivní testování sestávající ze dvou po sobě jdoucích 48hodinových ambulantních monitorů při konzumaci kofeinových nebo nekofeinových produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.

  • Zdokumentujte srdeční arytmii, která se skládá buď z:

    i. Pacienti s SVT: Pacienti s dokumentovanou úzkokomplexovou tachykardií na dvanácti svodovém EKG nebo na ambulantním monitorování ii. Pacienti s FS, paroxysmální (samoterminující FS do 7 dnů), dokumentovanou na dvanácti svodovém EKG nebo na ambulantním monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem před zákrokem nebo ženy, které kojí
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Koronární stentování nebo srdeční chirurgie během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nesnášenlivost kofeinových nápojů nebo čokolády
  • Závislost na lécích, které mohou závažně reagovat s kofeinem: substrát pro cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidin), inhibuje CYP1A2 (fluvoxamin, ketokonazol a rofecoxib), indukuje CYP1A2 (aminoglutethimid, karbamazepin, fenobarbital) a rifampin
  • Zápis do jiné studie na University of Ottawa Heart Institute (UOHI), pokud to neschválí Human Ethics Review Board (HREB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kofeinové rameno

Skupina SVT: Kofeinové tablety, 5 mg/kg.

Skupina AF: Látky s kofeinem a hořká čokoláda
Lék: Kofein

Skupina SVT: Perorální tablety kofeinu před elektrofyziologickou studií u pacientů s SVT.

Skupina AF: Hořká čokoláda a kofeinové látky u pacientů s FS v době ambulantního monitorování.
Komparátor placeba: Rameno s placebem

Skupina SVT: Placebo

Skupina AF: Látky bez kofeinu a bílá čokoláda
Jiný: Placebo

Skupina SVT: Perorální tablety placeba před elektrofyziologickou studií u pacientů s SVT.

Skupina AF: Bílá čokoláda a látky bez kofeinu u pacientů s FS v době ambulantního monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní skupina: Refrakterní období pravé komory (PK) a pravé síně (RA), neinvazivní skupina: Ambulantní monitorování počtu síňových a komorových extrasystol
Časové okno: Invazivní skupina: přijetí do nemocnice pro EP studii až do propuštění téhož dne. Neinvazivní skupina: Od zahájení 2 po sobě jdoucích 48hodinových ambulantních monitorů až po jejich odstranění.

Invazivní skupina: Při programované elektrické stimulaci stanovení efektivní refrakterní periody síně a komory.

Neinvazivní skupina: Při ambulantním monitorování stanovení síňových a komorových extrasystol.
Invazivní skupina: přijetí do nemocnice pro EP studii až do propuštění téhož dne. Neinvazivní skupina: Od zahájení 2 po sobě jdoucích 48hodinových ambulantních monitorů až po jejich odstranění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní skupina: Indukovatelnost tachykardie
Časové okno: Invazivní skupina: přijetí do nemocnice pro EP studii až do propuštění téhož dne.
Invazivní skupina: Během programované elektrické stimulace byla indukována SVT, byl vyžadován isoproterenol a jaká byla míra indukované tachykardie.
Invazivní skupina: přijetí do nemocnice pro EP studii až do propuštění téhož dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009403-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Publikovaný článek
    Komentáře k informacím: DOI: 10.1111/jce.12504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit