Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av koffein på hjertearytmier (CACOA-HEART)

20. desember 2016 oppdatert av: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

En potensiell placebokontrollert randomisert studie av koffein hos pasienter med supraventrikulær takykardi som gjennomgår elektrofysiologisk testing.

Stimulerende midler og legemidler er ofte forbundet med hjerteeffekter. Koffein, et terapeutisk xantin, har blitt beskrevet som et sympatomimetikum og har vist seg å ha stimulerende effekter på hjertet. Pasienter med symptomatiske hjertearytmier blir generelt informert av legen om å stoppe eller redusere koffeininntaket betydelig. Til tross for mange rapporter som har gjennomgått kardiale effekter av koffein, er det fortsatt uklart i hvilken grad dette sentralstimulerende stoffet kan være skadelig, og hvilke undergrupper av pasienter som kan være mest sårbare. Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av koffein hos pasienter med tidligere diagnostiserte hjertearytmier. Resultatene av vår rapport vil gi viktig ny informasjon for leger og pasienter angående effekten av koffein på symptomatiske hjertearytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koffein er et av de mest brukte farmakologiske aktive stoffene i verden. De potensielle effektene av koffeinholdige drikker og sjokolade på menneskers helse er fortsatt av stor interesse. Den økte forekomsten av hjertearytmier i den generelle befolkningen har resultert i større bekymring for de potensielle effektene av koffein på hjertearytmier. Pasienter diagnostisert med hjerterytmeforstyrrelser blir generelt informert av legen om å begrense eller til og med avstå fra koffein, til tross for mangel på bevis for denne årsakssammenhengen.

Selv om det har vært publisert mange rapporter om effekten av koffein på menneskers helse, har det vært få rapporter om sammenhengen mellom koffeinholdige drikker og sjokolade i forskjellige undergrupper av pasienter med tidligere diagnostiserte hjertearytmier, inkludert supraventrikulær takykardi (SVT), atrieflimmer ( AF), atrieflutter og ventrikulære arytmier. Disse pasientene gjennomgår ofte intervensjonelle ablasjonsprosedyrer, og har et potensial for tilbakefall av arytmien. En større kunnskap om effekten av koffein i ulike undergrupper av pasienter med hjertearytmier er derfor avgjørende for å veilede pasienter og leger på riktig måte i deres behandling.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av koffein gjennom ikke-invasive og/eller invasive midler på pasienter med dokumenterte symptomatiske hjertearytmier.

En gruppe vil bestå av 80 pasienter med supraventrikulær takykardi (SVT): Denne gruppen vil gjennomgå invasiv testing, som vil bli fullført i elektrofysiologilaboratoriet før deres ablasjonsprosedyre for å evaluere de elektrofysiologiske effektene av koffein eller placebo på det menneskelige hjertet. Denne testingen vil inkludere et mål på de effektive refraktære periodene, induserbarhet av takyarytmier og ledningsintervaller under programmert elektrisk stimulering.

Den andre gruppen vil bestå av opptil 80 pasienter med atrieflimmer: Denne gruppen vil gjennomgå ikke-invasiv testing, bestående av to påfølgende 48-timers ambulerende monitorer mens de bruker koffeinholdige eller koffeinfrie produkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.

  • Dokumenter hjertearytmi, bestående av enten:

    Jeg. Pasienter med SVT: Pasienter med dokumentert smal kompleks takykardi på 12 avlednings-EKG eller på ambulant overvåking ii. Pasienter med AF, paroksysmal (selvterminerende AF innen 7 dager), dokumentert på 12 avlednings-EKG eller på ambulant overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Graviditet som bestemt av en pre-prosedyre graviditetstest, eller kvinner som ammer
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Koronar stenting eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med ustabil angina
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Intoleranse for koffeinholdige drikker eller sjokolade
  • Avhengighet av medisiner som kan reagere alvorlig med koffein: substrat for Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidin), hemmer CYP1A2 (fluvoxamin, ketokonazol og rofecoxib), induserer CYP1A2 (aminoglutethimid, rifenmabarbital, rifenmabarbital)
  • Påmelding til en annen studie ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI), med mindre godkjent av Human Ethics Review Board (HREB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffeinarm

SVT-gruppe: Koffeintabletter, 5 mg/kg.

AF-gruppe: Koffeinholdige stoffer og mørk sjokolade
Legemiddel: Koffein

SVT-gruppe: Orale tabletter med koffein før elektrofysiologistudiet hos pasienter med SVT.

AF-gruppe: Mørk sjokolade og koffeinholdige stoffer hos pasienter med AF på tidspunktet for ambulant overvåking.
Placebo komparator: Placebo arm

SVT-gruppe: Placebo

AF-gruppe: Koffeinfrie stoffer og hvit sjokolade
Annen: Placebo

SVT-gruppe: Orale tabletter med placebo før elektrofysiologistudien hos pasienter med SVT.

AF-gruppe: Hvit sjokolade og koffeinfrie stoffer hos pasienter med AF på tidspunktet for ambulant overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gruppe: Refraktær periode av høyre ventrikkel (RV) og høyre atrium (RA), ikke-invasiv gruppe: Ambulatorisk overvåking av antall atrielle og ventrikulære ekstrasystoler
Tidsramme: Invasiv gruppe: Innleggelse på sykehus for EP-studien frem til utskrivning samme dag. Ikke-invasiv gruppe: Fra starten av 2 påfølgende 48 timers ambulerende monitorer til fjerning.

Invasiv gruppe: Under programmert elektrisk stimulering, bestemmelse av den effektive refraktære perioden til atrium og ventrikkel.

Ikke-invasiv gruppe: Under ambulant overvåking, bestemmelse av atrielle og ventrikulære ekstrasystoler.
Invasiv gruppe: Innleggelse på sykehus for EP-studien frem til utskrivning samme dag. Ikke-invasiv gruppe: Fra starten av 2 påfølgende 48 timers ambulerende monitorer til fjerning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gruppe: Takykardi-induserbarhet
Tidsramme: Invasiv gruppe: Innleggelse på sykehus for EP-studien frem til utskrivning samme dag.
Invasiv gruppe: Under programmert elektrisk stimulering ble SVT-indusert, var isoproterenol nødvendig, og hva var frekvensen av indusert takykardi.
Invasiv gruppe: Innleggelse på sykehus for EP-studien frem til utskrivning samme dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009403-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Publisert artikkel
    Informasjonskommentarer: DOI: 10.1111/jce.12504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere