Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cafeïne op hartritmestoornissen (CACOA-HEART)

20 december 2016 bijgewerkt door: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Een prospectieve placebogecontroleerde gerandomiseerde studie van cafeïne bij patiënten met supraventriculaire tachycardie die elektrofysiologische tests ondergaan.

Stimulerende middelen en medicijnen worden vaak in verband gebracht met cardiale effecten. Cafeïne, een therapeutisch xanthine, is beschreven als een sympathomimeticum en heeft een stimulerend effect op het hart. Patiënten met symptomatische hartritmestoornissen worden over het algemeen door hun arts geïnformeerd om de inname van cafeïne te stoppen of aanzienlijk te verminderen. Ondanks talloze rapporten die de cardiale effecten van cafeïne hebben beoordeeld, blijft het echter onduidelijk in welke mate dit stimulerende middel schadelijk kan zijn en welke subgroepen van patiënten het meest kwetsbaar zijn. De onderzoekers stellen voor om de effecten van cafeïne te evalueren bij patiënten met eerder gediagnosticeerde hartritmestoornissen. De resultaten van ons rapport zullen artsen en patiënten belangrijke nieuwe informatie verschaffen over de effecten van cafeïne op symptomatische hartritmestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cafeïne is een van de meest geconsumeerde farmacologische werkzame stoffen ter wereld. De potentiële effecten van cafeïnehoudende dranken en chocolade op de menselijke gezondheid blijven van groot belang. De toegenomen prevalentie van hartritmestoornissen in de algemene bevolking heeft geleid tot grotere bezorgdheid over de mogelijke effecten van cafeïne op hartritmestoornissen. Patiënten bij wie een hartritmestoornis is vastgesteld, worden over het algemeen door hun arts geïnformeerd om cafeïne te beperken of zelfs te onthouden, ondanks een gebrek aan bewijs van dit oorzakelijk verband.

Hoewel er talloze rapporten zijn gepubliceerd over de effecten van cafeïne op de menselijke gezondheid, zijn er weinig rapporten over de relatie tussen cafeïnehoudende dranken en chocolade in verschillende subgroepen van patiënten met eerder gediagnosticeerde hartritmestoornissen, waaronder supraventriculaire tachycardie (SVT), atriumfibrilleren ( AF), atriale flutter en ventriculaire aritmieën. Deze patiënten ondergaan vaak interventionele ablatieprocedures en hebben een kans op herhaling van hun aritmie. Een grotere kennis van de effecten van cafeïne bij verschillende subgroepen van patiënten met hartritmestoornissen is dus essentieel om patiënten en artsen goed te kunnen begeleiden in hun behandeling.

Het doel van onze studie is om de effecten van cafeïne te evalueren door niet-invasieve en/of invasieve middelen op patiënten met gedocumenteerde symptomatische hartritmestoornissen.

Eén groep zal bestaan ​​uit 80 patiënten met supraventriculaire tachycardie (SVT): deze groep zal een invasieve test ondergaan, die zal worden voltooid in het elektrofysiologisch laboratorium voorafgaand aan hun ablatieprocedure om de elektrofysiologische effecten van cafeïne of placebo op het menselijk hart te evalueren. Deze tests omvatten een meting van de effectieve refractaire perioden, de induceerbaarheid van tachyaritmieën en geleidingsintervallen tijdens geprogrammeerde elektrische stimulatie.

De andere groep zal bestaan ​​uit maximaal 80 patiënten met boezemfibrilleren: deze groep zal niet-invasieve tests ondergaan, bestaande uit twee opeenvolgende 48-uurs ambulante monitoren terwijl ze cafeïnehoudende of niet-cafeïnehoudende producten consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.

  • Documenteer hartritmestoornissen, bestaande uit ofwel:

    i. Patiënten met SVT: Patiënten met gedocumenteerde nauwe complexe tachycardie op een twaalfafleidingen ECG of op ambulante bewaking ii. Patiënten met AF, paroxismaal (zelfbeëindigend AF binnen 7 dagen), gedocumenteerd op een twaalfafleidingen ECG of op ambulante bewaking

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap zoals bepaald door een pre-procedure zwangerschapstest, of vrouwen die borstvoeding geven
  • Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Coronaire stenting of hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van onstabiele angina
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Intolerantie voor cafeïnehoudende dranken of chocolade
  • Afhankelijkheid van medicijnen die ernstig kunnen reageren met cafeïne: substraat voor Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidine), CYP1A2 remmen (fluvoxamine, ketoconazol en rofecoxib), CYP1A2 induceren (aminoglutethimide, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine)
  • Inschrijving voor een andere studie aan het University of Ottawa Heart Institute (UOHI), tenzij goedgekeurd door de Human Ethics Review Board (HREB).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne arm

SVT-groep: cafeïnetabletten, 5 mg/kg.

AF-groep: cafeïnehoudende stoffen en donkere chocolade
Geneesmiddel: Cafeïne

SVT-groep: orale tabletten cafeïne voorafgaand aan het elektrofysiologische onderzoek bij patiënten met SVT.

AF-groep: pure chocolade en cafeïnehoudende stoffen bij patiënten met AF ten tijde van ambulante monitoring.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm

SVT-groep: Placebo

AF-groep: cafeïnevrije stoffen en witte chocolade
Ander: Placebo

SVT-groep: orale placebotabletten voorafgaand aan het elektrofysiologische onderzoek bij patiënten met SVT.

AF-groep: witte chocolade en cafeïnevrije stoffen bij patiënten met AF ten tijde van ambulante monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve groep: refractaire periode van het rechterventrikel (RV) en rechteratrium (RA), niet-invasieve groep: ambulante bewaking aantal atriale en ventriculaire extrasystolen
Tijdsspanne: Invasieve groep: opname in het ziekenhuis voor de EP-studie tot ontslag op dezelfde dag. Niet-invasieve groep: vanaf het begin van 2 opeenvolgende 48-uurs ambulante monitoren tot hun verwijdering.

Invasieve groep: Tijdens geprogrammeerde elektrische stimulatie, bepaling van de effectieve refractaire periode van het atrium en ventrikel.

Niet-invasieve groep: tijdens ambulante monitoring, bepaling van atriale en ventriculaire extrasystolen.
Invasieve groep: opname in het ziekenhuis voor de EP-studie tot ontslag op dezelfde dag. Niet-invasieve groep: vanaf het begin van 2 opeenvolgende 48-uurs ambulante monitoren tot hun verwijdering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve groep: tachycardie-induceerbaarheid
Tijdsspanne: Invasieve groep: opname in het ziekenhuis voor de EP-studie tot ontslag op dezelfde dag.
Invasieve groep: werd tijdens geprogrammeerde elektrische stimulatie SVT geïnduceerd, was isoproterenol vereist en wat was de snelheid van geïnduceerde tachycardie.
Invasieve groep: opname in het ziekenhuis voor de EP-studie tot ontslag op dezelfde dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009403-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gepubliceerd artikel
    Informatie opmerkingen: DOI: 10.1111/jce.12504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren