Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinitutkimus sydämen rytmihäiriöistä (CACOA-HEART)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tuleva plasebokontrolloitu satunnaistettu kofeiinitutkimus potilailla, joilla on supraventrikulaarinen takykardia ja joille tehdään sähköfysiologisia testejä.

Stimulantit ja lääkkeet liittyvät usein sydänvaikutuksiin. Kofeiinia, terapeuttista ksantiinia, on kuvattu sympatomimeetiksi, ja sillä on osoitettu olevan sydäntä stimuloiva vaikutus. Lääkäri neuvoo yleensä potilaita, joilla on oireinen sydämen rytmihäiriö, lopettamaan kofeiinin nauttiminen tai vähentämään sitä merkittävästi. Huolimatta lukuisista raporteista, joissa on tarkasteltu kofeiinin sydänvaikutuksia, on kuitenkin edelleen epäselvää, missä määrin tämä stimulantti voi olla haitallista ja mitkä potilasryhmät voivat olla haavoittuvimpia. Tutkijat ehdottavat kofeiinin vaikutusten arvioimista potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen rytmihäiriö. Raporttimme tulokset tarjoavat lääkäreille ja potilaille tärkeää uutta tietoa kofeiinin vaikutuksista oireisiin sydämen rytmihäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kofeiini on yksi eniten käytetyistä farmakologisista vaikuttavista aineista maailmassa. Kofeiinipitoisten juomien ja suklaan mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen ovat edelleen erittäin mielenkiintoisia. Sydämen rytmihäiriöiden lisääntynyt esiintyvyys väestössä on lisännyt huolta kofeiinin mahdollisista vaikutuksista sydämen rytmihäiriöihin. Potilaita, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, lääkäri yleensä kehottaa rajoittamaan kofeiinia tai jopa pidättäytymään siitä, vaikka todisteita tästä syy-yhteydestä ei ole.

Vaikka kofeiinin vaikutuksista ihmisten terveyteen on julkaistu lukuisia raportteja, kofeiinipitoisten juomien ja suklaan välisistä suhteista on julkaistu vain vähän raportteja eri potilaiden alaryhmissä, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia (SVT), eteisvärinä ( AF), eteislepatus ja kammiorytmihäiriöt. Näille potilaille tehdään usein interventioablaatiotoimenpiteitä, ja heidän rytmihäiriönsä voi uusiutua. Parempi tietämys kofeiinin vaikutuksista sydämen rytmihäiriöpotilaiden eri alaryhmissä on siis välttämätöntä, jotta potilaita ja lääkäreitä voidaan ohjata asianmukaisesti heidän hoidossaan.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kofeiinin vaikutuksia noninvasiivisin ja/tai invasiivisin keinoin potilailla, joilla on dokumentoitu oireinen sydämen rytmihäiriö.

Yksi ryhmä koostuu 80 potilaasta, joilla on supraventrikulaarinen takykardia (SVT): Tälle ryhmälle suoritetaan invasiiviset testit, jotka suoritetaan elektrofysiologian laboratoriossa ennen niiden ablaatiomenettelyä arvioidakseen kofeiinin tai lumelääkkeen sähköfysiologisia vaikutuksia ihmisen sydämeen. Tämä testaus sisältää mittauksen tehokkaista refraktaarisista jaksoista, takyarytmioiden indusoitumisesta ja johtumisväleistä ohjelmoidun sähköstimulaation aikana.

Toinen ryhmä koostuu enintään 80 potilaasta, joilla on eteisvärinä: Tälle ryhmälle suoritetaan ei-invasiivinen testaus, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä 48 tunnin ambulatorisesta monitorista, kun he käyttävät kofeiinipitoisia tai kofeiinittomia tuotteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.

  • Dokumentoi sydämen rytmihäiriö, joka koostuu seuraavista:

    i. Potilaat, joilla on SVT: Potilaat, joilla on dokumentoitu kapea kompleksinen takykardia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai ambulatorisessa seurannassa ii. Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (itsepäättyvä AF 7 päivän sisällä), dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen tai ambulatoriseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Raskaus ennen toimenpidettä tehdyn raskaustestin perusteella tai imettävät naiset
  • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon stentointi tai sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiilin angina pectoris
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Suklaan tai kofeiinipitoisten juomien intoleranssi
  • Riippuvuus lääkkeistä, jotka voivat reagoida vakavasti kofeiinin kanssa: sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) substraatti (tisanidiini), inhiboi CYP1A2:ta (fluvoksamiini, ketokonatsoli ja rofekoksibi), indusoi CYP1A2:ta (aminoglutetimidi, karbamatsepiini, fenobarbiini)
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen Ottawan yliopiston sydäninstituutissa (UOHI), ellei Human Ethics Review Board (HREB) ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kofeiini käsi

SVT-ryhmä: Kofeiinitabletit, 5 mg/kg.

AF-ryhmä: Kofeiinipitoiset aineet ja tumma suklaa
Lääke: Kofeiini

SVT-ryhmä: Suun kautta otettavat kofeiinitabletit ennen elektrofysiologista tutkimusta potilailla, joilla on SVT.

AF-ryhmä: Tumma suklaa ja kofeiinipitoiset aineet potilailla, joilla on AF ambulatorisen seurannan aikana.
Placebo Comparator: Placebo käsi

SVT-ryhmä: Placebo

AF-ryhmä: kofeiinittomat aineet ja valkoinen suklaa
Muut: Plasebo

SVT-ryhmä: Suun kautta otettavat lumetabletit ennen elektrofysiologista tutkimusta potilailla, joilla on SVT.

AF-ryhmä: Valkosuklaa ja kofeiinittomat aineet potilailla, joilla on AF ambulatorisen seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen ryhmä: oikean kammion (RV) ja oikean eteisen (RA) refraktaarinen jakso, ei-invasiivinen ryhmä: eteisen ja kammion ekstrasystolien ambulatorinen seuranta
Aikaikkuna: Invasiivinen ryhmä: Pääsy sairaalaan EP-tutkimusta varten saman päivän kotiuttamiseen asti. Ei-invasiivinen ryhmä: Kahden peräkkäisen 48 tunnin ambulatorisen monitorin aloittamisesta niiden poistamiseen.

Invasiivinen ryhmä: Ohjelmoidun sähköstimulaation aikana eteisen ja kammion tehokkaan tulenkestävän ajanjakson määrittäminen.

Ei-invasiivinen ryhmä: Ambulatorisen seurannan aikana eteisten ja kammioiden ekstrasystolien määrittäminen.
Invasiivinen ryhmä: Pääsy sairaalaan EP-tutkimusta varten saman päivän kotiuttamiseen asti. Ei-invasiivinen ryhmä: Kahden peräkkäisen 48 tunnin ambulatorisen monitorin aloittamisesta niiden poistamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen ryhmä: Takykardian indusoituvuus
Aikaikkuna: Invasiivinen ryhmä: Pääsy sairaalaan EP-tutkimusta varten saman päivän kotiuttamiseen asti.
Invasiivinen ryhmä: Ohjelmoidun sähköstimulaation aikana aiheutettiin SVT, vaadittiinko isoproterenolia ja mikä oli indusoidun takykardian määrä.
Invasiivinen ryhmä: Pääsy sairaalaan EP-tutkimusta varten saman päivän kotiuttamiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009403-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaistu artikkeli
    Tietokommentit: DOI: 10.1111/jce.12504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa