Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af koffein på hjertearytmier (CACOA-HEART)

20. december 2016 opdateret af: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

En prospektiv placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af koffein hos patienter med supraventrikulær takykardi, der gennemgår elektrofysiologisk testning.

Stimulerende midler og lægemidler er ofte forbundet med hjerteeffekter. Koffein, en terapeutisk xanthin, er blevet beskrevet som et sympatomimetikum og har vist sig at have stimulerende virkninger på hjertet. Patienter med symptomatiske hjertearytmier bliver generelt informeret af deres læge om at stoppe eller reducere koffeinindtaget betydeligt. Men på trods af talrige rapporter, der har gennemgået koffeins hjerteeffekter, er det stadig uklart, i hvilket omfang dette stimulans kan være skadeligt, og hvilke undergrupper af patienter der kan være mest sårbare. Efterforskerne foreslår at evaluere virkningerne af koffein hos patienter med tidligere diagnosticerede hjertearytmier. Resultaterne af vores rapport vil give vigtig ny information til læger og patienter om virkningerne af koffein på symptomatiske hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koffein er et af de mest anvendte farmakologiske aktive stoffer i verden. De potentielle virkninger af koffeinholdige drikkevarer og chokolade på menneskers sundhed er fortsat af stor interesse. Den øgede forekomst af hjertearytmier i den generelle befolkning har resulteret i større bekymring for koffeins potentielle virkninger på hjertearytmier. Patienter, der er diagnosticeret med hjerterytmeforstyrrelser, bliver generelt informeret af deres læge om at begrænse eller endda afholde sig fra koffein, på trods af mangel på beviser for denne årsagssammenhæng.

Selvom der har været udgivet adskillige rapporter om virkningerne af koffein på menneskers sundhed, har der været få rapporter om sammenhængen mellem koffeinholdige drikkevarer og chokolade i forskellige undergrupper af patienter med tidligere diagnosticerede hjertearytmier, herunder supraventrikulær takykardi (SVT), atrieflimren ( AF), atrieflimren og ventrikulære arytmier. Disse patienter gennemgår ofte interventionelle ablationsprocedurer og har et potentiale for gentagelse af deres arytmi. En større viden om effekten af ​​koffein i forskellige undergrupper af patienter med hjertearytmier er derfor væsentlig for at kunne vejlede patienter og læger korrekt i deres behandling.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af koffein gennem ikke-invasive og/eller invasive midler på patienter med dokumenterede symptomatiske hjertearytmier.

En gruppe vil bestå af 80 patienter med supraventrikulær takykardi (SVT): Denne gruppe vil gennemgå invasive tests, som vil blive afsluttet i det elektrofysiologiske laboratorium forud for deres ablationsprocedure for at evaluere de elektrofysiologiske virkninger af koffein eller placebo på det menneskelige hjerte. Denne test vil omfatte et mål for de effektive refraktære perioder, inducerbarhed af takyarytmier og ledningsintervaller under programmeret elektrisk stimulation.

Den anden gruppe vil bestå af op til 80 patienter med atrieflimren: Denne gruppe vil gennemgå ikke-invasiv testning, bestående af to på hinanden følgende 48-timers ambulante monitorer, mens de indtager koffeinholdige eller koffeinfri produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.

  • Dokumentér hjertearytmi, bestående af enten:

    jeg. Patienter med SVT: Patienter med dokumenteret snæver kompleks takykardi på et 12-aflednings-EKG eller på ambulant monitorering ii. Patienter med AF, paroxysmal (selvterminerende AF inden for 7 dage), dokumenteret på et 12-aflednings-EKG eller på ambulant monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Graviditet som bestemt af en graviditetstest før proceduren, eller kvinder, der ammer
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Koronar stenting eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om ustabil angina
  • Ukontrolleret hypertension
  • Intolerance over for koffeinholdige drikkevarer eller chokolade
  • Afhængighed af medicin, der kan reagere alvorligt med koffein: substrat for Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidin), hæmmer CYP1A2 (fluvoxamin, ketoconazol og rofecoxib), inducerer CYP1A2 (aminoglutethimid, rifenmabarbital, carphenmabarbital, carphenmabarbital)
  • Tilmelding til en anden undersøgelse ved University of Ottawa Heart Institute (UOHI), medmindre godkendt af Human Ethics Review Board (HREB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein arm

SVT-gruppe: Koffeintabletter, 5 mg/kg.

AF-gruppe: Koffeinholdige stoffer og mørk chokolade
Medicin: Koffein

SVT-gruppe: Orale koffeintabletter forud for elektrofysiologistudiet hos patienter med SVT.

AF-gruppe: Mørk chokolade og koffeinholdige stoffer hos patienter med AF på tidspunktet for ambulatorisk overvågning.
Placebo komparator: Placebo arm

SVT-gruppe: Placebo

AF-gruppe: Koffeinfrie stoffer og hvid chokolade
Andet: Placebo

SVT-gruppe: Orale tabletter af placebo forud for elektrofysiologistudiet hos patienter med SVT.

AF-gruppe: Hvid chokolade og koffeinfrie stoffer hos patienter med AF på tidspunktet for ambulant overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gruppe: Refraktær periode af højre ventrikel (RV) og højre atrium (RA), ikke-invasiv gruppe: Ambulatorisk overvågning af antallet af atrielle og ventrikulære ekstrasystoler
Tidsramme: Invasiv gruppe: Indlæggelse på hospitalet til EP-studiet indtil udskrivelse samme dag. Ikke-invasiv gruppe: Fra start af 2 på hinanden følgende 48 timers ambulante monitorer til deres fjernelse.

Invasiv gruppe: Under programmeret elektrisk stimulation, bestemmelse af den effektive refraktære periode i atrium og ventrikel.

Ikke-invasiv gruppe: Under ambulant monitorering, bestemmelse af atrielle og ventrikulære ekstrasystoler.
Invasiv gruppe: Indlæggelse på hospitalet til EP-studiet indtil udskrivelse samme dag. Ikke-invasiv gruppe: Fra start af 2 på hinanden følgende 48 timers ambulante monitorer til deres fjernelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv gruppe: Takykardi-inducerbarhed
Tidsramme: Invasiv gruppe: Indlæggelse på hospitalet til EP-studiet indtil udskrivelse samme dag.
Invasiv gruppe: Blev SVT-induceret under programmeret elektrisk stimulering, var isoproterenol påkrævet, og hvad var hastigheden af ​​induceret takykardi.
Invasiv gruppe: Indlæggelse på hospitalet til EP-studiet indtil udskrivelse samme dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009403-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Udgivet artikel
    Oplysningskommentarer: DOI: 10.1111/jce.12504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner