Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av koffein på hjärtarytmier (CACOA-HEART)

20 december 2016 uppdaterad av: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

En prospektiv placebokontrollerad randomiserad studie av koffein hos patienter med supraventrikulär takykardi som genomgår elektrofysiologiska tester.

Stimulantia och läkemedel är ofta förknippade med hjärteffekter. Koffein, ett terapeutiskt xantin, har beskrivits som ett sympatomimetikum och har visat sig ha stimulerande effekter på hjärtat. Patienter med symtomatiska hjärtarytmier informeras i allmänhet av sin läkare om att stoppa eller avsevärt minska koffeinintaget. Men trots många rapporter som har granskat hjärteffekterna av koffein, är det fortfarande oklart i vilken utsträckning detta stimulerande medel kan vara skadligt och vilka undergrupper av patienter som kan vara mest sårbara. Utredarna föreslår att man ska utvärdera effekterna av koffein hos patienter med tidigare diagnostiserade hjärtarytmier. Resultaten av vår rapport kommer att ge viktig ny information för läkare och patienter angående effekterna av koffein på symtomatiska hjärtarytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koffein är en av de mest konsumerade farmakologiskt aktiva substanserna i världen. De potentiella effekterna av koffeinhaltiga drycker och choklad på människors hälsa är fortfarande av stort intresse. Den ökade förekomsten av hjärtarytmier i den allmänna befolkningen har resulterat i större oro för koffeinets potentiella effekter på hjärtarytmier. Patienter som diagnostiserats med hjärtrytmrubbningar informeras i allmänhet av sin läkare att begränsa eller till och med avstå från koffein, trots brist på bevis för detta orsakssamband.

Även om det har publicerats många rapporter om effekterna av koffein på människors hälsa, har det förekommit få rapporter om sambandet mellan koffeinhaltiga drycker och choklad i olika undergrupper av patienter med tidigare diagnostiserade hjärtarytmier, inklusive supraventrikulär takykardi (SVT), förmaksflimmer ( AF), förmaksfladder och ventrikulära arytmier. Dessa patienter genomgår ofta interventionella ablationsprocedurer och har en potential för att deras arytmi återkommer. En större kunskap om effekterna av koffein i olika undergrupper av patienter med hjärtarytmier är därför väsentlig för att korrekt vägleda patienter och läkare i deras behandling.

Syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av koffein genom icke-invasiva och/eller invasiva metoder på patienter med dokumenterade symtomatiska hjärtarytmier.

En grupp kommer att bestå av 80 patienter med supraventrikulär takykardi (SVT): Denna grupp kommer att genomgå invasiva tester, som kommer att genomföras i det elektrofysiologiska laboratoriet före deras ablationsprocedur för att utvärdera de elektrofysiologiska effekterna av koffein eller placebo på det mänskliga hjärtat. Denna testning kommer att innefatta ett mått på de effektiva refraktärperioderna, inducerbarheten av takyarytmier och ledningsintervaller under programmerad elektrisk stimulering.

Den andra gruppen kommer att bestå av upp till 80 patienter med förmaksflimmer: Denna grupp kommer att genomgå icke-invasiva tester, bestående av två på varandra följande 48-timmars ambulerande monitorer medan de konsumerar koffeinhaltiga eller koffeinfria produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år.

  • Dokumentera hjärtarytmi, bestående av antingen:

    i. Patienter med SVT: Patienter med dokumenterad smal komplex takykardi på ett tolvavlednings-EKG eller på ambulatorisk övervakning ii. Patienter med AF, paroxysmal (självterminerande AF inom 7 dagar), dokumenterad på ett tolvavlednings-EKG eller på ambulatorisk övervakning

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Graviditet som bestäms av ett graviditetstest före proceduren, eller kvinnor som ammar
  • Klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Kranskärlsstenting eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Historia av instabil angina
  • Okontrollerad hypertoni
  • Intolerans mot koffeinhaltiga drycker eller choklad
  • Beroende av mediciner som kan reagera allvarligt med koffein: substrat för Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidin), hämmar CYP1A2 (fluvoxamin, ketokonazol och rofecoxib), inducerar CYP1A2 (aminoglutethimid, rifenmabarbital, rifenmabarbital, karbaenmabarbital)
  • Inskrivning i en annan studie vid University of Ottawa Heart Institute (UOHI), om inte godkänts av Human Ethics Review Board (HREB).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffeinarm

SVT-grupp: Koffeintabletter, 5 mg/kg.

AF-grupp: Koffeinhaltiga ämnen och mörk choklad
Läkemedel: Koffein

SVT-grupp: Orala tabletter med koffein före elektrofysiologistudien hos patienter med SVT.

AF-grupp: Mörk choklad och koffeinhaltiga substanser hos patienter med AF vid tidpunkten för ambulatorisk övervakning.
Placebo-jämförare: Placebo arm

SVT-grupp: Placebo

AF-grupp: Koffeinfria ämnen och vit choklad
Övrig: Placebo

SVT-grupp: Orala tabletter av placebo före elektrofysiologistudien på patienter med SVT.

AF-grupp: Vit choklad och koffeinfria substanser hos patienter med AF vid tidpunkten för ambulatorisk övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv grupp: Refraktär period av höger ventrikel (RV) och höger atrium (RA), icke-invasiv grupp: Ambulatorisk övervakning av antalet atriella och ventrikulära extrasystoler
Tidsram: Invasiv grupp: Inläggning på sjukhus för EP-studien fram till utskrivning samma dag. Icke-invasiv grupp: Från början av 2 på varandra följande 48-timmars ambulerande monitorer tills de tas bort.

Invasiv grupp: Under programmerad elektrisk stimulering, bestämning av förmakets och ventrikelns effektiva refraktärperiod.

Icke-invasiv grupp: Under ambulatorisk övervakning, bestämning av atriella och ventrikulära extrasystoler.
Invasiv grupp: Inläggning på sjukhus för EP-studien fram till utskrivning samma dag. Icke-invasiv grupp: Från början av 2 på varandra följande 48-timmars ambulerande monitorer tills de tas bort.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv grupp: Takykardi-inducerbarhet
Tidsram: Invasiv grupp: Inläggning på sjukhus för EP-studien fram till utskrivning samma dag.
Invasiv grupp: Under programmerad elektrisk stimulering inducerades SVT, krävdes isoproterenol och hur stor var frekvensen av inducerad takykardi.
Invasiv grupp: Inläggning på sjukhus för EP-studien fram till utskrivning samma dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009403-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Publicerad artikel
    Informationskommentarer: DOI: 10.1111/jce.12504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera