Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kofeiny na zaburzenia rytmu serca (CACOA-HEART)

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kofeiny u pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym poddawanych badaniom elektrofizjologicznym.

Używki i leki są często związane z działaniem na serce. Kofeina, terapeutyczna ksantyna, została opisana jako sympatykomimetyk i wykazano, że ma stymulujący wpływ na serce. Pacjenci z objawowymi zaburzeniami rytmu serca są na ogół informowani przez lekarza o zaprzestaniu lub znacznym ograniczeniu spożycia kofeiny. Jednak pomimo licznych doniesień, w których dokonano przeglądu wpływu kofeiny na serce, nie jest jasne, w jakim stopniu ten środek pobudzający może być szkodliwy i jakie podgrupy pacjentów mogą być najbardziej narażone. Badacze proponują ocenę działania kofeiny u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca. Wyniki naszego raportu dostarczą ważnych nowych informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczących wpływu kofeiny na objawowe zaburzenia rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kofeina jest jedną z najczęściej spożywanych substancji farmakologicznie czynnych na świecie. Potencjalny wpływ napojów zawierających kofeinę i czekolady na zdrowie ludzi pozostaje bardzo interesujący. Zwiększona częstość występowania zaburzeń rytmu serca w populacji ogólnej spowodowała większe zaniepokojenie potencjalnym wpływem kofeiny na zaburzenia rytmu serca. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca, są na ogół informowani przez lekarza, aby ograniczyli lub nawet powstrzymali się od spożywania kofeiny, pomimo braku dowodów na istnienie tego związku przyczynowego.

Chociaż opublikowano wiele doniesień na temat wpływu kofeiny na zdrowie człowieka, niewiele było doniesień na temat związku między napojami zawierającymi kofeinę a czekoladą w różnych podgrupach pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca, w tym częstoskurczem nadkomorowym (SVT), migotaniem przedsionków ( AF), trzepotanie przedsionków i komorowe zaburzenia rytmu. Chorzy ci często poddawani są zabiegom ablacji interwencyjnej i istnieje ryzyko nawrotu arytmii. Większa wiedza na temat działania kofeiny w różnych podgrupach pacjentów z zaburzeniami rytmu serca jest zatem niezbędna do właściwego prowadzenia pacjentów i lekarzy w ich leczeniu.

Celem naszego badania jest ocena wpływu kofeiny metodami nieinwazyjnymi i/lub inwazyjnymi na pacjentów z udokumentowanymi objawowymi zaburzeniami rytmu serca.

Jedna grupa będzie składać się z 80 pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym (SVT): Ta grupa zostanie poddana testom inwazyjnym, które zostaną zakończone w laboratorium elektrofizjologicznym przed procedurą ablacji w celu oceny elektrofizjologicznego wpływu kofeiny lub placebo na ludzkie serce. Badanie to będzie obejmować pomiar efektywnych okresów refrakcji, indukowalności tachyarytmii oraz przerw przewodzenia podczas zaprogramowanej stymulacji elektrycznej.

Druga grupa będzie składać się z maksymalnie 80 pacjentów z migotaniem przedsionków: ta grupa zostanie poddana nieinwazyjnym testom, składającym się z dwóch kolejnych 48-godzinnych monitorów ambulatoryjnych podczas spożywania produktów zawierających kofeinę lub bez kofeiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.

  • Udokumentuj arytmię serca, na którą składają się:

    I. Pacjenci z SVT: Pacjenci z udokumentowanym częstoskurczem z wąskimi zespołami na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG lub monitorowania ambulatoryjnego ii. Pacjenci z AF, napadowym (samoustępującym AF w ciągu 7 dni), udokumentowanym dwunastodprowadzeniowym EKG lub podczas monitorowania ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Ciąża stwierdzona testem ciążowym przed zabiegiem lub kobiety karmiące piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stentowanie naczyń wieńcowych lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nietolerancja napojów zawierających kofeinę lub czekoladę
  • Uzależnienie od leków, które mogą silnie reagować z kofeiną: substrat cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) (tyzanidyna), hamuje CYP1A2 (fluwoksamina, ketokonazol i rofekoksyb), indukuje CYP1A2 (aminoglutetymid, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna)
  • Włączenie do innego badania w University of Ottawa Heart Institute (UOHI), chyba że zostanie zatwierdzone przez Human Ethics Review Board (HREB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kofeiny

Grupa SVT: tabletki z kofeiną, 5 mg/kg.

Grupa AF: substancje zawierające kofeinę i ciemna czekolada
Lek: Kofeina

Grupa SVT: Doustne tabletki zawierające kofeinę przed badaniem elektrofizjologicznym u pacjentów z SVT.

Grupa AF: Ciemna czekolada i substancje zawierające kofeinę u pacjentów z AF w czasie monitorowania ambulatoryjnego.
Komparator placebo: Ramię placebo

Grupa SVT: Placebo

Grupa AF: Substancje bezkofeinowe i biała czekolada
Inny: Placebo

Grupa SVT: Doustne tabletki placebo przed badaniem elektrofizjologicznym u pacjentów z SVT.

Grupa AF: Biała czekolada i substancje bezkofeinowe u pacjentów z AF w czasie monitorowania ambulatoryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa inwazyjna: okres refrakcji prawej komory (RV) i prawego przedsionka (RA), grupa nieinwazyjna: monitorowanie ambulatoryjne liczby dodatkowych skurczów przedsionkowych i komorowych
Ramy czasowe: Grupa inwazyjna: Przyjęcie do szpitala na badanie EP do wypisu tego samego dnia. Grupa nieinwazyjna: Od rozpoczęcia 2 kolejnych 48-godzinnych monitorów ambulatoryjnych do ich usunięcia.

Grupa inwazyjna: Podczas programowanej stymulacji elektrycznej określa się efektywny okres refrakcji przedsionka i komory.

Grupa nieinwazyjna: Podczas monitorowania ambulatoryjnego oznaczanie dodatkowych skurczów przedsionków i komór.
Grupa inwazyjna: Przyjęcie do szpitala na badanie EP do wypisu tego samego dnia. Grupa nieinwazyjna: Od rozpoczęcia 2 kolejnych 48-godzinnych monitorów ambulatoryjnych do ich usunięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa inwazyjna: indukowalność tachykardii
Ramy czasowe: Grupa inwazyjna: Przyjęcie do szpitala na badanie EP do wypisu tego samego dnia.
Grupa inwazyjna: Czy podczas programowanej stymulacji elektrycznej wywołano SVT, czy wymagany był izoproterenol i jaka była częstość indukowanej tachykardii.
Grupa inwazyjna: Przyjęcie do szpitala na badanie EP do wypisu tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009403-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Opublikowany artykuł
    Komentarze do informacji: DOI: 10.1111/jce.12504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj