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咖啡因对心律失常的研究 (CACOA-HEART)

2016年12月20日 更新者:Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation

接受电生理测试的室上性心动过速患者咖啡因的前瞻性安慰剂对照随机研究。

兴奋剂和药物通常与心脏影响有关。 咖啡因是一种治疗性黄嘌呤,被描述为一种拟交感神经药,并已证明对心脏有刺激作用。 患有症状性心律失常的患者通常会被医生告知停止或显着减少咖啡因的摄入量。 然而,尽管有大量报告审查了咖啡因对心脏的影响,但仍不清楚这种兴奋剂可能在多大程度上有害,以及哪些患者亚组可能最脆弱。 研究人员建议评估咖啡因对先前诊断为心律失常的患者的影响。 我们报告的结果将为医生和患者提供有关咖啡因对症状性心律失常的影响的重要新信息。

研究概览

详细说明

咖啡因是世界上最常食用的药理活性物质之一。 含咖啡因的饮料和巧克力对人类健康的潜在影响仍然引起人们极大的兴趣。 普通人群中心律失常患病率的增加导致人们更加关注咖啡因对心律失常的潜在影响。 尽管缺乏这种因果关系的证据,但被诊断患有心律失常的患者通常会被医生告知限制甚至戒除咖啡因。

尽管关于咖啡因对人体健康影响的报道很多,但关于含咖啡因饮料和巧克力在先前诊断为心律失常(包括室上性心动过速(SVT)、心房颤动)的不同亚组患者中的关系的报道很少。 AF)、心房扑动和室性心律失常。 这些患者经常接受介入消融手术,并有可能再次发生心律失常。 因此,更好地了解咖啡因对心律失常患者不同亚组的影响对于正确指导患者和医生的治疗至关重要。

我们研究的目的是通过无创和/或有创方式评估咖啡因对有症状心律失常患者的影响。

一组将由 80 名室上性心动过速 (SVT) 患者组成:该组将接受侵入性测试,该测试将在消融手术之前在电生理实验室完成,以评估咖啡因或安慰剂对人类心脏的电生理效应。 该测试将包括有效不应期的测量、快速心律失常的可诱导性以及程序化电刺激期间的传导间隔。

另一组将由多达 80 名心房颤动患者组成:该组将接受非侵入性测试,包括两个连续的 48 小时动态监测器,同时他们食用含咖啡因或不含咖啡因的产品。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-80 岁。
  • 记录心律失常,包括:

    我。 SVT 患者:在十二导联心电图或动态监测中记录到窄复杂性心动过速的患者 ii。 阵发性房颤患者(7 天内自动终止房颤),记录在十二导联心电图或动态监测中

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 通过术前妊娠试验确定的妊娠或正在哺乳的妇女
  • III 或 IV 级充血性心力衰竭
  • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 最近 6 个月内进行过冠状动脉支架置入术或心脏手术
  • 不稳定型心绞痛病史
  • 不受控制的高血压
  • 对含咖啡因的饮料或巧克力不耐受
  • 对可能与咖啡因发生严重反应的药物的依赖:细胞色素 P450 1A2 (CYP1A2)(替扎尼定​​)的底物,抑制 CYP1A2(氟伏沙明、酮康唑和罗非考昔),诱导 CYP1A2(氨基鲁米特、卡马西平、苯巴比妥和利福平)
  • 参加渥太华大学心脏研究所 (UOHI) 的另一项研究,除非得到人类伦理审查委员会 (HREB) 的批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咖啡因手臂

SVT 组:咖啡因片剂,5 mg/kg。

AF组:含咖啡因的物质和黑巧克力

SVT 组:在 SVT 患者的电生理学研究之前口服咖啡因片剂。

AF 组:动态监测时 AF 患者的黑巧克力和含咖啡因物质。

安慰剂比较:安慰剂组

SVT组:安慰剂

AF 组:不含咖啡因的物质和白巧克力

SVT 组:在 SVT 患者的电生理学研究之前口服安慰剂片剂。

AF 组:动态监测时 AF 患者的白巧克力和脱咖啡因物质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵入组:右心室(RV)和右心房(RA)的不应期,非侵入组:动态监测心房和心室期前收缩的次数
大体时间:侵入组:入院进行 EP 研究直至当天出院。非侵入性组:从 2 个连续的 48 小时门诊监测开始到移除。

侵入组:在程序化电刺激期间,测定心房和心室的有效不应期。

非侵入性组:在动态监测期间,测定心房和心室期前收缩。

侵入组:入院进行 EP 研究直至当天出院。非侵入性组:从 2 个连续的 48 小时门诊监测开始到移除。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵入组:心动过速诱发
大体时间:侵入组:入院进行 EP 研究直至当天出院。
侵入组:在程序化电刺激期间,是否诱发了 SVT,是否需要异丙肾上腺素,诱发心动过速的速度如何。
侵入组:入院进行 EP 研究直至当天出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Lemery、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月20日

首次发布 (估计)

2014年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月20日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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