- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095405
Eine Studie über Koffein bei Herzrhythmusstörungen (CACOA-HEART)
Eine prospektive placebokontrollierte randomisierte Studie zu Koffein bei Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie, die sich elektrophysiologischen Tests unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koffein ist einer der am häufigsten konsumierten pharmakologischen Wirkstoffe der Welt. Die möglichen Auswirkungen von koffeinhaltigen Getränken und Schokolade auf die menschliche Gesundheit bleiben von großem Interesse. Die zunehmende Prävalenz von Herzrhythmusstörungen in der Allgemeinbevölkerung hat zu größerer Besorgnis über die möglichen Auswirkungen von Koffein auf Herzrhythmusstörungen geführt. Patienten, bei denen eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert wurde, werden in der Regel von ihrem Arzt angewiesen, Koffein einzuschränken oder sogar ganz darauf zu verzichten, obwohl dieser kausale Zusammenhang nicht nachgewiesen werden kann.
Obwohl zahlreiche Berichte über die Auswirkungen von Koffein auf die menschliche Gesundheit veröffentlicht wurden, gab es nur wenige Berichte über den Zusammenhang zwischen koffeinhaltigen Getränken und Schokolade in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit zuvor diagnostizierten Herzrhythmusstörungen, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie (SVT), Vorhofflimmern ( AF), Vorhofflattern und ventrikuläre Arrhythmien. Diese Patienten werden häufig interventionellen Ablationsverfahren unterzogen und haben die Möglichkeit eines Wiederauftretens ihrer Arrhythmie. Ein besseres Wissen über die Wirkung von Koffein in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen ist daher unerlässlich, um Patienten und Ärzte bei ihrer Behandlung richtig anzuleiten.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Koffein durch nicht-invasive und/oder invasive Mittel auf Patienten mit dokumentierten symptomatischen Herzrhythmusstörungen zu bewerten.
Eine Gruppe besteht aus 80 Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT): Diese Gruppe wird invasiven Tests unterzogen, die vor ihrem Ablationsverfahren im elektrophysiologischen Labor durchgeführt werden, um die elektrophysiologischen Wirkungen von Koffein oder Placebo auf das menschliche Herz zu bewerten. Dieser Test umfasst eine Messung der effektiven Refraktärzeiten, der Induzierbarkeit von Tachyarrhythmien und der Leitungsintervalle während der programmierten elektrischen Stimulation.
Die andere Gruppe besteht aus bis zu 80 Patienten mit Vorhofflimmern: Diese Gruppe wird nicht-invasiven Tests unterzogen, die aus zwei aufeinanderfolgenden ambulanten 48-Stunden-Monitoren bestehen, während sie koffeinhaltige oder nicht koffeinhaltige Produkte konsumieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
Dokumentieren Sie Herzrhythmusstörungen, bestehend aus entweder:
ich. Patienten mit SVT: Patienten mit dokumentierter Schmalkomplex-Tachykardie bei einem Zwölf-Kanal-EKG oder bei ambulanter Überwachung ii. Patienten mit Vorhofflimmern, paroxysmal (selbstbeendendes Vorhofflimmern innerhalb von 7 Tagen), dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG oder durch ambulantes Monitoring
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest vor dem Eingriff festgestellt, oder stillende Frauen
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Koronarstent oder Herzchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der instabilen Angina
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unverträglichkeit gegenüber koffeinhaltigen Getränken oder Schokolade
- Abhängigkeit von Medikamenten, die stark mit Koffein reagieren können: Substrat für Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (Tizanidin), CYP1A2 hemmen (Fluvoxamin, Ketoconazol und Rofecoxib), CYP1A2 induzieren (Aminoglutethimid, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampin)
- Einschreibung in eine andere Studie am University of Ottawa Heart Institute (UOHI), sofern nicht vom Human Ethics Review Board (HREB) genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Koffeinarm
SVT-Gruppe: Koffeintabletten, 5 mg/kg. AF-Gruppe: koffeinhaltige Substanzen und dunkle Schokolade |
SVT-Gruppe: Orale Koffeintabletten vor der elektrophysiologischen Studie bei Patienten mit SVT. AF-Gruppe: Dunkle Schokolade und koffeinhaltige Substanzen bei Patienten mit AF zum Zeitpunkt der ambulanten Überwachung. |
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
SVT-Gruppe: Placebo AF-Gruppe: Entkoffeinierte Substanzen und weiße Schokolade |
SVT-Gruppe: Orale Placebo-Tabletten vor der elektrophysiologischen Studie bei Patienten mit SVT. AF-Gruppe: Weiße Schokolade und entkoffeinierte Substanzen bei Patienten mit AF zum Zeitpunkt der ambulanten Überwachung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Invasive Gruppe: Refraktärzeit des rechten Ventrikels (RV) und des rechten Atriums (RA), nicht-invasive Gruppe: Ambulante Überwachung der Anzahl atrialer und ventrikulärer Extrasystolen
Zeitfenster: Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag. Nicht-invasive Gruppe: Vom Beginn von 2 aufeinanderfolgenden 48-stündigen ambulanten Monitoren bis zu ihrer Entfernung.
|
Invasive Gruppe: Während der programmierten Elektrostimulation Bestimmung der effektiven Refraktärzeit von Vorhof und Herzkammer. Nicht-invasive Gruppe: Während der ambulanten Überwachung Bestimmung atrialer und ventrikulärer Extrasystolen. |
Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag. Nicht-invasive Gruppe: Vom Beginn von 2 aufeinanderfolgenden 48-stündigen ambulanten Monitoren bis zu ihrer Entfernung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Invasive Gruppe: Tachykardie-Induzierbarkeit
Zeitfenster: Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag.
|
Invasive Gruppe: Wurde während der programmierten Elektrostimulation eine SVT induziert, wurde Isoproterenol benötigt und wie hoch war die Rate der induzierten Tachykardie?
|
Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Vorhofflimmern
- Tachykardie
- Tachykardie, supraventrikulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009403-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichter Artikel
Informationskommentare: DOI: 10.1111/jce.12504
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