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Eine Studie über Koffein bei Herzrhythmusstörungen (CACOA-HEART)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine prospektive placebokontrollierte randomisierte Studie zu Koffein bei Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie, die sich elektrophysiologischen Tests unterziehen.

Stimulanzien und Medikamente werden oft mit kardialen Wirkungen in Verbindung gebracht. Koffein, ein therapeutisches Xanthin, wurde als Sympathomimetikum beschrieben und hat nachweislich stimulierende Wirkungen auf das Herz. Patienten mit symptomatischen Herzrhythmusstörungen werden im Allgemeinen von ihrem Arzt angewiesen, den Koffeinkonsum einzustellen oder deutlich zu reduzieren. Trotz zahlreicher Berichte, in denen die kardialen Wirkungen von Koffein überprüft wurden, bleibt jedoch unklar, inwieweit dieses Stimulans schädlich sein kann und welche Untergruppen von Patienten möglicherweise am anfälligsten sind. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Koffein bei Patienten mit zuvor diagnostizierten Herzrhythmusstörungen zu untersuchen. Die Ergebnisse unseres Berichts werden Ärzten und Patienten wichtige neue Informationen über die Auswirkungen von Koffein auf symptomatische Herzrhythmusstörungen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koffein ist einer der am häufigsten konsumierten pharmakologischen Wirkstoffe der Welt. Die möglichen Auswirkungen von koffeinhaltigen Getränken und Schokolade auf die menschliche Gesundheit bleiben von großem Interesse. Die zunehmende Prävalenz von Herzrhythmusstörungen in der Allgemeinbevölkerung hat zu größerer Besorgnis über die möglichen Auswirkungen von Koffein auf Herzrhythmusstörungen geführt. Patienten, bei denen eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert wurde, werden in der Regel von ihrem Arzt angewiesen, Koffein einzuschränken oder sogar ganz darauf zu verzichten, obwohl dieser kausale Zusammenhang nicht nachgewiesen werden kann.

Obwohl zahlreiche Berichte über die Auswirkungen von Koffein auf die menschliche Gesundheit veröffentlicht wurden, gab es nur wenige Berichte über den Zusammenhang zwischen koffeinhaltigen Getränken und Schokolade in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit zuvor diagnostizierten Herzrhythmusstörungen, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie (SVT), Vorhofflimmern ( AF), Vorhofflattern und ventrikuläre Arrhythmien. Diese Patienten werden häufig interventionellen Ablationsverfahren unterzogen und haben die Möglichkeit eines Wiederauftretens ihrer Arrhythmie. Ein besseres Wissen über die Wirkung von Koffein in verschiedenen Untergruppen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen ist daher unerlässlich, um Patienten und Ärzte bei ihrer Behandlung richtig anzuleiten.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Koffein durch nicht-invasive und/oder invasive Mittel auf Patienten mit dokumentierten symptomatischen Herzrhythmusstörungen zu bewerten.

Eine Gruppe besteht aus 80 Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT): Diese Gruppe wird invasiven Tests unterzogen, die vor ihrem Ablationsverfahren im elektrophysiologischen Labor durchgeführt werden, um die elektrophysiologischen Wirkungen von Koffein oder Placebo auf das menschliche Herz zu bewerten. Dieser Test umfasst eine Messung der effektiven Refraktärzeiten, der Induzierbarkeit von Tachyarrhythmien und der Leitungsintervalle während der programmierten elektrischen Stimulation.

Die andere Gruppe besteht aus bis zu 80 Patienten mit Vorhofflimmern: Diese Gruppe wird nicht-invasiven Tests unterzogen, die aus zwei aufeinanderfolgenden ambulanten 48-Stunden-Monitoren bestehen, während sie koffeinhaltige oder nicht koffeinhaltige Produkte konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Dokumentieren Sie Herzrhythmusstörungen, bestehend aus entweder:

    ich. Patienten mit SVT: Patienten mit dokumentierter Schmalkomplex-Tachykardie bei einem Zwölf-Kanal-EKG oder bei ambulanter Überwachung ii. Patienten mit Vorhofflimmern, paroxysmal (selbstbeendendes Vorhofflimmern innerhalb von 7 Tagen), dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG oder durch ambulantes Monitoring

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest vor dem Eingriff festgestellt, oder stillende Frauen
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Koronarstent oder Herzchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der instabilen Angina
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unverträglichkeit gegenüber koffeinhaltigen Getränken oder Schokolade
  • Abhängigkeit von Medikamenten, die stark mit Koffein reagieren können: Substrat für Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (Tizanidin), CYP1A2 hemmen (Fluvoxamin, Ketoconazol und Rofecoxib), CYP1A2 induzieren (Aminoglutethimid, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampin)
  • Einschreibung in eine andere Studie am University of Ottawa Heart Institute (UOHI), sofern nicht vom Human Ethics Review Board (HREB) genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffeinarm

SVT-Gruppe: Koffeintabletten, 5 mg/kg.

AF-Gruppe: koffeinhaltige Substanzen und dunkle Schokolade

SVT-Gruppe: Orale Koffeintabletten vor der elektrophysiologischen Studie bei Patienten mit SVT.

AF-Gruppe: Dunkle Schokolade und koffeinhaltige Substanzen bei Patienten mit AF zum Zeitpunkt der ambulanten Überwachung.

Placebo-Komparator: Placebo-Arm

SVT-Gruppe: Placebo

AF-Gruppe: Entkoffeinierte Substanzen und weiße Schokolade

SVT-Gruppe: Orale Placebo-Tabletten vor der elektrophysiologischen Studie bei Patienten mit SVT.

AF-Gruppe: Weiße Schokolade und entkoffeinierte Substanzen bei Patienten mit AF zum Zeitpunkt der ambulanten Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Gruppe: Refraktärzeit des rechten Ventrikels (RV) und des rechten Atriums (RA), nicht-invasive Gruppe: Ambulante Überwachung der Anzahl atrialer und ventrikulärer Extrasystolen
Zeitfenster: Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag. Nicht-invasive Gruppe: Vom Beginn von 2 aufeinanderfolgenden 48-stündigen ambulanten Monitoren bis zu ihrer Entfernung.

Invasive Gruppe: Während der programmierten Elektrostimulation Bestimmung der effektiven Refraktärzeit von Vorhof und Herzkammer.

Nicht-invasive Gruppe: Während der ambulanten Überwachung Bestimmung atrialer und ventrikulärer Extrasystolen.

Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag. Nicht-invasive Gruppe: Vom Beginn von 2 aufeinanderfolgenden 48-stündigen ambulanten Monitoren bis zu ihrer Entfernung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Gruppe: Tachykardie-Induzierbarkeit
Zeitfenster: Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag.
Invasive Gruppe: Wurde während der programmierten Elektrostimulation eine SVT induziert, wurde Isoproterenol benötigt und wie hoch war die Rate der induzierten Tachykardie?
Invasive Gruppe: Aufnahme ins Krankenhaus für die EP-Studie bis zur Entlassung am selben Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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