Um estudo da cafeína nas arritmias cardíacas (CACOA-HEART)
Um estudo randomizado controlado por placebo prospectivo de cafeína em pacientes com taquicardia supraventricular submetidos a testes eletrofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cafeína é uma das substâncias ativas farmacológicas mais consumidas no mundo. Os efeitos potenciais de bebidas com cafeína e chocolate na saúde humana continuam sendo de grande interesse. O aumento da prevalência de arritmias cardíacas na população em geral resultou em maior preocupação com os efeitos potenciais da cafeína nas arritmias cardíacas. Pacientes diagnosticados com disritmia cardíaca geralmente são orientados por seus médicos a restringir ou mesmo se abster de cafeína, apesar da falta de evidências dessa relação causal.
Embora existam numerosos relatos publicados sobre os efeitos da cafeína na saúde humana, há poucos relatos sobre a relação entre bebidas com cafeína e chocolate em diferentes subgrupos de pacientes com arritmias cardíacas previamente diagnosticadas, incluindo taquicardia supraventricular (TVS), fibrilação atrial ( FA), flutter atrial e arritmias ventriculares. Esses pacientes freqüentemente são submetidos a procedimentos de ablação intervencionista e têm potencial para uma recorrência de sua arritmia. Um maior conhecimento dos efeitos da cafeína em diferentes subgrupos de pacientes com arritmias cardíacas é, portanto, essencial para orientar adequadamente pacientes e médicos em seu tratamento.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos da cafeína por meios não invasivos e/ou invasivos em pacientes com arritmias cardíacas sintomáticas documentadas.
Um grupo consistirá de 80 pacientes com Taquicardia Supraventricular (SVT): Este grupo será submetido a testes invasivos, que serão concluídos no laboratório de eletrofisiologia antes do procedimento de ablação para avaliar os efeitos eletrofisiológicos da cafeína ou placebo no coração humano. Este teste incluirá uma medida dos períodos refratários efetivos, indutibilidade de taquiarritmias e intervalos de condução durante a estimulação elétrica programada.
O outro grupo será composto por até 80 pacientes com fibrilação atrial: esse grupo será submetido a testes não invasivos, consistindo em dois monitores ambulatoriais consecutivos de 48 horas enquanto consomem produtos com ou sem cafeína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
Documente arritmia cardíaca, consistindo em:
eu. Pacientes com TVS: Pacientes com taquicardia de complexo estreito documentada em um ECG de doze derivações ou em monitoramento ambulatorial ii. Pacientes com FA paroxística (FA autolimitada em 7 dias), documentada em um ECG de doze derivações ou em monitoramento ambulatorial
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Gravidez determinada por um teste de gravidez pré-procedimento ou mulheres que estão amamentando
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Implante de stent coronário ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
- História de angina instável
- hipertensão descontrolada
- Intolerância a bebidas com cafeína ou chocolate
- Dependência de medicamentos que podem reagir gravemente com a cafeína: substrato para Citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidina), inibe CYP1A2 (fluvoxamina, cetoconazol e rofecoxib), induz CYP1A2 (aminoglutetimida, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina)
- Inscrição em outro estudo no University of Ottawa Heart Institute (UOHI), a menos que aprovado pelo Human Ethics Review Board (HREB).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de cafeína
Grupo SVT: Comprimidos de cafeína, 5 mg/kg. Grupo AF: Substâncias com cafeína e Chocolate Amargo |
Grupo SVT: Comprimidos orais de Cafeína antes do estudo eletrofisiológico em pacientes com SVT. Grupo AF: Chocolate amargo e Cafeína em pacientes com FA no momento do acompanhamento Ambulatorial. |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Grupo SVT: Placebo Grupo AF: Substâncias descafeinadas e Chocolate Branco |
Grupo SVT: comprimidos orais de placebo antes do estudo eletrofisiológico em pacientes com SVT. Grupo AF: Chocolate branco e Substâncias descafeinadas em pacientes com FA no momento do acompanhamento Ambulatorial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo Invasivo: Período refratário do Ventrículo Direito (VD) e Átrio Direito (AD), Grupo Não Invasivo: Monitorização ambulatorial do número de extrassístoles atriais e ventriculares
Prazo: Grupo invasivo: Admissão no Hospital para o estudo EP até a alta no mesmo dia. Grupo Não Invasivo: Desde o início de 2 monitores ambulatoriais consecutivos de 48 horas até sua retirada.
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Grupo invasivo: Durante a estimulação elétrica programada, determinação do período refratário efetivo do átrio e do ventrículo. Grupo Não Invasivo: Durante a Monitorização Ambulatorial, determinação das extrassístoles atriais e ventriculares. |
Grupo invasivo: Admissão no Hospital para o estudo EP até a alta no mesmo dia. Grupo Não Invasivo: Desde o início de 2 monitores ambulatoriais consecutivos de 48 horas até sua retirada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo invasivo: Indutibilidade de taquicardia
Prazo: Grupo invasivo: Admissão no Hospital para o estudo EP até a alta no mesmo dia.
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Grupo invasivo: Durante a estimulação elétrica programada, foi induzida TVS, foi necessário isoproterenol e qual foi a taxa de taquicardia induzida.
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Grupo invasivo: Admissão no Hospital para o estudo EP até a alta no mesmo dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Taquicardia Supraventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2009403-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Artigo publicado
Comentários informativos: DOI: 10.1111/jce.12504
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