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Une étude de la caféine sur les arythmies cardiaques (CACOA-HEART)

20 décembre 2016 mis à jour par: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur la caféine chez des patients atteints de tachycardie supraventriculaire subissant des tests électrophysiologiques.

Les stimulants et les médicaments sont souvent associés à des effets cardiaques. La caféine, une xanthine thérapeutique, a été décrite comme un sympathomimétique et s'est avérée avoir des effets stimulants sur le cœur. Les patients souffrant d'arythmies cardiaques symptomatiques sont généralement informés par leur médecin d'arrêter ou de réduire considérablement leur consommation de caféine. Cependant, malgré de nombreux rapports qui ont passé en revue les effets cardiaques de la caféine, on ne sait toujours pas dans quelle mesure ce stimulant peut être préjudiciable et quels sous-groupes de patients peuvent être les plus vulnérables. Les chercheurs proposent d'évaluer les effets de la caféine chez les patients atteints d'arythmies cardiaques déjà diagnostiquées. Les résultats de notre rapport fourniront de nouvelles informations importantes aux médecins et aux patients concernant les effets de la caféine sur les arythmies cardiaques symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La caféine est l'une des substances actives pharmacologiques les plus consommées dans le monde. Les effets potentiels des boissons caféinées et du chocolat sur la santé humaine demeurent d'un grand intérêt. La prévalence accrue des arythmies cardiaques dans la population générale a suscité une plus grande inquiétude quant aux effets potentiels de la caféine sur les arythmies cardiaques. Les patients diagnostiqués avec une dysrythmie cardiaque sont généralement informés par leur médecin de restreindre ou même de s'abstenir de caféine, malgré l'absence de preuve de cette relation causale.

Bien qu'il y ait eu de nombreux rapports publiés sur les effets de la caféine sur la santé humaine, il y a eu peu de rapports sur la relation entre les boissons contenant de la caféine et le chocolat dans différents sous-groupes de patients atteints d'arythmies cardiaques précédemment diagnostiquées, y compris la tachycardie supraventriculaire (TSV), la fibrillation auriculaire ( FA), flutter auriculaire et arythmies ventriculaires. Ces patients subissent fréquemment des procédures d'ablation interventionnelle et ont un potentiel de récidive de leur arythmie. Une meilleure connaissance des effets de la caféine dans différents sous-groupes de patients souffrant d'arythmies cardiaques est donc essentielle pour bien guider les patients et les médecins dans leur traitement.

L'objectif de notre étude est d'évaluer les effets de la caféine par des moyens non invasifs et/ou invasifs sur des patients présentant des arythmies cardiaques symptomatiques documentées.

Un groupe sera composé de 80 patients atteints de tachycardie supraventriculaire (TSV) : ce groupe subira des tests invasifs, qui seront effectués dans le laboratoire d'électrophysiologie avant leur procédure d'ablation pour évaluer les effets électrophysiologiques de la caféine ou d'un placebo sur le cœur humain. Ce test comprendra une mesure des périodes réfractaires effectives, de l'inductibilité des tachyarythmies et des intervalles de conduction pendant la stimulation électrique programmée.

L'autre groupe comprendra jusqu'à 80 patients atteints de fibrillation auriculaire : ce groupe subira des tests non invasifs, consistant en deux moniteurs ambulatoires consécutifs de 48 heures pendant qu'ils consomment des produits contenant ou non de la caféine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans.

  • Documenter l'arythmie cardiaque, comprenant soit :

    je. Patients atteints de TVS : Patients présentant une tachycardie à complexe étroit documentée sur un ECG à douze dérivations ou en surveillance ambulatoire ii. Patients atteints de FA, paroxystique (FA auto-terminante dans les 7 jours), documentée sur un ECG à douze dérivations ou en surveillance ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse déterminée par un test de grossesse pré-opératoire ou femmes qui allaitent
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pose d'un stent coronaire ou chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'angor instable
  • Hypertension non contrôlée
  • Intolérance aux boissons caféinées ou au chocolat
  • Dépendance à des médicaments pouvant réagir sévèrement avec la caféine : substrat du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidine), inhibiteur du CYP1A2 (fluvoxamine, kétoconazole et rofécoxib), inducteur du CYP1A2 (aminoglutéthimide, carbamazépine, phénobarbital et rifampicine)
  • Inscription à une autre étude à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO), à moins d'être approuvée par le Comité d'éthique humaine (HREB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras caféine

Groupe SVT : Comprimés de caféine, 5 mg/kg.

Groupe AF : substances caféinées et chocolat noir
Médicament: Caféine

Groupe SVT : Comprimés oraux de caféine avant l'étude d'électrophysiologie chez les patients atteints de SVT.

Groupe FA : Chocolat noir et substances caféinées chez les patients atteints de FA au moment de la surveillance ambulatoire.
Comparateur placebo: Bras placebo

Groupe SVT : Placebo

Groupe AF : substances décaféinées et chocolat blanc
Autre: Placebo

Groupe TSV : Comprimés oraux de placebo avant l'étude d'électrophysiologie chez les patients atteints de TSV.

Groupe FA : Chocolat blanc et substances décaféinées chez les patients atteints de FA au moment de la surveillance ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe invasif : période réfractaire du ventricule droit (RV) et de l'oreillette droite (RA), groupe non invasif : surveillance ambulatoire du nombre d'extrasystoles auriculaires et ventriculaires
Délai: Groupe invasif : Admission à l'hôpital pour l'étude EP jusqu'à la sortie le même jour. Groupe non invasif : Du début de 2 moniteurs ambulatoires consécutifs de 48 heures jusqu'à leur retrait.

Groupe invasif : Lors d'une stimulation électrique programmée, détermination de la période réfractaire effective de l'oreillette et du ventricule.

Groupe non invasif : pendant la surveillance ambulatoire, détermination des extrasystoles auriculaires et ventriculaires.
Groupe invasif : Admission à l'hôpital pour l'étude EP jusqu'à la sortie le même jour. Groupe non invasif : Du début de 2 moniteurs ambulatoires consécutifs de 48 heures jusqu'à leur retrait.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe invasif : inductibilité de la tachycardie
Délai: Groupe invasif : Admission à l'hôpital pour l'étude EP jusqu'à la sortie le même jour.
Groupe invasif : Au cours de la stimulation électrique programmée, la TSV a-t-elle été induite, l'isoprotérénol a-t-il été nécessaire et quel a été le taux de tachycardie induite.
Groupe invasif : Admission à l'hôpital pour l'étude EP jusqu'à la sortie le même jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009403-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Article publié
    Commentaires d'informations: DOI : 10.1111/jce.12504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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