Un estudio de la cafeína en las arritmias cardíacas (CACOA-HEART)
Un estudio aleatorizado prospectivo controlado con placebo de cafeína en pacientes con taquicardia supraventricular sometidos a pruebas electrofisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cafeína es una de las sustancias activas farmacológicas más frecuentemente consumidas en el mundo. Los efectos potenciales de las bebidas con cafeína y el chocolate en la salud humana siguen siendo de gran interés. El aumento de la prevalencia de arritmias cardíacas en la población general ha dado lugar a una mayor preocupación por los efectos potenciales de la cafeína sobre las arritmias cardíacas. Los pacientes diagnosticados con arritmia cardíaca generalmente son informados por su médico para restringir o incluso abstenerse de la cafeína, a pesar de la falta de evidencia de esta relación causal.
Aunque se han publicado numerosos informes sobre los efectos de la cafeína en la salud humana, ha habido pocos informes sobre la relación entre las bebidas con cafeína y el chocolate en diferentes subgrupos de pacientes con arritmias cardíacas previamente diagnosticadas, incluida la taquicardia supraventricular (TSV), la fibrilación auricular ( FA), aleteo auricular y arritmias ventriculares. Estos pacientes se someten con frecuencia a procedimientos de ablación intervencionista y tienen un potencial de recurrencia de su arritmia. Por lo tanto, un mayor conocimiento de los efectos de la cafeína en diferentes subgrupos de pacientes con arritmias cardíacas es esencial para orientar adecuadamente a pacientes y médicos en su tratamiento.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los efectos de la cafeína a través de medios no invasivos y/o invasivos en pacientes con arritmias cardíacas sintomáticas documentadas.
Un grupo constará de 80 pacientes con taquicardia supraventricular (SVT): este grupo se someterá a pruebas invasivas, que se completarán en el laboratorio de electrofisiología antes de su procedimiento de ablación para evaluar los efectos electrofisiológicos de la cafeína o el placebo en el corazón humano. Esta prueba incluirá una medida de los períodos refractarios efectivos, la inducibilidad de taquiarritmias y los intervalos de conducción durante la estimulación eléctrica programada.
El otro grupo estará formado por hasta 80 pacientes con fibrilación auricular: este grupo se someterá a pruebas no invasivas, que constarán de dos monitores ambulatorios consecutivos de 48 horas mientras consumen productos con cafeína o sin cafeína.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
Documente la arritmia cardíaca, que consiste en:
i. Pacientes con TSV: Pacientes con taquicardia de complejo angosto documentada en un ECG de doce derivaciones o en monitoreo ambulatorio ii. Pacientes con FA, paroxística (FA que desaparece espontáneamente en 7 días), documentada en un ECG de doce derivaciones o en monitorización ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Embarazo determinado por una prueba de embarazo previa al procedimiento, o mujeres que están amamantando
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Colocación de stent coronario o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
- Historia de angina inestable
- Hipertensión no controlada
- Intolerancia a las bebidas con cafeína o al chocolate.
- Dependencia de medicamentos que pueden reaccionar gravemente con la cafeína: sustrato para el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidina), inhibe el CYP1A2 (fluvoxamina, ketoconazol y rofecoxib), induce el CYP1A2 (aminoglutetimida, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina)
- Inscripción en otro estudio en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI), a menos que lo apruebe la Junta de Revisión de Ética Humana (HREB).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cafeina
Grupo SVT: tabletas de cafeína, 5 mg/kg. Grupo AF: Sustancias Cafeinadas y Chocolate Negro |
Grupo SVT: Comprimidos orales de Cafeína previo al estudio electrofisiológico en pacientes con SVT. Grupo AF: Chocolate negro y Sustancias cafeinadas en pacientes con FA en el momento de la monitorización ambulatoria. |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Grupo SVT: Placebo Grupo AF: Sustancias Descafeinadas y Chocolate Blanco |
Grupo TSV: Comprimidos orales de placebo previo al estudio electrofisiológico en pacientes con TSV. Grupo AF: Chocolate blanco y Sustancias Descafeinadas en pacientes con FA en el momento del Monitoreo Ambulatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo Invasivo: Periodo refractario del Ventrículo Derecho (VD) y Aurícula Derecha (AD), Grupo No Invasivo: Monitorización ambulatoria número de extrasístoles auriculares y ventriculares
Periodo de tiempo: Grupo invasivo: Ingreso en Hospital para estudio de PE hasta el alta el mismo día. Grupo No Invasivo: Desde el inicio de 2 monitores ambulatorios consecutivos de 48 horas hasta su retiro.
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Grupo invasivo: Durante la estimulación eléctrica programada, determinación del período refractario efectivo de la aurícula y el ventrículo. Grupo No Invasivo: Durante la Monitorización Ambulatoria, determinación de extrasístoles auriculares y ventriculares. |
Grupo invasivo: Ingreso en Hospital para estudio de PE hasta el alta el mismo día. Grupo No Invasivo: Desde el inicio de 2 monitores ambulatorios consecutivos de 48 horas hasta su retiro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo invasivo: inducibilidad de taquicardia
Periodo de tiempo: Grupo invasivo: Ingreso en Hospital para estudio de PE hasta el alta el mismo día.
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Grupo invasivo: Durante estimulación eléctrica programada, se indujo TSV, se requirió isoproterenol y cuál fue la tasa de taquicardia inducida.
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Grupo invasivo: Ingreso en Hospital para estudio de PE hasta el alta el mismo día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Fibrilación auricular
- Taquicardia
- Taquicardia Supraventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2009403-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Artículo publicado
Comentarios de información: DOI: 10.1111/jce.12504
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