심장 부정맥에 대한 카페인 연구 (CACOA-HEART)
전기생리학적 검사를 받는 상심실성 빈맥 환자의 카페인에 대한 전향적 위약 대조 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
카페인은 세계에서 가장 자주 소비되는 약리 활성 물질 중 하나입니다. 카페인 음료와 초콜릿이 인간의 건강에 미치는 잠재적 영향은 여전히 큰 관심거리입니다. 일반 인구에서 심장 부정맥의 유병률이 증가함에 따라 심장 부정맥에 대한 카페인의 잠재적 영향에 대한 우려가 커졌습니다. 심장 부정맥 진단을 받은 환자는 일반적으로 이러한 인과 관계에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 의사로부터 카페인을 제한하거나 심지어 삼가도록 지시받습니다.
카페인이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 수많은 보고서가 발표되었지만, 심실상성 빈맥(SVT), 심방 세동을 포함하여 이전에 심장 부정맥 진단을 받은 환자의 여러 하위 그룹에서 카페인 음료와 초콜릿 사이의 관계에 대한 보고서는 거의 없습니다. AF), 심방 조동, 심실성 부정맥. 이 환자들은 자주 중재적 절제술을 받으며 부정맥이 재발할 가능성이 있습니다. 따라서 심장 부정맥 환자의 여러 하위 그룹에서 카페인의 영향에 대한 더 많은 지식은 환자와 의사의 치료를 적절하게 안내하는 데 필수적입니다.
본 연구의 목적은 증상이 있는 심장 부정맥이 있는 환자에게 비침습적 및/또는 침습적 수단을 통해 카페인이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
한 그룹은 심실상성 빈맥(SVT) 환자 80명으로 구성됩니다. 이 그룹은 침습적 테스트를 받게 되며, 이는 인간의 심장에 대한 카페인 또는 위약의 전기생리학적 효과를 평가하기 위해 절제 절차 전에 전기생리학 실험실에서 완료됩니다. 이 테스트에는 유효 불응 기간, 빈맥성 부정맥의 유도 가능성 및 프로그래밍된 전기 자극 동안의 전도 간격 측정이 포함됩니다.
다른 그룹은 최대 80명의 심방 세동 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 카페인 함유 또는 비카페인 제품을 섭취하는 동안 2개의 연속 48시간 보행 모니터로 구성된 비침습적 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세.
다음 중 하나로 구성된 심장 부정맥을 기록합니다.
나. SVT 환자: 12유도 ECG 또는 보행 모니터링에서 문서화된 좁은 복합 빈맥이 있는 환자 ii. 심방세동, 발작성(7일 이내에 자체 종료 심방세동), 12 리드 ECG 또는 보행 모니터링에 기록된 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 시술 전 임신 검사로 결정된 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내 관상동맥 스텐트 시술 또는 심장 수술
- 불안정 협심증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 카페인 음료나 초콜릿에 대한 편협함
- 카페인과 심각하게 반응할 수 있는 약물에 대한 의존성: Cytochrome P450 1A2(CYP1A2)(tizanidine)의 기질, CYP1A2 억제(fluvoxamine, ketoconazole 및 rofecoxib), CYP1A2 유도(aminoglutethimide, carbamazepine, phenobarbital 및 rifampin)
- Human Ethics Review Board(HREB)의 승인을 받지 않은 UOHI(University of Ottawa Heart Institute)의 다른 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카페인 팔
SVT 그룹: 카페인 정제, 5 mg/kg. AF 그룹: 카페인 함유 물질 및 다크 초콜릿 |
SVT 그룹: SVT 환자의 전기 생리학 연구 전에 카페인 경구 정제. AF 그룹: 보행 모니터링 시 AF 환자의 다크 초콜릿 및 카페인 함유 물질. |
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위약 비교기: 위약군
SVT 그룹: 위약 AF 그룹: 디카페인 물질 및 화이트 초콜릿 |
SVT 그룹: SVT 환자의 전기생리학 연구 전 위약 경구 정제. AF 그룹: 보행 모니터링 시 AF 환자의 화이트 초콜릿 및 디카페인 물질. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 그룹: 우심실(RV) 및 우심방(RA)의 불응기, 비침습적 그룹: 심방 및 심실 외수축의 외래 모니터링 횟수
기간: 침습적 그룹: 같은 날 퇴원할 때까지 EP 연구를 위해 병원에 입원. 비침습적 그룹: 2회 연속 48시간 외래 모니터링 시작부터 제거까지.
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침습적 그룹: 프로그래밍된 전기 자극 동안 심방 및 심실의 유효 불응 기간 결정. 비침습적 그룹: 외래 모니터링 동안 심방 및 심실 기외수축을 결정합니다. |
침습적 그룹: 같은 날 퇴원할 때까지 EP 연구를 위해 병원에 입원. 비침습적 그룹: 2회 연속 48시간 외래 모니터링 시작부터 제거까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 그룹: 빈맥 유도성
기간: 침습적 그룹: 같은 날 퇴원할 때까지 EP 연구를 위해 병원에 입원.
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침습적 그룹: 프로그래밍된 전기 자극 동안 SVT가 유도되었고, 이소프로테레놀이 필요했으며 유도된 빈맥의 비율은 얼마였습니까?
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침습적 그룹: 같은 날 퇴원할 때까지 EP 연구를 위해 병원에 입원.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009403-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
게시된 기사
정보 댓글: DOI: 10.1111/jce.12504
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