Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffein tanulmányozása a szívritmuszavarokról (CACOA-HEART)

2016. december 20. frissítette: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Leendő placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a koffeinről szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegeknél, akik elektrofiziológiai vizsgálaton esnek át.

A stimulánsok és a gyógyszerek gyakran szívhatásokkal járnak. A koffeint, a terápiás xantint szimpatomimetikumként írták le, és kimutatták, hogy serkentő hatással van a szívre. A tünetekkel járó szívritmuszavarban szenvedő betegeket orvosuk általában arra figyelmezteti, hogy hagyják abba vagy jelentősen csökkentsék a koffeinbevitelt. A koffein szívre gyakorolt ​​hatásait áttekintő számos jelentés ellenére azonban továbbra sem világos, hogy ez a stimuláns milyen mértékben lehet káros, és a betegek mely alcsoportjai lehetnek a legsebezhetőbbek. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a koffein hatását a korábban diagnosztizált szívritmuszavarban szenvedő betegeknél. Jelentésünk eredményei fontos új információkkal szolgálnak az orvosok és a betegek számára a koffeinnek a tünetekkel járó szívritmuszavarokra gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koffein az egyik leggyakrabban fogyasztott farmakológiai hatóanyag a világon. A koffeintartalmú italok és a csokoládé emberi egészségre gyakorolt ​​lehetséges hatásai továbbra is nagy érdeklődésre tartanak számot. A szívritmuszavarok megnövekedett gyakorisága a lakosság körében nagyobb aggodalomra ad okot a koffein szívritmuszavarokra gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt. A szívritmuszavarral diagnosztizált betegeket általában orvosuk tájékoztatja arról, hogy korlátozzák a koffeint, vagy akár tartózkodjanak is a koffeintől, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték erre az ok-okozati összefüggésre.

Bár számos jelentést publikáltak a koffein emberi egészségre gyakorolt ​​hatásairól, kevés jelentés érkezett a koffeintartalmú italok és a csokoládé közötti kapcsolatról a korábban diagnosztizált szívritmuszavarban szenvedő betegek különböző alcsoportjaiban, beleértve a supraventrikuláris tachycardiát (SVT) és a pitvarfibrillációt. AF), pitvarlebegés és kamrai aritmiák. Ezek a betegek gyakran esnek át intervenciós ablációs eljárásokon, és fennáll a szívritmuszavar kiújulásának lehetősége. A koffein hatásainak alaposabb ismerete a szívritmuszavarban szenvedő betegek különböző alcsoportjaiban ezért elengedhetetlen ahhoz, hogy megfelelően irányítsák a betegeket és az orvosokat a kezelésben.

Vizsgálatunk célja a koffein noninvazív és/vagy invazív módszerekkel kifejtett hatásainak értékelése dokumentált tüneti szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.

Az egyik csoport 80 szupraventrikuláris tachycardiában (SVT) szenvedő betegből áll: ez a csoport invazív vizsgálaton megy keresztül, amelyet az elektrofiziológiai laboratóriumban végeznek el az ablációs eljárásuk előtt, hogy értékeljék a koffein vagy a placebo elektrofiziológiai hatását az emberi szívre. Ez a vizsgálat magában foglalja a hatékony refrakter periódusok mérését, a tachyarrhythmiák indukálhatóságát és a vezetési intervallumokat a programozott elektromos stimuláció során.

A másik csoport legfeljebb 80 pitvarfibrillációban szenvedő betegből áll: ez a csoport non-invazív vizsgálaton megy keresztül, amely két egymást követő 48 órás ambuláns monitorból áll, miközben koffeintartalmú vagy koffeinmentes termékeket fogyasztanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év.

  • Dokumentálja a szívritmuszavart, amely a következőkből áll:

    én. SVT-ben szenvedő betegek: 12 elvezetéses EKG-n vagy ambuláns monitorozáson dokumentált keskeny komplex tachycardiában szenvedő betegek ii. AF-ben szenvedő, paroxizmális (7 napon belül magától megszűnő AF), tizenkét elvezetéses EKG-n vagy ambuláns monitorozáson dokumentált betegek

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Terhesség az eljárás előtti terhességi teszt alapján, vagy szoptató nők esetében
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Koszorúér-stentelés vagy szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil angina története
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Koffeintartalmú italok vagy csokoládé intolerancia
  • A koffeinnel súlyosan reagáló gyógyszerektől való függőség: a citokróm P450 1A2 (CYP1A2) szubsztrátja (tizanidin), gátolja a CYP1A2-t (fluvoxamin, ketokonazol és rofekoxib), indukálja a CYP1A2-t (aminoglutetimid, karbamazepin, fenobarbitál)
  • Beiratkozás egy másik tanulmányba az Ottawai Egyetem Szívintézetében (UOHI), kivéve, ha a Human Ethics Review Board (HREB) jóváhagyta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koffein kar

SVT csoport: Koffein tabletták, 5 mg/kg.

AF csoport: koffeintartalmú anyagok és étcsokoládé
Drog: Koffein

SVT csoport: Orális koffeintabletta az elektrofiziológiai vizsgálat előtt SVT-ben szenvedő betegeknél.

AF csoport: Étcsokoládé és koffeintartalmú anyagok AF-ben szenvedő betegeknél az Ambuláns monitorozás idején.
Placebo Comparator: Placebo kar

SVT csoport: Placebo

AF csoport: koffeinmentes anyagok és fehér csokoládé
Egyéb: Placebo

SVT csoport: Szájon át alkalmazott placebo tabletták az elektrofiziológiai vizsgálat előtt SVT-ben szenvedő betegeknél.

AF csoport: Fehér csokoládé és koffeinmentes anyagok AF-ben szenvedő betegeknél az Ambuláns monitorozás idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív csoport: a jobb kamra (RV) és a jobb pitvar (RA) refrakter periódusa, nem invazív csoport: A pitvari és kamrai extrasystolák ambuláns monitorozása
Időkeret: Invazív csoport: Kórházi felvétel az EP-vizsgálatra aznapi hazabocsátásig. Nem invazív csoport: 2 egymást követő 48 órás ambuláns monitor kezdetétől azok eltávolításáig.

Invazív csoport: Programozott elektromos stimuláció során a pitvar és a kamra effektív refrakter periódusának meghatározása.

Non-invazív csoport: Ambuláns monitorozás során, pitvari és kamrai extrasystolé meghatározása.
Invazív csoport: Kórházi felvétel az EP-vizsgálatra aznapi hazabocsátásig. Nem invazív csoport: 2 egymást követő 48 órás ambuláns monitor kezdetétől azok eltávolításáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív csoport: Tachycardia indukálhatósága
Időkeret: Invazív csoport: Kórházi felvétel az EP-vizsgálatra aznapi hazabocsátásig.
Invazív csoport: Programozott elektromos stimuláció során SVT-t indukáltak, izoproterenolra volt szükség, és milyen arányban indukált tachycardiát.
Invazív csoport: Kórházi felvétel az EP-vizsgálatra aznapi hazabocsátásig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009403-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Megjelent cikk
    Információs megjegyzések: DOI: 10.1111/jce.12504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel