Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния кофеина на сердечные аритмии (CACOA-HEART)

20 декабря 2016 г. обновлено: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование кофеина у пациентов с наджелудочковой тахикардией, проходящих электрофизиологическое тестирование.

Стимуляторы и наркотики часто связаны с сердечными эффектами. Кофеин, терапевтический ксантин, был описан как симпатомиметик и показал стимулирующее действие на сердце. Пациенты с симптомами сердечной аритмии, как правило, информируются врачом о прекращении или значительном снижении потребления кофеина. Однако, несмотря на многочисленные сообщения, в которых рассматривались эффекты кофеина на сердце, остается неясным, в какой степени этот стимулятор может быть вредным и какие подгруппы пациентов могут быть наиболее уязвимы. Исследователи предлагают оценить влияние кофеина на пациентов с ранее диагностированной сердечной аритмией. Результаты нашего отчета предоставят врачам и пациентам новую важную информацию о влиянии кофеина на симптоматические сердечные аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кофеин является одним из наиболее часто потребляемых фармакологических активных веществ в мире. Потенциальное влияние напитков с кофеином и шоколада на здоровье человека по-прежнему вызывает большой интерес. Увеличение распространенности сердечных аритмий среди населения в целом привело к большей озабоченности по поводу потенциального воздействия кофеина на сердечные аритмии. Пациенты, у которых диагностирована сердечная аритмия, обычно информируются своим врачом об ограничении или даже воздержании от кофеина, несмотря на отсутствие доказательств этой причинно-следственной связи.

Хотя были опубликованы многочисленные сообщения о влиянии кофеина на здоровье человека, было немного сообщений о связи между кофеинсодержащими напитками и шоколадом в различных подгруппах пациентов с ранее диагностированными сердечными аритмиями, включая суправентрикулярную тахикардию (СВТ), фибрилляцию предсердий. ФП), трепетание предсердий и желудочковые аритмии. Эти пациенты часто подвергаются процедурам интервенционной аблации, и у них есть вероятность рецидива аритмии. Таким образом, более глубокие знания о влиянии кофеина на различные подгруппы пациентов с сердечными аритмиями необходимы для правильного руководства пациентами и врачами в их лечении.

Целью нашего исследования является оценка воздействия кофеина неинвазивными и/или инвазивными средствами на пациентов с документально подтвержденными симптоматическими сердечными аритмиями.

Одна группа будет состоять из 80 пациентов с наджелудочковой тахикардией (СВТ): эта группа пройдет инвазивное тестирование, которое будет завершено в электрофизиологической лаборатории до процедуры абляции для оценки электрофизиологического воздействия кофеина или плацебо на сердце человека. Это тестирование будет включать измерение эффективных рефрактерных периодов, индуцируемости тахиаритмий и интервалов проводимости во время запрограммированной электрической стимуляции.

Другая группа будет состоять из 80 пациентов с мерцательной аритмией: эта группа будет проходить неинвазивное тестирование, состоящее из двух последовательных 48-часовых амбулаторных мониторов, когда они потребляют продукты с кофеином или без кофеина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.

  • Документируйте сердечную аритмию, состоящую из:

    я. Пациенты с СВТ: пациенты с задокументированной тахикардией с узкими комплексами на ЭКГ в двенадцати отведениях или при амбулаторном мониторинге ii. Пациенты с пароксизмальной ФП (самокупирующейся ФП в течение 7 дней), подтвержденной ЭКГ в двенадцати отведениях или при амбулаторном мониторировании.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Беременность, определенная с помощью теста на беременность перед процедурой, или женщины, кормящие грудью
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Коронарное стентирование или операции на сердце в течение последних 6 месяцев
  • История нестабильной стенокардии
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Непереносимость напитков с кофеином или шоколада
  • Зависимость от лекарств, которые могут сильно реагировать с кофеином: субстрат для цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) (тизанидин), ингибировать CYP1A2 (флувоксамин, кетоконазол и рофекоксиб), индуцировать CYP1A2 (аминоглютетимид, карбамазепин, фенобарбитал и рифампин)
  • Зачисление в другое исследование в Институте сердца Оттавского университета (UOHI), если оно не одобрено Советом по обзору этики человека (HREB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофеиновая рука

Группа СВТ: Таблетки кофеина, 5 мг/кг.

Группа AF: вещества, содержащие кофеин, и темный шоколад.
Лекарство: Кофеин

Группа СВТ: Пероральные таблетки кофеина перед электрофизиологическим исследованием у пациентов с СВТ.

Группа ФП: темный шоколад и вещества, содержащие кофеин, у пациентов с ФП на момент амбулаторного мониторинга.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Группа СВТ: Плацебо

Группа AF: вещества без кофеина и белый шоколад
Другой: Плацебо

Группа СВТ: пероральные таблетки плацебо перед электрофизиологическим исследованием у пациентов с СВТ.

Группа ФП: Белый шоколад и вещества без кофеина у пациентов с ФП на момент амбулаторного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная группа: рефрактерный период правого желудочка (ПЖ) и правого предсердия (РА), неинвазивная группа: амбулаторный мониторинг числа предсердных и желудочковых экстрасистол
Временное ограничение: Инвазивная группа: госпитализация для исследования EP до выписки в тот же день. Неинвазивная группа: от начала двух последовательных 48-часовых амбулаторных мониторов до их удаления.

Инвазивная группа: при программированной электростимуляции определение эффективного рефрактерного периода предсердия и желудочка.

Неинвазивная группа: при амбулаторном мониторинге определение предсердных и желудочковых экстрасистол.
Инвазивная группа: госпитализация для исследования EP до выписки в тот же день. Неинвазивная группа: от начала двух последовательных 48-часовых амбулаторных мониторов до их удаления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная группа: индуцируемость тахикардии
Временное ограничение: Инвазивная группа: госпитализация для исследования EP до выписки в тот же день.
Инвазивная группа: во время запрограммированной электрической стимуляции индуцировалась ли СВТ, требовался ли изопротеренол и какова была частота индуцированной тахикардии.
Инвазивная группа: госпитализация для исследования EP до выписки в тот же день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009403-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Опубликованная статья
    Информационные комментарии: DOI: 10.1111/jce.12504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться