Uno studio sulla caffeina sulle aritmie cardiache (CACOA-HEART)
Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sulla caffeina in pazienti con tachicardia sopraventricolare sottoposti a test elettrofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caffeina è uno dei principi attivi farmacologici più consumati al mondo. I potenziali effetti delle bevande contenenti caffeina e del cioccolato sulla salute umana rimangono di grande interesse. L'aumento della prevalenza di aritmie cardiache nella popolazione generale ha portato a una maggiore preoccupazione per i potenziali effetti della caffeina sulle aritmie cardiache. I pazienti con diagnosi di aritmia cardiaca sono generalmente informati dal loro medico di limitare o addirittura astenersi dalla caffeina, nonostante la mancanza di prove di questa relazione causale.
Sebbene siano stati pubblicati numerosi rapporti sugli effetti della caffeina sulla salute umana, ci sono stati pochi rapporti sulla relazione tra bevande contenenti caffeina e cioccolato in diversi sottogruppi di pazienti con aritmie cardiache precedentemente diagnosticate, tra cui tachicardia sopraventricolare (SVT), fibrillazione atriale ( FA), flutter atriale e aritmie ventricolari. Questi pazienti sono frequentemente sottoposti a procedure di ablazione interventistica e hanno il potenziale per una recidiva della loro aritmia. Una maggiore conoscenza degli effetti della caffeina in diversi sottogruppi di pazienti con aritmie cardiache è quindi essenziale per guidare adeguatamente pazienti e medici nel loro trattamento.
L'obiettivo del nostro studio è valutare gli effetti della caffeina attraverso mezzi non invasivi e/o invasivi su pazienti con aritmie cardiache sintomatiche documentate.
Un gruppo sarà composto da 80 pazienti con tachicardia sopraventricolare (SVT): questo gruppo sarà sottoposto a test invasivi, che sarà completato nel laboratorio di elettrofisiologia prima della procedura di ablazione per valutare gli effetti elettrofisiologici della caffeina o del placebo sul cuore umano. Questo test includerà una misura dei periodi refrattari effettivi, dell'inducibilità delle tachiaritmie e degli intervalli di conduzione durante la stimolazione elettrica programmata.
L'altro gruppo sarà composto da un massimo di 80 pazienti con fibrillazione atriale: questo gruppo sarà sottoposto a test non invasivi, costituito da due monitor ambulatoriali consecutivi di 48 ore mentre consumano prodotti contenenti caffeina o non contenenti caffeina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
Documentare l'aritmia cardiaca, costituita da:
io. Pazienti con SVT: pazienti con tachicardia a complessi stretti documentata su un ECG a dodici derivazioni o in monitoraggio ambulatoriale ii. Pazienti con FA, parossistica (FA autoterminante entro 7 giorni), documentata su un ECG a dodici derivazioni o su monitoraggio ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Gravidanza determinata da un test di gravidanza pre-procedura o donne che allattano
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- stenting coronarico o cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi
- Storia di angina instabile
- Ipertensione incontrollata
- Intolleranza alle bevande contenenti caffeina o al cioccolato
- Dipendenza da farmaci che possono reagire gravemente con la caffeina: substrato per il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (tizanidina), inibizione del CYP1A2 (fluvoxamina, ketoconazolo e rofecoxib), induzione del CYP1A2 (aminoglutetimide, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina)
- Iscrizione a un altro studio presso l'University of Ottawa Heart Institute (UOHI), salvo approvazione da parte del Human Ethics Review Board (HREB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di caffeina
Gruppo SVT: compresse di caffeina, 5 mg/kg. Gruppo AF: Sostanze caffeinate e cioccolato fondente |
Gruppo SVT: compresse orali di caffeina prima dello studio elettrofisiologico in pazienti con SVT. Gruppo FA: cioccolato fondente e sostanze contenenti caffeina in pazienti con FA al momento del monitoraggio ambulatoriale. |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Gruppo SVT: Placebo Gruppo AF: Decaffeinato e Cioccolato Bianco |
Gruppo SVT: compresse orali di placebo prima dello studio elettrofisiologico in pazienti con SVT. Gruppo AF: cioccolato bianco e sostanze decaffeinate in pazienti con FA al momento del monitoraggio ambulatoriale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo invasivo: periodo refrattario del ventricolo destro (RV) e dell'atrio destro (RA), gruppo non invasivo: monitoraggio ambulatoriale numero di extrasistoli atriali e ventricolari
Lasso di tempo: Gruppo invasivo: ricovero in ospedale per lo studio EP fino alla dimissione lo stesso giorno. Gruppo non invasivo: dall'inizio di 2 monitor ambulatoriali consecutivi di 48 ore fino alla loro rimozione.
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Gruppo invasivo: durante la stimolazione elettrica programmata, determinazione del periodo refrattario effettivo dell'atrio e del ventricolo. Gruppo non invasivo: durante il monitoraggio ambulatoriale, determinazione delle extrasistoli atriali e ventricolari. |
Gruppo invasivo: ricovero in ospedale per lo studio EP fino alla dimissione lo stesso giorno. Gruppo non invasivo: dall'inizio di 2 monitor ambulatoriali consecutivi di 48 ore fino alla loro rimozione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo invasivo: inducibilità della tachicardia
Lasso di tempo: Gruppo invasivo: ricovero in ospedale per lo studio EP fino alla dimissione lo stesso giorno.
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Gruppo invasivo: durante la stimolazione elettrica programmata, è stato indotto SVT, è stato richiesto isoproterenolo e qual è stato il tasso di tachicardia indotta.
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Gruppo invasivo: ricovero in ospedale per lo studio EP fino alla dimissione lo stesso giorno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Fibrillazione atriale
- Tachicardia
- Tachicardia, sopraventricolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009403-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Articolo pubblicato
Commenti informativi: DOI: 10.1111/jce.12504
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