CellCeptを使用した2つのステロイド離脱グループ間の移植後の新規発症糖尿病の比較 (NODAT)
2014年3月20日 更新者：JAE WON JOH、Samsung Medical Center
肝臓移植レシピエントにおけるNODAT（移植後の新規発症糖尿病）の発生率、コルチコステロイドの早期離脱の安全性と有効性を調査するためのオープンラベル、多施設無作為化対照研究
患者と移植片の生存率の改善に伴い、患者の長期的な罹患率と死亡率に寄与する合併症にますます注意が向けられています。 移植後の新規発症糖尿病 (NODAT) は、固形臓器移植の一般的な合併症であり、移植集団における移植片の失敗と心血管死亡率の強力な予測因子です。 移植レシピエントにおける NODAT の危険因子は、非移植患者の場合と同様ですが、C 型肝炎 (HCV) 感染、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤などの移植固有の危険因子が、NODAT の病因において支配的な役割を果たしています。 コルチコステロイドによる NODAT を引き起こす主な要因は、インスリン抵抗性の悪化であると思われます。しかし、いくつかの研究では、インスリン分泌とβ細胞に対する有害な影響が示されています。 したがって、耐糖能を改善するために免疫抑制療法を調整することは、長期的な観点から測定および定義する必要があります。
臓器移植のレシピエントがより長く生存するにつれて、NODAT の合併症はより重要になってきています。したがって、肝臓移植後のコルチコステロイドの早期中止と後期中止の安全性と有効性を比較する前向き研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- まだ募集していません
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-10-9041-0742
- メール：dnchoi@cu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82 2 1599 3114
- メール：jw.joh@Samsung.com
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-10-2907-3766
- メール：kshlj@hanmail.net
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University
-
コンタクト：
- Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-2511
- メール：kwleegs@gmail.com
-
Suwon、大韓民国
- まだ募集していません
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-31-219-5204
- メール：wanghj@ajou.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.20〜70歳の男性または女性患者 2.デノボ患者 3.生体または死体ドナーからのレシピエント 4.単一臓器レシピエント（肝臓のみ） 5.白血球（WBC）≧3,000uL 6.出産の可能性のある女性-研究治療を開始する前の1週間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりませんでした。 治療開始前、治療中、および治療中止後 6 週間は、効果的な避妊を行う必要があります。 7.患者は協力的で、すべての評価手順を完了することができます。 8.患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- -過去28日以内に免疫抑制療法（ステロイド治療を除く）を受けた患者。
- A、B、および O 血液型システムの互換性がありません。
- アクティブな感染
- -検査結果が重度の貧血を明らかにした患者（エリスロポエチンを投与された成人のヘモグロビン値が9 g / dL未満、エリスロポエチンを投与されていない成人のヘモグロビン値が6.5 g / dL、白血球減少症（白血球[WBC]値が1500未満で定義） /mm3) または血小板減少症 (<30,000/mm3 の血小板数によって定義される)。
- 禁止薬物の強制摂取、または患者が移植後にそのような薬物による治療を必要とする可能性が高い場合
- -患者は賦形剤、ステロイド、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、タクロリムスまたはバシリキシマブにアレルギーまたは不耐性です。
- -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態を有する患者。研究者の意見では、研究者または研究手順とのコミュニケーションを無効にする可能性があります。
- -過去3か月以内に新しい治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 信頼できる避妊法を使用する意思のない、出産の可能性のある女性。
- 以前の臓器移植
- 移植前に糖尿病を患っている患者
- 肝臓がん以外のがん患者
- HGPRT（ヒポキサンチンキニーネホスホリボシルトランスフェラーゼ）欠損症、レッシュ・ナイハン症候群、ケリー・シーグミラー症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイド
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タクロリムス (低用量、トラフ レベル 5 ～ 12ng/ml) + ミコフェノール酸モフェチル (500 ～ 1000mg/日*、bid) + バシリキシマブ + コルチコステロイド 500mg ～ 5mg 以上 (3 か月±2 週間)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル
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タクロリムス (低用量、トラフ レベル 5 ～ 12ng/ml) + ミコフェノール酸モフェチル (500 ～ 1500mg/日*、bid) + バシリキシマブ + コルチコステロイド 500mg ～ 5mg 以上 (2 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2群の患者におけるNODATの発生率を評価する
時間枠：1年間
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NODAT は、2 つの異なる日に連続して FPG ≥126mg/dl、または PPG 2 時間 ≥200mg/dl と定義されます。成人肝移植におけるステロイド離脱：単一センターでの発生。 移植議事録、2010年。 42: 4132-4136)
10%のドロップアウト率を考慮すると、76人の患者が1つのアームに登録されます。 全部で152人が登録されます。 |
1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の急性拒絶反応の発生率を評価する
時間枠：1年間
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1年間
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最初の急性拒絶反応までの時間を評価する
時間枠：1年間
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1年間
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治療の失敗を経験している患者の割合を評価する
時間枠：1年間
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1年間
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移植片の生存率を評価するには
時間枠：1年間
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1年間
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患者の全生存期間、OS を評価する
時間枠：1年間
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Won Joh, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.、National Cancer Center
- 主任研究者：Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Dongrak Choi, M.D., Ph.D.、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。