Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение впервые выявленного диабета после трансплантации между двумя группами отмены стероидов с Селлсептом (NODAT)

20 марта 2014 г. обновлено: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Открытое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование для изучения заболеваемости NODAT (новый диабет после трансплантации), безопасности и эффективности ранней отмены кортикостероидов у реципиентов после трансплантации печени

С улучшением выживаемости пациентов и трансплантатов все большее внимание уделяется осложнениям, которые способствуют долгосрочной заболеваемости и смертности пациентов. Впервые возникший диабет после трансплантации (NODAT) является частым осложнением трансплантации паренхиматозных органов и сильным предиктором отказа трансплантата и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в популяции пациентов, перенесших трансплантацию. Факторы риска NODAT у реципиентов трансплантатов аналогичны таковым у пациентов без трансплантации, но специфические для трансплантата факторы риска, такие как инфекция гепатита C (HCV), кортикостероиды и ингибиторы кальциневрина, играют доминирующую роль в патогенезе NODAT. Преобладающим фактором, вызывающим NODAT кортикостероидами, по-видимому, является обострение резистентности к инсулину; однако несколько исследований показали вредное воздействие на секрецию инсулина и β-клетки. Таким образом, корректировка режима иммунодепрессантов для улучшения толерантности к глюкозе должна быть измерена и определена в долгосрочной перспективе.

Поскольку реципиенты пересаженных органов выживают дольше, осложнения NODAT приобретают все большее значение; поэтому мы разработали проспективное исследование для сравнения безопасности и эффективности ранней и поздней отмены кортикостероидов после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-10-9041-0742
          • Электронная почта: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82 2 1599 3114
          • Электронная почта: jw.joh@Samsung.com
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-10-2907-3766
          • Электронная почта: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul National University
        • Контакт:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-2511
          • Электронная почта: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-219-5204
          • Электронная почта: wanghj@ajou.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 70 лет 2. Пациенты De novo 3. Реципиенты от живых или трупных доноров 4. Реципиенты одного органа (только печень) 5. Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000 мкл 6. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до начала исследуемого лечения. До начала терапии, во время терапии и в течение 6 недель после прекращения терапии необходимо использовать эффективную контрацепцию. 7. Пациенты сотрудничают и способны пройти все процедуры оценки. 8. Пациенты предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (кроме лечения стероидами) в течение предшествующих 28 дней.
  2. Несовместимая система групп крови A, B и O.
  3. Активная инфекция
  4. Пациенты, лабораторные результаты которых выявляют тяжелую анемию (что определяется уровнем гемоглобина < 9 г/дл для взрослых, получающих эритропоэтин, 6,5 г/дл для взрослых, не получающих эритропоэтин, лейкопенией (что определяется значением лейкоцитов <1500). /мм3) или тромбоцитопения (определяется количеством тромбоцитов <30 000/мм3).
  5. Обязательный прием запрещенных препаратов или вероятность того, что пациенту потребуется лечение такими препаратами после трансплантации.
  6. У пациента аллергия или непереносимость вспомогательных веществ, стероидов, микофенолата мофетила (ММФ), такролимуса или базиликсимаба.
  7. Пациенты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическими расстройствами или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут сделать недействительным общение с исследователем или с процедурами исследования.
  8. Получение нового исследуемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев
  9. Беременные или кормящие самки.
  10. Женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную форму контрацепции.
  11. Предыдущая трансплантация органов
  12. Пациенты с сахарным диабетом до трансплантации
  13. Пациенты с раком, отличным от рака печени
  14. Пациенты с дефицитом HGPRT (гипоксантинхининфосфорибозилтрансферазы), синдромом Леша-Нихана, синдромом Келли-Сигмиллера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микофенолата мофетил, кортикостероиды
  • Микофенолата мофетил: 500-1500 мг/день, два раза в день, перорально
  • Кортикостероиды: 500 мг для первой дозы. Его дозу уменьшат как минимум на 5 мг в течение 14 дней и отменят.
Лекарство: Кортикостероиды, микофенолата мофетил
такролимус (низкая доза, минимальная доза 5–12 нг/мл) + микофенолата мофетил (500–1000 мг/день*, два раза в день) + базиликсимаб + кортикостероиды от 500 мг до 5 мг или выше (3 месяца ± 2 недели)
Другие имена:
  • Метилон, Селлсепт
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероиды, микофенолата мофетил
  • Микофенолата мофетил: 500-1000 мг/день, два раза в день, перорально
  • Кортикостероиды 500 мг для первой дозы. Его дозу уменьшат как минимум на 5 мг в течение 3 месяцев (± 2 недели) и отменят.
Лекарство: Микофенолата мофетил, кортикостероиды
такролимус (низкая доза, минимальная доза 5–12 нг/мл) + микофенолата мофетил (500–1500 мг/день*, два раза в день) + базиликсимаб + кортикостероиды от 500 мг до 5 мг или выше (2 недели)
Другие имена:
  • Селлсепт, Метилон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту NODAT у пациентов двух групп.
Временное ограничение: на 1 год

NODAT будет определяться как последовательный ГПН ≥126 мг/дл в течение двух разных дней или ГПН ≥200 мг/дл за 2 часа. Отмена стероидов при трансплантации печени у взрослых: возникновение в одном центре. Материалы по трансплантации, 2010 г.; 42: 4132-4136)

  1. Заболеваемость NODAT в исх. : (9,9%)
  2. 95% доверительный интервал (ДИ): (6%)

Учитывая 10% отсева, в одну группу будет включено 76 пациентов. Всего будет зачислено 152 человека.
на 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту возникновения первого острого отторжения
Временное ограничение: на 1 год
на 1 год
Оценить время до первого острого отторжения
Временное ограничение: на 1 год
на 1 год
Оценить долю пациентов, испытывающих неэффективность лечения.
Временное ограничение: на 1 год
на 1 год
Для оценки выживаемости трансплантата
Временное ограничение: на 1 год
на 1 год
Для оценки общей выживаемости пациентов, OS
Временное ограничение: на 1 год
на 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Главный следователь: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться