Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nyopstået diabetes efter transplantation mellem to steroidabstinensgrupper med CellCept (NODAT)

20. marts 2014 opdateret af: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Open Label, multicenter randomiseret kontrolundersøgelse til undersøgelse af forekomsten af ​​NODAT (ny-opstået diabetes efter transplantation), sikkerhed og effekt af kortikosteroider tidlig tilbagetrækning hos levertransplanterede modtagere

Med forbedringer i patient- og transplantatoverlevelse er der blevet sat stigende opmærksomhed på komplikationer, der bidrager til langsigtet patientmorbiditet og -dødelighed. Nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) er en almindelig komplikation ved transplantation af faste organer og er en stærk forudsigelse for graftsvigt og kardiovaskulær dødelighed i transplantationspopulationen. Risikofaktorer for NODAT hos transplanterede patienter ligner dem hos ikke-transplanterede patienter, men transplantationsspecifikke risikofaktorer såsom hepatitis C (HCV)-infektion, kortikosteroider og calcineurinhæmmere spiller en dominerende rolle i NODAT-patogenesen. Den fremherskende faktor for at forårsage NODAT af kortikosteroider synes at være forværringen af ​​insulinresistens; dog har adskillige undersøgelser vist skadelige virkninger på insulinsekretion og β-celler. Justering af det immunsuppressive regime for at forbedre glukosetolerancen skal således måles og defineres ud fra et langsigtet perspektiv.

Da modtagere af organtransplantationer overlever længere, har komplikationerne af NODAT antaget større betydning; derfor designede vi et prospektivt studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig versus sen seponering af kortikosteroider efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University
        • Kontakt:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 20-70 år 2. De novo patienter 3. Modtagere fra levende eller døde donorer 4. Enkeltorganrecipient (kun lever) 5. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000 uL 6. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Effektiv prævention skal anvendes før påbegyndelse af terapi, under terapi og i 6 uger efter seponering af terapi. 7. Patienter samarbejder og er i stand til at gennemføre alle vurderingsprocedurer. 8.Patienter gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får immunsuppressiv behandling (undtagen steroidbehandling) inden for de foregående 28 dage.
  2. Inkompatible A-, B- og O-blodgruppesystem.
  3. Aktiv infektion
  4. Patienter, hvis laboratorieresultater afslører alvorlig anæmi (som defineret ved en hæmoglobinværdi < 9 g/dL for voksne, der får erythropoietin, 6,5 g/dL for voksne, der ikke får erythropoietin, leukopeni (som defineret ved en værdi for hvide blodlegemer [WBC] på <1500) /mm3) eller trombocytopeni (som defineret ved et trombocyttal på <30.000/mm3).
  5. Obligatorisk indtagelse af forbudte lægemidler, eller hvis det er sandsynligt, at patienten vil kræve behandling med sådanne lægemidler efter transplantation
  6. Patienten er allergisk eller intolerant over for hjælpestoffer, steroider, mycophenolatmofetil (MMF), tacrolimus eller basiliximab.
  7. Patienter med enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter investigators mening kan ugyldiggøre kommunikation med investigator eller med undersøgelsesprocedurer.
  8. Modtagelse af et nyt forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  9. Drægtige eller ammende hunner.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en pålidelig form for prævention.
  11. Tidligere organtransplantation
  12. Patienter, der har diabetes mellitus før transplantation
  13. Patienter, der har anden kræft end leverkræft
  14. Patienter med HGPRT (hypoxanthin quinin phosphoribosyl transferase) mangel, Lesch-Nyhan syndrom, Kelly-Seegmiller syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mycophenolatmofetil, kortikosteroider
  • Mycophenolatmofetil: 500-1500mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider: 500 mg til den første dosis. Det nedtrappes med mindst 5 mg i 14 dage og trækkes tilbage
Medicin: Kortikosteroider, mycophenolatmofetil
tacrolimus (lav dosis, bundniveau på 5-12ng/ml)+Mycophenolatmofetil(500-1000mg/dag*, bid)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg til 5mg eller derover (3 måneder±2 uger)
Andre navne:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroider, mycophenolatmofetil
  • Mycophenolatmofetil: 500-1000mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider 500mg til den første dosis. Det nedtrappes med mindst 5 mg i 3 måneder (± 2 uger) og trækkes tilbage.
Medicin: Mycophenolatmofetil, kortikosteroider
tacrolimus (lav dosis, bundniveau på 5-12ng/ml)+Mycophenolatmofetil(500-1500mg/dag*, bid)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg til 5mg eller derover (2 uger)
Andre navne:
  • CellCept, Methylon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​NODAT hos patienter med to arme
Tidsramme: i 1 år

NODAT vil blive defineret som fortløbende FPG ≥126mg/dl på to forskellige dage eller PPG 2 timer ≥200mg/dl Ref. Steroidabstinens ved voksenlevertransplantation: Forekomst på et enkelt center. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Forekomst af NODAT i ref. : (9,9 %)
  2. 95 % konfidensinterval(CI): (6 %)

I betragtning af 10% frafaldsprocent vil 76 patienter blive indskrevet i en arm. I alt vil 152 blive tilmeldt.
i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​første akutte afvisning
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For at evaluere tiden til første akutte afvisning
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
At evaluere andelen af ​​patienter, der oplever behandlingssvigt
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For at evaluere transplantatoverlevelsesrater
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For at evaluere patientens samlede overlevelse, OS
Tidsramme: i 1 år
i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (SKØN)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikosteroider, mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner