Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nieuw ontstane diabetes na transplantatie tussen twee groepen steroïdontwenning met CellCept (NODAT)

20 maart 2014 bijgewerkt door: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Open-label, multicenter gerandomiseerde controlestudie om de incidentie van NODAT (New-Onset Diabetes After Transplantation), veiligheid en werkzaamheid van corticosteroïden te onderzoeken Vroegtijdige terugtrekking bij ontvangers van levertransplantaties

Met verbeteringen in de overleving van patiënten en transplantaten is er steeds meer aandacht voor complicaties die bijdragen aan de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt op de lange termijn. New-onset diabetes after transplantation (NODAT) is een veel voorkomende complicatie van solide-orgaantransplantatie en is een sterke voorspeller van transplantaatfalen en cardiovasculaire mortaliteit in de transplantatiepopulatie. Risicofactoren voor NODAT bij ontvangers van transplantaties zijn vergelijkbaar met die bij niet-transplantatiepatiënten, maar transplantatiespecifieke risicofactoren zoals hepatitis C (HCV)-infectie, corticosteroïden en calcineurineremmers spelen een dominante rol bij de pathogenese van NODAT. De overheersende factor voor het veroorzaken van NODAT door corticosteroïden lijkt de verergering van insulineresistentie te zijn; verschillende onderzoeken hebben echter schadelijke effecten op de insulinesecretie en β-cellen aangetoond. Het aanpassen van het immunosuppressieve regime om de glucosetolerantie te verbeteren, moet dus worden gemeten en gedefinieerd vanuit een langetermijnperspectief.

Naarmate ontvangers van orgaantransplantaties langer overleven, zijn de complicaties van NODAT belangrijker geworden; daarom hebben we een prospectieve studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van vroege versus late stopzetting van corticosteroïden na levertransplantatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University
        • Contact:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-31-219-5204
          • E-mail: wanghj@ajou.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 20-70 jaar 2. De novo patiënten 3. Ontvangers van levende of dode donoren 4. Ontvanger van één orgaan (alleen lever) 5. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000uL 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moest binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na stopzetting van de behandeling. 7. Patiënten zijn meewerkend en in staat om alle beoordelingsprocedures te voltooien. 8. Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de voorgaande 28 dagen immunosuppressieve therapie hebben gekregen (behalve behandeling met corticosteroïden).
  2. Incompatibel A-, B- en O-bloedgroepsysteem.
  3. Actieve infectie
  4. Patiënten bij wie de laboratoriumresultaten ernstige anemie laten zien (gedefinieerd door een hemoglobinewaarde < 9 g/dl voor volwassenen die erytropoëtine krijgen, 6,5 g/dl voor volwassenen die geen erytropoëtine krijgen), leukopenie (gedefinieerd door een witte bloedcel [WBC]-waarde van <1500 /mm3) of trombocytopenie (gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van <30.000/mm3).
  5. Verplichte inname van verboden medicijnen of als het waarschijnlijk is dat de patiënt na transplantatie met dergelijke medicijnen moet worden behandeld
  6. Patiënt is allergisch of intolerant voor hulpstoffen, steroïden, mycofenolaatmofetil (MMF), tacrolimus of basiliximab.
  7. Patiënten met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker of met de onderzoeksprocedures ongeldig kan maken.
  8. De ontvangst van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  11. Eerdere orgaantransplantatie
  12. Patiënten die voorafgaand aan de transplantatie diabetes mellitus hebben
  13. Patiënten met andere kanker dan leverkanker
  14. Patiënten met HGPRT-deficiëntie (hypoxanthine-kininefosforibosyltransferase), Lesch-Nyhan-syndroom, Kelly-Seegmiller-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mycofenolaatmofetil, corticosteroïden
  • Mycofenolaatmofetil: 500-1500 mg/dag, bid, PO
  • Corticosteroïden: 500 mg voor de eerste dosering. Het wordt gedurende 14 dagen met ten minste 5 mg afgebouwd en ingetrokken
Geneesmiddel: Corticosteroïden, Mycofenolaat mofetil
tacrolimus (lage dosis, dalspiegel van 5-12 ng/ml)+Mycofenolaatmofetil (500-1000 mg/dag*, tweemaal daags)+ Basiliximab + corticosteroïden 500 mg tot 5 mg of meer (3 maanden ± 2 weken)
Andere namen:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroïden, Mycofenolaat mofetil
  • Mycofenolaatmofetil: 500-1000 mg/dag, bid, PO
  • Corticosteroïden 500 mg voor de eerste dosering. Het wordt gedurende 3 maanden (± 2 weken) met minimaal 5 mg afgebouwd en daarna afgebouwd.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil, corticosteroïden
tacrolimus (lage dosis, dalspiegel van 5-12 ng/ml)+Mycofenolaatmofetil (500-1500 mg/dag*, tweemaal daags)+ Basiliximab + corticosteroïden 500 mg tot 5 mg of meer (2 weken)
Andere namen:
  • CellCept, Methylon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van NODAT bij patiënten met twee armen te evalueren
Tijdsspanne: voor 1 jaar

NODAT wordt gedefinieerd als opeenvolgend FPG ≥126 mg/dl in twee verschillende dagen of PPG 2 uur ≥200 mg/dl Ref. Terugtrekking van steroïden bij levertransplantatie bij volwassenen: optreden in een enkel centrum. Transplantatieprocedures, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Incidentie van NODAT in ref. : (9,9%)
  2. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): (6%)

Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen 76 patiënten in één arm worden opgenomen. In totaal zullen er 152 worden ingeschreven.
voor 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van de eerste acute afstoting te evalueren
Tijdsspanne: voor 1 jaar
voor 1 jaar
Om de tijd tot de eerste acute afstoting te evalueren
Tijdsspanne: voor 1 jaar
voor 1 jaar
Om het percentage patiënten te evalueren dat therapiefalen ervaart
Tijdsspanne: voor 1 jaar
voor 1 jaar
Om de overlevingskansen van transplantaten te evalueren
Tijdsspanne: voor 1 jaar
voor 1 jaar
Om de algehele overleving van de patiënt te evalueren, OS
Tijdsspanne: voor 1 jaar
voor 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren