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Vergleich von neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation zwischen zwei Steroidentzugsgruppen mit CellCept (NODAT)

20. März 2014 aktualisiert von: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Offene, multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Inzidenz von NODAT (New-Onset Diabetes After Transplantation), der Sicherheit und Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei frühzeitigem Absetzen bei Empfängern von Lebertransplantationen

Mit der Verbesserung der Überlebenszeit von Patienten und Transplantaten wurde den Komplikationen, die zur langfristigen Morbidität und Mortalität von Patienten beitragen, zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. Neu auftretender Diabetes nach Transplantation (NODAT) ist eine häufige Komplikation der Transplantation solider Organe und ein starker Prädiktor für Transplantatversagen und kardiovaskuläre Mortalität in der Transplantationspopulation. Die Risikofaktoren für NODAT bei Transplantationsempfängern sind denen bei Nicht-Transplantationspatienten ähnlich, aber transplantationsspezifische Risikofaktoren wie Hepatitis C (HCV)-Infektion, Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren spielen eine dominante Rolle bei der NODAT-Pathogenese. Der vorherrschende Faktor für die Entstehung von NODAT durch Kortikosteroide scheint die Verschlimmerung der Insulinresistenz zu sein; jedoch haben mehrere Studien schädliche Wirkungen auf die Insulinsekretion und β-Zellen gezeigt. Daher muss die Anpassung des immunsuppressiven Regimes zur Verbesserung der Glukosetoleranz aus einer langfristigen Perspektive gemessen und definiert werden.

Da Empfänger von Organtransplantaten länger überleben, haben die Komplikationen von NODAT eine größere Bedeutung erlangt; Daher entwarfen wir eine prospektive Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen versus späten Absetzens von Kortikosteroiden nach einer Lebertransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-9041-0742
          • E-Mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-2907-3766
          • E-Mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Kontakt:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2511
          • E-Mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 20 und 70 Jahren 2. De-novo-Patienten 3. Empfänger von Lebend- oder Leichenspendern 4. Einzelorganempfänger (nur Leber) 5. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000 μl 6. Frauen im gebärfähigen Alter musste innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Vor Beginn der Therapie, während der Therapie und für 6 Wochen nach Beendigung der Therapie muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. 7. Die Patienten sind kooperativ und in der Lage, alle Beurteilungsverfahren abzuschließen. 8. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 28 Tage eine immunsuppressive Therapie (außer Steroidbehandlung) erhalten haben.
  2. Inkompatibles A-, B- und O-Blutgruppensystem.
  3. Aktive Infektion
  4. Patienten, deren Laborergebnisse eine schwere Anämie (definiert durch einen Hämoglobinwert < 9 g/dl für Erwachsene, die Erythropoietin erhalten, 6,5 g/dl für Erwachsene, die kein Erythropoietin erhalten, Leukopenie (definiert durch einen Wert der weißen Blutkörperchen [WBC] von < 1500 /mm3) oder Thrombozytopenie (definiert durch eine Thrombozytenzahl von <30.000/mm3).
  5. Obligatorische Einnahme von verbotenen Arzneimitteln oder wenn es wahrscheinlich ist, dass der Patient nach der Transplantation eine Behandlung mit solchen Arzneimitteln benötigt
  6. Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Hilfsstoffen, Steroiden, Mycophenolatmofetil (MMF), Tacrolimus oder Basiliximab.
  7. Patienten mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt oder mit Studienverfahren ungültig machen können.
  8. Der Erhalt eines neuen Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Vorherige Organtransplantation
  12. Patienten mit Diabetes mellitus vor der Transplantation
  13. Patienten mit anderem Krebs als Leberkrebs
  14. Patienten mit HGPRT(Hypoxanthin-Chinin-Phosphoribosyl-Transferase)-Mangel, Lesch-Nyhan-Syndrom, Kelly-Seegmiller-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide
  • Mycophenolatmofetil: 500–1500 mg/Tag, bid, PO
  • Kortikosteroide: 500 mg für die erste Dosis. Es wird für 14 Tage auf mindestens 5 mg reduziert und abgesetzt
Arzneimittel: Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil
Tacrolimus (niedrige Dosis, Talspiegel von 5–12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil (500–1000 mg/Tag*, 2-mal täglich) + Basiliximab + Kortikosteroide 500 mg bis 5 mg oder mehr (3 Monate ± 2 Wochen)
Andere Namen:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil
  • Mycophenolatmofetil: 500-1000 mg/Tag, bid, PO
  • Kortikosteroide 500 mg für die erste Dosis. Es wird für 3 Monate (± 2 Wochen) auf mindestens 5 mg reduziert und abgesetzt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide
Tacrolimus (niedrige Dosis, Talspiegel von 5–12 ng/ml) + Mycophenolatmofetil (500–1500 mg/Tag*, 2-mal täglich) + Basiliximab + Kortikosteroide 500 mg bis 5 mg oder mehr (2 Wochen)
Andere Namen:
  • CellCept, Methylon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von NODAT bei Patienten mit zwei Armen
Zeitfenster: 1 Jahr lang

NODAT wird definiert als nacheinander FPG ≥ 126 mg/dl an zwei verschiedenen Tagen oder PPG 2 Std. ≥ 200 mg/dl Ref. Steroidentzug bei der Lebertransplantation bei Erwachsenen: Auftreten in einem einzigen Zentrum. Transplantationsverfahren, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Vorkommen von NODAT in Ref. : (9,9%)
  2. 95 % Konfidenzintervall (KI): (6 %)

Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % werden 76 Patienten in einen Arm aufgenommen. Insgesamt werden 152 eingeschrieben.
1 Jahr lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenzrate der ersten akuten Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Bewertung der Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, bei denen ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Um die Überlebensraten von Transplantaten zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Bewertung des Gesamtüberlebens des Patienten, OS
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Hauptermittler: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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