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Comparaison du diabète d'apparition récente après transplantation entre deux groupes de retrait de stéroïdes avec CellCept (NODAT)

20 mars 2014 mis à jour par: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Étude de contrôle randomisée multicentrique ouverte pour enquêter sur l'incidence du NODAT (diabète d'apparition nouvelle après la transplantation), l'innocuité et l'efficacité du retrait précoce des corticostéroïdes chez les receveurs de greffe de foie

Avec l'amélioration de la survie des patients et des greffons, une attention croissante a été accordée aux complications qui contribuent à la morbidité et à la mortalité à long terme des patients. Le diabète d'apparition nouvelle après transplantation (NODAT) est une complication fréquente de la transplantation d'organe solide et est un puissant prédicteur d'échec de greffe et de mortalité cardiovasculaire dans la population transplantée. Les facteurs de risque de NODAT chez les receveurs de greffe sont similaires à ceux des patients non transplantés, mais les facteurs de risque spécifiques à la greffe tels que l'infection par l'hépatite C (VHC), les corticostéroïdes et les inhibiteurs de la calcineurine jouent un rôle dominant dans la pathogenèse de NODAT. Le facteur prédominant de l'apparition de NODAT par les corticoïdes semble être l'aggravation de la résistance à l'insuline ; cependant plusieurs études ont montré des effets délétères sur la sécrétion d'insuline et les cellules β. Ainsi, l'ajustement du régime immunosuppresseur pour améliorer la tolérance au glucose doit être mesuré et défini dans une perspective à long terme.

Comme les receveurs de greffes d'organes survivent plus longtemps, les complications du NODAT ont pris une plus grande importance ; par conséquent, nous avons conçu une étude prospective pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'arrêt précoce et tardif des corticostéroïdes après une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82 2 1599 3114
          • E-mail: jw.joh@Samsung.com
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University
        • Contact:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-31-219-5204
          • E-mail: wanghj@ajou.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients masculins ou féminins entre 20 et 70 ans 2. Patients de novo 3. Receveurs de donneurs vivants ou cadavériques 4. Receveur d'un seul organe (foie uniquement) 5. Globules blancs (WBC) ≥ 3 000 uL 6. Femmes en âge de procréer devait avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude. Une contraception efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant 6 semaines après l'arrêt du traitement 7. Patients coopératifs et capables de réaliser toutes les procédures d'évaluation. 8. Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur (à l'exception d'un traitement aux stéroïdes) au cours des 28 jours précédents.
  2. Système de groupes sanguins A, B et O incompatible.
  3. Infection active
  4. Patients dont les résultats de laboratoire révèlent une anémie sévère (telle que définie par une valeur d'hémoglobine < 9 g/dL pour les adultes recevant de l'érythropoïétine, 6,5 g/dL pour les adultes ne recevant pas d'érythropoïétine, une leucopénie (telle que définie par une valeur de globules blancs [GB] < 1 500 /mm3) ou thrombocytopénie (telle que définie par une numération plaquettaire <30 000/mm3).
  5. Prise obligatoire de médicaments interdits ou s'il est probable que le patient aurait besoin d'un traitement avec de tels médicaments après la greffe
  6. Le patient est allergique ou intolérant aux excipients, aux stéroïdes, au mycophénolate mofétil (MMF), au tacrolimus ou au basiliximab.
  7. Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble ou de condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur ou avec les procédures de l'étude.
  8. La réception d'un nouveau médicament expérimental dans les 3 mois précédents
  9. Femelles gestantes ou allaitantes.
  10. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception.
  11. Transplantation d'organe antérieure
  12. Patients atteints de diabète sucré avant la transplantation
  13. Patients atteints d'un cancer autre qu'un cancer du foie
  14. Patients présentant un déficit en HGPRT (hypoxanthine quinine phosphoribosyl transférase), le syndrome de Lesch-Nyhan, le syndrome de Kelly-Seegmiller

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mycophénolate mofétil, Corticostéroïdes
  • Mycophénolate mofétil : 500-1 500 mg/jour, bid, PO
  • Corticostéroïdes : 500 mg pour la première dose. Il sera réduit d'au moins 5 mg pendant 14 jours et retiré
Médicament: Corticostéroïdes, Mycophénolate mofétil
tacrolimus (faible dose, niveau résiduel de 5-12ng/ml) + Mycophénolate mofétil (500-1000mg/jour*, bid)+ Basiliximab + corticostéroïdes 500mg à 5mg ou plus (3 mois ± 2 semaines)
Autres noms:
  • Méthylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïdes, Mycophénolate mofétil
  • Mycophénolate mofétil : 500-1 000 mg/jour, bid, PO
  • Corticostéroïdes 500 mg pour la première dose. Il sera réduit d'au moins 5 mg pendant 3 mois (± 2 semaines) et retiré.
Médicament: Mycophénolate mofétil, Corticostéroïdes
tacrolimus (faible dose, niveau résiduel de 5-12 ng/ml) + mofétilmycophénolate (500-1 500 mg/jour*, bid) + basiliximab + corticoïdes 500 mg à 5 mg ou plus (2 semaines)
Autres noms:
  • CellCept, Méthylon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence de NODAT chez les patients de deux bras
Délai: pendant 1 an

NODAT sera défini comme consécutivement FPG ≥126mg/dl en deux jours différents ou PPG 2h ≥200mg/dl Réf. Retrait de stéroïdes dans la transplantation hépatique chez l'adulte : occurrence dans un seul centre. procédure de transplantation, 2010 ; 42 : 4132-4136)

  1. Incidence de NODAT dans la réf. : (9.9%)
  2. Intervalle de confiance (IC) à 95 % : (6 %)

Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, 76 patients seront inscrits dans un bras. Au total, 152 seront inscrits.
pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux d'incidence du premier rejet aigu
Délai: pendant 1 an
pendant 1 an
Évaluer le délai jusqu'au premier rejet aigu
Délai: pendant 1 an
pendant 1 an
Évaluer la proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: pendant 1 an
pendant 1 an
Évaluer les taux de survie des greffons
Délai: pendant 1 an
pendant 1 an
Pour évaluer la survie globale du patient, la SG
Délai: pendant 1 an
pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Chercheur principal: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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