Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cukrzycy o nowym początku po przeszczepie między dwiema grupami odstawienia sterydów z CellCept (NODAT)

20 marca 2014 zaktualizowane przez: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania częstości występowania NODAT (nowa cukrzyca po przeszczepie), bezpieczeństwa i skuteczności kortykosteroidów Wczesne odstawianie u biorców przeszczepionej wątroby

Wraz z poprawą przeżywalności pacjentów i przeszczepów coraz większą uwagę zwraca się na powikłania, które przyczyniają się do długoterminowej chorobowości i śmiertelności pacjentów. Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie (NODAT) jest częstym powikłaniem przeszczepu narządu miąższowego i jest silnym predyktorem niewydolności przeszczepu i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w populacji po przeszczepie. Czynniki ryzyka NODAT u biorców przeszczepów są podobne do tych u pacjentów bez przeszczepu, ale specyficzne dla przeszczepu czynniki ryzyka, takie jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), kortykosteroidy i inhibitory kalcyneuryny, odgrywają dominującą rolę w patogenezie NODAT. Wydaje się, że dominującym czynnikiem wywołującym NODAT przez kortykosteroidy jest nasilenie oporności na insulinę; jednak kilka badań wykazało szkodliwy wpływ na wydzielanie insuliny i komórki β. Zatem dostosowanie schematu leczenia immunosupresyjnego w celu poprawy tolerancji glukozy musi być mierzone i definiowane z perspektywy długoterminowej.

Ponieważ biorcy przeszczepów narządów przeżywają dłużej, powikłania NODAT nabrały większego znaczenia; dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie, aby porównać bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego i późnego odstawienia kortykosteroidów po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University
        • Kontakt:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-31-219-5204
          • E-mail: wanghj@ajou.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat 2. Pacjenci de novo 3. Biorcy od żywych dawców lub dawców zmarłych 4. Biorcy jednego narządu (tylko wątroba) 5. Białe krwinki (WBC) ≥ 3000 uL 6. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przed rozpoczęciem terapii, w jej trakcie i przez 6 tygodni po jej zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję. 7. Pacjentki współpracują i są w stanie przejść wszystkie procedury diagnostyczne. 8. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem leczenia sterydami) w ciągu ostatnich 28 dni.
  2. Niekompatybilny system grup krwi A, B i O.
  3. Aktywna infekcja
  4. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych wykazują ciężką niedokrwistość (zdefiniowaną na podstawie wartości hemoglobiny < 9 g/dl u dorosłych otrzymujących erytropoetynę, 6,5 g/dl u dorosłych nie otrzymujących erytropoetyny), leukopenię (zdefiniowaną na podstawie wartości białych krwinek [WBC] < 1500 /mm3) lub małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <30 000/mm3).
  5. Obowiązkowe przyjmowanie zabronionych leków lub prawdopodobne jest, że pacjent będzie wymagał leczenia takimi lekami po przeszczepie
  6. Pacjent ma alergię lub nietolerancję na substancje pomocnicze, steroidy, mykofenolan mofetylu (MMF), takrolimus lub bazyliksymab.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, zaburzeniami lub stanem psychicznym, które w opinii badacza mogą unieważnić komunikację z badaczem lub procedury badania.
  8. Otrzymanie nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Samice w ciąży lub karmiące.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  11. Przeszczep narządów w przeszłości
  12. Pacjenci z cukrzycą przed przeszczepem
  13. Pacjenci z rakiem innym niż rak wątroby
  14. Pacjenci z niedoborem HGPRT (fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-chinowej), zespołem Lescha-Nyhana, zespołem Kelly'ego-Seegmillera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu, kortykosteroidy
  • Mykofenolan mofetylu: 500-1500 mg/dobę, 2 razy dziennie, doustnie
  • Kortykosteroidy: 500 mg dla pierwszej dawki. Zostanie zmniejszony o co najmniej 5 mg przez 14 dni i wycofany
Lek: Kortykosteroidy, mykofenolan mofetylu
takrolimus (mała dawka, stężenie minimalne 5-12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu (500-1000 mg/dzień*, dwa razy dziennie) + bazyliksymab + kortykosteroidy 500 mg do 5 mg lub więcej (3 miesiące ± 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Metylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroidy, mykofenolan mofetylu
  • Mykofenolan mofetylu: 500-1000 mg/dzień, 2 razy dziennie, doustnie
  • Kortykosteroidy 500 mg na pierwszą dawkę. Zostanie zmniejszona o co najmniej 5 mg przez 3 miesiące (± 2 tygodnie) i wycofana.
Lek: Mykofenolan mofetylu, kortykosteroidy
takrolimus (mała dawka, stężenie minimalne 5-12 ng/ml) + mykofenolan mofetylu (500-1500 mg/dzień*, dwa razy dziennie) + bazyliksymab + kortykosteroidy 500 mg do 5 mg lub więcej (2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • CellCept, Metylon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania NODAT u pacjentów z dwóch ramion
Ramy czasowe: na 1 rok

NODAT zostanie zdefiniowany jako kolejne FPG ≥126mg/dl w dwóch różnych dniach lub PPG 2h ≥200mg/dl Ref. Wycofanie sterydów w przeszczepie wątroby u dorosłych: występowanie w jednym ośrodku. Postępowanie transplantacyjne, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Występowanie NODAT w ref. : (9,9%)
  2. 95% przedział ufności (CI): (6%)

Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, 76 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia. W sumie zapisanych zostanie 152.
na 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania pierwszego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: na 1 rok
na 1 rok
Aby ocenić czas do pierwszego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: na 1 rok
na 1 rok
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: na 1 rok
na 1 rok
Aby ocenić wskaźniki przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: na 1 rok
na 1 rok
Aby ocenić całkowite przeżycie pacjenta, OS
Ramy czasowe: na 1 rok
na 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Główny śledczy: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kortykosteroidy, mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj