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Confronto del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto tra due gruppi di astinenza da steroidi con CellCept (NODAT)

20 marzo 2014 aggiornato da: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Studio di controllo randomizzato multicentrico in aperto per indagare l'incidenza di NODAT (diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto), la sicurezza e l'efficacia della sospensione precoce dei corticosteroidi nei destinatari di trapianto di fegato

Con il miglioramento della sopravvivenza del paziente e dell'innesto, è stata posta una crescente attenzione sulle complicanze che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità del paziente a lungo termine. Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) è una complicanza comune del trapianto di organi solidi ed è un forte predittore di fallimento del trapianto e mortalità cardiovascolare nella popolazione trapiantata. I fattori di rischio per il NODAT nei riceventi di trapianto sono simili a quelli nei pazienti non trapiantati, ma i fattori di rischio specifici del trapianto come l'infezione da epatite C (HCV), i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina giocano un ruolo dominante nella patogenesi del NODAT. Il fattore predominante per causare NODAT da corticosteroidi sembra essere l'aggravamento della resistenza all'insulina; tuttavia diversi studi hanno mostrato effetti deleteri sulla secrezione di insulina e sulle cellule beta. Pertanto, la regolazione del regime immunosoppressore per migliorare la tolleranza al glucosio deve essere misurata e definita da una prospettiva a lungo termine.

Poiché i destinatari di trapianti di organi sopravvivono più a lungo, le complicanze del NODAT hanno assunto maggiore importanza; pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della sospensione precoce rispetto a quella tardiva dei corticosteroidi dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-10-9041-0742
          • Email: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-10-2907-3766
          • Email: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University
        • Contatto:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2511
          • Email: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-219-5204
          • Email: wanghj@ajou.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 70 anni 2. Pazienti de novo 3. Destinatari di donatori viventi o da cadavere 4. Destinatari di un singolo organo (solo fegato) 5. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000 uL 6. Donne in età fertile ha dovuto sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace prima di iniziare la terapia, durante la terapia e per 6 settimane dopo l'interruzione della terapia 7. Pazienti collaborativi e in grado di completare tutte le procedure di valutazione. 8. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva (eccetto il trattamento con steroidi) nei 28 giorni precedenti.
  2. Sistema di gruppi sanguigni A, B e O incompatibile.
  3. Infezione attiva
  4. Pazienti i cui risultati di laboratorio rivelano anemia grave (come definita da un valore di emoglobina < 9 g/dL per gli adulti che ricevono eritropoietina, 6,5 g/dL per gli adulti che non ricevono eritropoietina, leucopenia (come definita da un valore di globuli bianchi [WBC] <1500 /mm3) o trombocitopenia (come definita da una conta piastrinica <30.000/mm3).
  5. Assunzione obbligatoria di farmaci proibiti o se è probabile che il paziente richieda un trattamento con tali farmaci dopo il trapianto
  6. Il paziente è allergico o intollerante agli eccipienti, agli steroidi, al micofenolato mofetile (MMF), al tacrolimus o al basiliximab.
  7. Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo sperimentatore o con le procedure dello studio.
  8. Il ricevimento di un nuovo farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
  11. Pregresso trapianto di organi
  12. Pazienti con diabete mellito prima del trapianto
  13. Pazienti che hanno un cancro diverso dal cancro al fegato
  14. Pazienti con deficit di HGPRT (ipoxantina chinina fosforibosil transferasi), sindrome di Lesch-Nyhan, sindrome di Kelly-Seegmiller

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micofenolato mofetile, Corticosteroidi
  • Micofenolato mofetile: 500-1500 mg/die, bid, PO
  • Corticosteroidi: 500 mg per la prima dose. Sarà ridotto di almeno 5 mg per 14 giorni e ritirato
Droga: Corticosteroidi, Micofenolato Mofetile
tacrolimus (dose bassa, livello minimo di 5-12 ng/ml) + micofenolato mofetile (500-1000 mg/giorno*, bid) + basiliximab + corticosteroidi da 500 mg a 5 mg o superiore (3 mesi±2 settimane)
Altri nomi:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroidi, Micofenolato Mofetile
  • Micofenolato mofetile: 500-1000 mg/die, bid, PO
  • Corticosteroidi 500 mg per la prima dose. Sarà ridotto di almeno 5 mg per 3 mesi (± 2 settimane) e ritirato.
Droga: Micofenolato mofetile, Corticosteroidi
tacrolimus (dose bassa, livello minimo di 5-12 ng/ml) + micofenolato mofetile (500-1500 mg/die*, bid) + basiliximab + corticosteroidi da 500 mg a 5 mg o superiore (2 settimane)
Altri nomi:
  • CellCept, Methylon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di NODAT nei pazienti di due bracci
Lasso di tempo: per 1 anno

NODAT sarà definito come FPG ≥126mg/dl consecutivamente in due giorni diversi o PPG 2 ore ≥200mg/dl Rif. Ritiro di steroidi nel trapianto di fegato per adulti: occorrenza in un singolo centro. Atti di trapianto, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Incidenza di NODAT in rif. : (9,9%)
  2. Intervallo di confidenza al 95% (CI): (6%)

Considerando il tasso di abbandono del 10%, 76 pazienti saranno arruolati in un braccio. In totale, gli iscritti saranno 152.
per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di incidenza del primo rigetto acuto
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno
Valutare il tempo al primo rigetto acuto
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno
Valutare la proporzione di pazienti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno
Per valutare i tassi di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno
Per valutare la sopravvivenza globale del paziente, OS
Lasso di tempo: per 1 anno
per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Investigatore principale: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corticosteroidi, Micofenolato Mofetile

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