- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02095418
Az újonnan kialakult cukorbetegség összehasonlítása transzplantáció után két szteroid-megvonásos csoport között CellCept-tel (NODAT)
Nyílt, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat a NODAT (transzplantáció utáni újonnan kialakuló cukorbetegség) előfordulásának, a kortikoszteroidok korai megvonásának biztonságosságára és hatásosságára a májátültetett betegeknél
A betegek és a graft túlélésének javulásával egyre nagyobb figyelem irányul azokra a szövődményekre, amelyek hozzájárulnak a betegek hosszú távú morbiditásához és mortalitásához. A transzplantáció után újonnan kialakuló diabétesz (NODAT) a szilárd szervátültetés gyakori szövődménye, és erős előrejelzője a graft elégtelenségének és a kardiovaszkuláris mortalitásnak a transzplantációs populációban. A NODAT kockázati tényezői a transzplantált betegeknél hasonlóak a nem transzplantált betegekéhez, de a transzplantációra jellemző kockázati tényezők, mint például a hepatitis C (HCV) fertőzés, a kortikoszteroidok és a kalcineurin inhibitorok domináns szerepet játszanak a NODAT patogenezisében. Úgy tűnik, hogy a kortikoszteroidok NODAT-ot okozó fő tényezője az inzulinrezisztencia súlyosbodása; azonban számos tanulmány kimutatta az inzulinszekrécióra és a β-sejtekre gyakorolt káros hatásokat. Így az immunszuppresszív kezelési rend módosítását a glükóztolerancia javítása érdekében hosszú távú perspektívából kell mérni és meghatározni.
Mivel a szervátültetésben részesülők tovább élnek, a NODAT szövődményei egyre nagyobb jelentőséggel bírnak; ezért prospektív vizsgálatot terveztünk a kortikoszteroidok májátültetés utáni korai és késői megvonásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82215993114
- E-mail: jw.joh@samsung.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-10-9041-0742
- E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82 2 1599 3114
- E-mail: jw.joh@Samsung.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-10-2907-3766
- E-mail: kshlj@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Seoul National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2072-2511
- E-mail: kwleegs@gmail.com
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-31-219-5204
- E-mail: wanghj@ajou.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.20-70 év közötti férfi vagy nőbetegek 2.de novo betegek 3.élő vagy holttest donorból származó recipiensek 4.egyszervi recipiens (csak máj) 5.fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000 uL 6.fogamzóképes nők a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kellett mutatniuk. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a terápia megkezdése előtt, a terápia alatt és a terápia abbahagyását követő 6 hétig. 7. A betegek együttműködőek és képesek az összes értékelési eljárás elvégzésére. 8. A betegek írásos beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az előző 28 napon belül immunszuppresszív kezelésben részesülnek (kivéve a szteroid kezelést).
- Nem kompatibilis A, B és O vércsoportrendszer.
- Aktív fertőzés
- Azok a betegek, akiknél a laboratóriumi eredmények súlyos vérszegénységet mutattak ki (a hemoglobin-érték < 9 g/dl eritropoetint kapó felnőtteknél, 6,5 g/dl az eritropoetint nem kapó felnőtteknél, leukopenia (a fehérvérsejt-érték [WBC] értéke <1500) /mm3) vagy thrombocytopenia (amint azt <30 000/mm3 vérlemezkeszám határozza meg).
- Tiltott gyógyszerek kötelező szedése, vagy ha valószínű, hogy a betegnek ilyen gyógyszeres kezelésre lenne szüksége a transzplantáció után
- A beteg allergiás vagy intoleráns a segédanyagokra, szteroidokra, mikofenolát-mofetilre (MMF), takrolimuszra vagy baziliximabra.
- A kábítószerrel való visszaélés bármely formája, pszichiátriai rendellenessége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a vizsgálóval vagy a vizsgálati eljárásokkal való kommunikációt.
- Új vizsgálati gyógyszer átvétele az elmúlt 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Korábbi szervátültetés
- A transzplantáció előtt cukorbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a májrákon kívül más daganatuk van
- HGPRT (hipoxantin-kinin-foszforibozil-transzferáz) hiányban, Lesch-Nyhan-szindrómában, Kelly-Seegmiller-szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok
|
takrolimusz (alacsony dózis, 5-12 ng/ml mélypont) + mikofenolát-mofetil (500-1000 mg/nap*, bid) + baziliximab + kortikoszteroidok 500-5 mg vagy több (3 hónap±2 hét)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil
|
takrolimusz (alacsony dózis, 5-12 ng/ml mélypont) + mikofenolát-mofetil (500-1500 mg/nap*, bid) + baziliximab + kortikoszteroidok 500-5 mg vagy több (2 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NODAT előfordulásának értékelése két karú betegeknél
Időkeret: 1 évre
|
A NODAT a következőképpen definiálható: FPG ≥126mg/dl két különböző napon vagy PPG 2hr ≥200mg/dl Ref. Szteroidelvonás felnőttkori májtranszplantációban: előfordulás egyetlen központban. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)
Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, egy karba 76 beteg kerül be. Összesen 152-en fognak beiratkozni. |
1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az első akut kilökődés előfordulási arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
Az első akut kilökődésig eltelt idő értékelése
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
A kezelés sikertelenségét tapasztaló betegek arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
A graft túlélési arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
A páciens teljes túlélése, OS
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
- Kutatásvezető: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Kutatásvezető: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVesegyulladás | Henoch-Schoenlein PurpuraKína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital,...VisszavontSzteroidfüggő nefrotikus szindróma | Gyakran kiújuló nefrotikus szindrómaKína
-
Nanjing University School of MedicineBefejezveVasculitis | Anti-neutrofil citoplazmatikus antitestKína
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...MegszűntIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelMegszűntStabil veseátültetettek
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonBefejezve
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsBefejezvePemphigus Vulgaris (PV)Pulyka, Svájc, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ukrajna, Izrael, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve