Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan kialakult cukorbetegség összehasonlítása transzplantáció után két szteroid-megvonásos csoport között CellCept-tel (NODAT)

2014. március 20. frissítette: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Nyílt, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat a NODAT (transzplantáció utáni újonnan kialakuló cukorbetegség) előfordulásának, a kortikoszteroidok korai megvonásának biztonságosságára és hatásosságára a májátültetett betegeknél

A betegek és a graft túlélésének javulásával egyre nagyobb figyelem irányul azokra a szövődményekre, amelyek hozzájárulnak a betegek hosszú távú morbiditásához és mortalitásához. A transzplantáció után újonnan kialakuló diabétesz (NODAT) a szilárd szervátültetés gyakori szövődménye, és erős előrejelzője a graft elégtelenségének és a kardiovaszkuláris mortalitásnak a transzplantációs populációban. A NODAT kockázati tényezői a transzplantált betegeknél hasonlóak a nem transzplantált betegekéhez, de a transzplantációra jellemző kockázati tényezők, mint például a hepatitis C (HCV) fertőzés, a kortikoszteroidok és a kalcineurin inhibitorok domináns szerepet játszanak a NODAT patogenezisében. Úgy tűnik, hogy a kortikoszteroidok NODAT-ot okozó fő tényezője az inzulinrezisztencia súlyosbodása; azonban számos tanulmány kimutatta az inzulinszekrécióra és a β-sejtekre gyakorolt ​​káros hatásokat. Így az immunszuppresszív kezelési rend módosítását a glükóztolerancia javítása érdekében hosszú távú perspektívából kell mérni és meghatározni.

Mivel a szervátültetésben részesülők tovább élnek, a NODAT szövődményei egyre nagyobb jelentőséggel bírnak; ezért prospektív vizsgálatot terveztünk a kortikoszteroidok májátültetés utáni korai és késői megvonásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.20-70 év közötti férfi vagy nőbetegek 2.de novo betegek 3.élő vagy holttest donorból származó recipiensek 4.egyszervi recipiens (csak máj) 5.fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000 uL 6.fogamzóképes nők a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 héten belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kellett mutatniuk. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a terápia megkezdése előtt, a terápia alatt és a terápia abbahagyását követő 6 hétig. 7. A betegek együttműködőek és képesek az összes értékelési eljárás elvégzésére. 8. A betegek írásos beleegyezésüket adtak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az előző 28 napon belül immunszuppresszív kezelésben részesülnek (kivéve a szteroid kezelést).
  2. Nem kompatibilis A, B és O vércsoportrendszer.
  3. Aktív fertőzés
  4. Azok a betegek, akiknél a laboratóriumi eredmények súlyos vérszegénységet mutattak ki (a hemoglobin-érték < 9 g/dl eritropoetint kapó felnőtteknél, 6,5 g/dl az eritropoetint nem kapó felnőtteknél, leukopenia (a fehérvérsejt-érték [WBC] értéke <1500) /mm3) vagy thrombocytopenia (amint azt <30 000/mm3 vérlemezkeszám határozza meg).
  5. Tiltott gyógyszerek kötelező szedése, vagy ha valószínű, hogy a betegnek ilyen gyógyszeres kezelésre lenne szüksége a transzplantáció után
  6. A beteg allergiás vagy intoleráns a segédanyagokra, szteroidokra, mikofenolát-mofetilre (MMF), takrolimuszra vagy baziliximabra.
  7. A kábítószerrel való visszaélés bármely formája, pszichiátriai rendellenessége vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a vizsgálóval vagy a vizsgálati eljárásokkal való kommunikációt.
  8. Új vizsgálati gyógyszer átvétele az elmúlt 3 hónapon belül
  9. Terhes vagy szoptató nőstények.
  10. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
  11. Korábbi szervátültetés
  12. A transzplantáció előtt cukorbetegségben szenvedő betegek
  13. Olyan betegek, akiknek a májrákon kívül más daganatuk van
  14. HGPRT (hipoxantin-kinin-foszforibozil-transzferáz) hiányban, Lesch-Nyhan-szindrómában, Kelly-Seegmiller-szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok
  • Mikofenolát-mofetil: 500-1500 mg/nap, bid, PO
  • Kortikoszteroidok: 500 mg az első adaghoz. Legalább 5 mg-ra csökkentik 14 napig, és visszavonják
Drog: Kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil
takrolimusz (alacsony dózis, 5-12 ng/ml mélypont) + mikofenolát-mofetil (500-1000 mg/nap*, bid) + baziliximab + kortikoszteroidok 500-5 mg vagy több (3 hónap±2 hét)
Más nevek:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil
  • Mikofenolát-mofetil: 500-1000 mg/nap, bid, PO
  • Kortikoszteroidok 500 mg az első adagban. Legalább 5 mg-ra csökkentik 3 hónapig (± 2 hétig), és visszavonják.
Drog: Mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok
takrolimusz (alacsony dózis, 5-12 ng/ml mélypont) + mikofenolát-mofetil (500-1500 mg/nap*, bid) + baziliximab + kortikoszteroidok 500-5 mg vagy több (2 hét)
Más nevek:
  • CellCept, Methylon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NODAT előfordulásának értékelése két karú betegeknél
Időkeret: 1 évre

A NODAT a következőképpen definiálható: FPG ≥126mg/dl két különböző napon vagy PPG 2hr ≥200mg/dl Ref. Szteroidelvonás felnőttkori májtranszplantációban: előfordulás egyetlen központban. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)

  1. A NODAT előfordulása a ref. : (9,9%)
  2. 95%-os megbízhatósági intervallum (CI): (6%)

Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, egy karba 76 beteg kerül be. Összesen 152-en fognak beiratkozni.
1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első akut kilökődés előfordulási arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
1 évre
Az első akut kilökődésig eltelt idő értékelése
Időkeret: 1 évre
1 évre
A kezelés sikertelenségét tapasztaló betegek arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
1 évre
A graft túlélési arányának értékelése
Időkeret: 1 évre
1 évre
A páciens teljes túlélése, OS
Időkeret: 1 évre
1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Kutatásvezető: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28170

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel