Comparação de diabetes de início recente após transplante entre dois grupos de retirada de esteroides com CellCept (NODAT)
Estudo aberto de controle randomizado multicêntrico para investigar a incidência de NODAT (diabetes de início recente após transplante), segurança e eficácia da retirada precoce de corticosteróides em receptores de transplante de fígado
Com melhorias na sobrevida do paciente e do enxerto, atenção crescente tem sido dada às complicações que contribuem para a morbidade e mortalidade do paciente em longo prazo. O diabetes pós-transplante de início recente (NODAT) é uma complicação comum do transplante de órgãos sólidos e é um forte preditor de falha do enxerto e mortalidade cardiovascular na população transplantada. Os fatores de risco para NODAT em receptores de transplante são semelhantes aos de pacientes não transplantados, mas fatores de risco específicos do transplante, como infecção por hepatite C (HCV), corticosteroides e inibidores de calcineurina, desempenham um papel dominante na patogênese do NODAT. O fator predominante para causar NODAT por corticosteróides parece ser o agravamento da resistência à insulina; no entanto, vários estudos demonstraram efeitos deletérios na secreção de insulina e nas células β. Assim, o ajuste do regime imunossupressor para melhorar a tolerância à glicose deve ser medido e definido a partir de uma perspectiva de longo prazo.
Como os receptores de transplantes de órgãos sobrevivem por mais tempo, as complicações do NODAT assumiram maior importância; portanto, desenhamos um estudo prospectivo para comparar a segurança e eficácia da retirada precoce versus tardia de corticosteróides após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contato:
- Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-9041-0742
- E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82 2 1599 3114
- E-mail: jw.joh@Samsung.com
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center
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Contato:
- Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-2907-3766
- E-mail: kshlj@hanmail.net
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University
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Contato:
- Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-2511
- E-mail: kwleegs@gmail.com
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Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-219-5204
- E-mail: wanghj@ajou.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 20-70 anos 2.Pacientes de novo 3.Receptores de doadores vivos ou cadavéricos 4.Receptor de órgão único (somente fígado) 5.Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000uL 6.Mulheres com potencial para engravidar teve que ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo. A contracepção eficaz deve ser usada antes do início da terapia, durante a terapia e por 6 semanas após a descontinuação da terapia. 7. Pacientes cooperativos e capazes de completar todos os procedimentos de avaliação. 8. Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora (exceto tratamento com esteróides) nos 28 dias anteriores.
- Sistema incompatível de grupos sanguíneos A, B e O.
- infecção ativa
- Pacientes cujos resultados laboratoriais revelam anemia grave (definida por um valor de hemoglobina < 9 g/dL para adultos recebendo eritropoietina, 6,5 g/dL para adultos que não recebem eritropoetina, leucopenia (definida por um valor de glóbulos brancos [WBC] <1500 /mm3) ou trombocitopenia (conforme definido por uma contagem de plaquetas <30.000/mm3).
- Ingestão obrigatória de medicamentos proibidos ou se for provável que o paciente necessite de tratamento com tais medicamentos após o transplante
- O paciente é alérgico ou intolerante a excipientes, esteróides, micofenolato de mofetil (MMF), tacrolimus ou basiliximab.
- Pacientes com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador ou com os procedimentos do estudo.
- O recebimento de um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma confiável de contracepção.
- Transplante de órgão anterior
- Pacientes com diabetes mellitus antes do transplante
- Pacientes que têm câncer diferente do câncer de fígado
- Pacientes com deficiência de HGPRT (hipoxantina quinina fosforibosil transferase), síndrome de Lesch-Nyhan, síndrome de Kelly-Seegmiller
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Micofenolato de mofetil, Corticosteróides
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tacrolimus (dose baixa, nível mínimo de 5-12ng/ml)+micofenolato de mofetil(500-1000mg/dia*, bid)+ basiliximabe + corticosteroides 500mg a 5mg ou acima (3 meses±2 semanas)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteróides, Micofenolato de mofetil
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tacrolimus (dose baixa, nível mínimo de 5-12ng/ml)+micofenolato de mofetil (500-1500mg/dia*, bid)+ basiliximab + corticosteroides 500mg a 5mg ou mais (2 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de NODAT em pacientes de dois braços
Prazo: por 1 ano
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NODAT será definido como FPG consecutivamente ≥126mg/dl em dois dias diferentes ou PPG 2hr ≥200mg/dl Ref. Retirada de esteroides em transplante hepático adulto: ocorrência em um único centro. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)
Considerando uma taxa de abandono de 10%, 76 pacientes serão inscritos em um braço. Ao todo, serão 152 inscritos. |
por 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de incidência da primeira rejeição aguda
Prazo: por 1 ano
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por 1 ano
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Para avaliar o tempo até a primeira rejeição aguda
Prazo: por 1 ano
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por 1 ano
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Avaliar a proporção de pacientes com falha no tratamento
Prazo: por 1 ano
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por 1 ano
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Para avaliar as taxas de sobrevivência do enxerto
Prazo: por 1 ano
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por 1 ano
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Para avaliar a sobrevida geral do paciente, OS
Prazo: por 1 ano
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por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
- Investigador principal: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- ML28170
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