Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nyuppstått diabetes efter transplantation mellan två steroidabstinensgrupper med CellCept (NODAT)

20 mars 2014 uppdaterad av: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Open Label, multicenter randomiserad kontrollstudie för att undersöka förekomsten av NODAT (nyuppstått diabetes efter transplantation), säkerhet och effekt av kortikosteroider tidigt uttag hos levertransplanterade mottagare

Med förbättringar i patient- och transplantatöverlevnad har ökad uppmärksamhet ägnats åt komplikationer som bidrar till långvarig sjuklighet och mortalitet hos patienter. Nyuppkomna diabetes efter transplantation (NODAT) är en vanlig komplikation vid transplantation av fasta organ och är en stark prediktor för transplantatsvikt och kardiovaskulär mortalitet i transplantationspopulationen. Riskfaktorer för NODAT hos transplanterade mottagare liknar de hos icke-transplanterade patienter, men transplantationsspecifika riskfaktorer som hepatit C (HCV)-infektion, kortikosteroider och kalcineurinhämmare spelar en dominerande roll i NODAT-patogenesen. Den dominerande faktorn för att orsaka NODAT av kortikosteroider verkar vara förvärringen av insulinresistens; emellertid har flera studier visat skadliga effekter på insulinutsöndring och β-celler. Därför måste justering av immunsuppressiva regimen för att förbättra glukostoleransen mätas och definieras ur ett långsiktigt perspektiv.

Eftersom mottagare av organtransplantationer överlever längre, har komplikationerna av NODAT antagit större betydelse; därför utformade vi en prospektiv studie för att jämföra säkerheten och effekten av tidigt kontra sent uttag av kortikosteroider efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-9041-0742
          • E-post: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-2907-3766
          • E-post: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University
        • Kontakt:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2511
          • E-post: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 20-70 år 2. De novo-patienter 3. Mottagare från levande donatorer eller donatorer 4. Mottagare av enstaka organ (endast lever) 5. Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000 uL 6. Kvinnor i fertil ålder var tvungen att ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjades. Effektiv preventivmetod måste användas innan behandlingen påbörjas, under behandlingen och i 6 veckor efter avslutad behandling. 7. Patienterna samarbetar och kan genomföra alla bedömningsprocedurer. 8.Patienter gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får immunsuppressiv behandling (förutom steroidbehandling) inom de föregående 28 dagarna.
  2. Inkompatibelt blodgruppssystem A, B och O.
  3. Aktiv infektion
  4. Patienter vars laboratorieresultat avslöjar svår anemi (definierat av ett hemoglobinvärde < 9 g/dL för vuxna som får erytropoietin, 6,5 g/dL för vuxna som inte får erytropoietin, leukopeni (definierat av ett värde för vita blodkroppar [WBC] på <1500) /mm3) eller trombocytopeni (enligt definitionen av ett trombocytantal på <30 000/mm3).
  5. Obligatoriskt intag av förbjudna läkemedel eller om det är sannolikt att patienten skulle behöva behandling med sådana läkemedel efter transplantation
  6. Patienten är allergisk eller intolerant mot hjälpämnen, steroider, mykofenolatmofetil (MMF), takrolimus eller basiliximab.
  7. Patienter med någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren eller med studieprocedurer.
  8. Mottagandet av ett nytt prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna
  9. Dräktiga eller ammande honor.
  10. Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda en pålitlig form av preventivmedel.
  11. Tidigare organtransplantation
  12. Patienter som har diabetes mellitus före transplantation
  13. Patienter som har annan cancer än levercancer
  14. Patienter som har HGPRT (hypoxanthin quinine phosphoribosyl transferase)-brist, Lesch-Nyhans syndrom, Kelly-Seegmillers syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil, Kortikosteroider
  • Mykofenolatmofetil: 500-1500mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider: 500 mg för den första dosen. Det kommer att minskas med minst 5 mg i 14 dagar och dras tillbaka
Läkemedel: Kortikosteroider, Mykofenolatmofetil
takrolimus (låg dos, dalnivå på 5-12ng/ml)+Mykofenolatmofetil(500-1000mg/dag*, två gånger dagligen)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg till 5mg eller högre (3 månader±2veckor)
Andra namn:
  • Metylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroider, Mykofenolatmofetil
  • Mykofenolatmofetil: 500-1000mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider 500mg för den första dosen. Det kommer att minskas med minst 5 mg under 3 månader (± 2 veckor) och dras tillbaka.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil, Kortikosteroider
takrolimus (låg dos, dalnivå på 5-12ng/ml)+mykofenolatmofetil(500-1500mg/dag*, två gånger dagligen)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg till 5mg eller högre (2 veckor)
Andra namn:
  • CellCept, Methylon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förekomsten av NODAT hos patienter med två armar
Tidsram: i 1 år

NODAT kommer att definieras som i följd FPG ≥126mg/dl under två olika dagar eller PPG 2h ≥200mg/dl Ref. Steroidabstinens vid levertransplantation hos vuxna: Förekomst på ett enskilt center. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Förekomst av NODAT i ref. : (9,9 %)
  2. 95 % konfidensintervall (CI): (6 %)

Med tanke på 10 % avhopp kommer 76 patienter att skrivas in i en arm. Totalt kommer 152 att skrivas in.
i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera förekomsten av första akuta avstötning
Tidsram: i 1 år
i 1 år
För att utvärdera tid till första akuta avstötning
Tidsram: i 1 år
i 1 år
Att utvärdera andelen patienter som upplever behandlingsmisslyckande
Tidsram: i 1 år
i 1 år
För att utvärdera transplantatöverlevnadsgrad
Tidsram: i 1 år
i 1 år
För att utvärdera patientens totala överlevnad, OS
Tidsram: i 1 år
i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Huvudutredare: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera