Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nově vzniklého diabetu po transplantaci mezi dvěma skupinami pro vysazení steroidů s CellCeptem (NODAT)

20. března 2014 aktualizováno: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání výskytu NODAT (nově vzniklého diabetu po transplantaci), bezpečnosti a účinnosti kortikosteroidů Včasné vysazení u příjemců po transplantaci jater

Se zlepšením přežití pacientů a štěpů se stále více věnuje pozornost komplikacím, které přispívají k dlouhodobé morbiditě a mortalitě pacientů. Novovzniknutý diabetes po transplantaci (NODAT) je běžnou komplikací transplantace solidních orgánů a je silným prediktorem selhání štěpu a kardiovaskulární mortality v populaci po transplantaci. Rizikové faktory pro NODAT u příjemců transplantátu jsou podobné jako u pacientů bez transplantace, ale v patogenezi NODAT hrají dominantní roli rizikové faktory specifické pro transplantaci, jako je infekce hepatitidy C (HCV), kortikosteroidy a inhibitory kalcineurinu. Zdá se, že převládajícím faktorem způsobujícím NODAT kortikosteroidy je zhoršení inzulinové rezistence; několik studií však ukázalo škodlivé účinky na sekreci inzulínu a β-buňky. Úprava imunosupresivního režimu ke zlepšení glukózové tolerance tedy musí být měřena a definována z dlouhodobé perspektivy.

Vzhledem k tomu, že příjemci transplantovaných orgánů přežívají déle, nabývají na důležitosti komplikace NODAT; proto jsme navrhli prospektivní studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti časného a pozdního vysazení kortikosteroidů po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-9041-0742
          • E-mail: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-2907-3766
          • E-mail: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University
        • Kontakt:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2511
          • E-mail: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-31-219-5204
          • E-mail: wanghj@ajou.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku 20-70 let 2. De novo pacienti 3. Příjemci od žijících nebo mrtvých dárců 4. Příjemce jednoho orgánu (pouze játra) 5. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000 ul 6. Ženy ve fertilním věku musel mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 1 týdne před zahájením studijní léčby. Před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 týdnů po jejím ukončení musí být použita účinná antikoncepce. 7. Pacientky spolupracují a jsou schopny dokončit všechny vyšetřovací postupy. 8. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během předchozích 28 dnů dostávají imunosupresivní léčbu (kromě léčby steroidy).
  2. Nekompatibilní systém krevních skupin A, B a O.
  3. Aktivní infekce
  4. Pacienti, jejichž laboratorní výsledky odhalily závažnou anémii (definovanou hodnotou hemoglobinu < 9 g/dl u dospělých užívajících erytropoetin, 6,5 g/dl u dospělých, kteří nedostávají erytropoetin, leukopenie (definovaná hodnotou bílých krvinek [WBC] < 1500 /mm3) nebo trombocytopenie (definovaná počtem krevních destiček <30 000/mm3).
  5. Povinný příjem zakázaných léků nebo pokud je pravděpodobné, že by pacient po transplantaci vyžadoval léčbu takovými léky
  6. Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na pomocné látky, steroidy, mykofenolát mofetil (MMF), takrolimus nebo basiliximab.
  7. Pacienti s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci se zkoušejícím nebo postupy studie.
  8. Příjem nového hodnoceného léku během předchozích 3 měsíců
  9. Březí nebo kojící samice.
  10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce.
  11. Předchozí transplantace orgánů
  12. Pacienti, kteří mají diabetes mellitus před transplantací
  13. Pacienti, kteří mají jinou rakovinu než rakovinu jater
  14. Pacienti, kteří mají nedostatek HGPRT (hypoxanthin chinin fosforibosyl transferázy), Lesch-Nyhanův syndrom, Kelly-Seegmillerův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil, kortikosteroidy
  • Mykofenolát mofetil: 500-1500 mg/den, bid, PO
  • Kortikosteroidy: 500 mg pro první dávku. Bude snížena na nejméně 5 mg po dobu 14 dnů a stažena
Lék: Kortikosteroidy, mykofenolát mofetil
takrolimus (nízká dávka, minimální hladina 5–12 ng/ml)+mykofenolátmofetil (500–1000 mg/den*, bid)+ Basiliximab + kortikosteroidy 500 mg až 5 mg nebo více (3 měsíce ± 2 týdny)
Ostatní jména:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidy, mykofenolát mofetil
  • Mykofenolát mofetil: 500-1000 mg/den, bid, PO
  • Kortikosteroidy 500 mg pro první dávku. Bude snížena na nejméně 5 mg po dobu 3 měsíců (± 2 týdny) a poté vysazena.
Lék: Mykofenolát mofetil, kortikosteroidy
takrolimus (nízká dávka, minimální hladina 5–12 ng/ml)+mykofenolát mofetil (500–1500 mg/den*, bid)+ basiliximab + kortikosteroidy 500 mg až 5 mg nebo vyšší (2 týdny)
Ostatní jména:
  • CellCept, Methylon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt NODAT u pacientů dvou ramen
Časové okno: na 1 rok

NODAT bude definován jako po sobě jdoucí FPG ≥126 mg/dl ve dvou různých dnech nebo PPG 2h ≥200 mg/dl Ref. Odnětí steroidů při transplantaci jater u dospělých: Výskyt v jediném centru. Transplantační sborník, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Výskyt NODAT v čj. : (9,9 %)
  2. 95% interval spolehlivosti (CI): (6 %)

S ohledem na 10% míru předčasného ukončení léčby bude do jedné větve zařazeno 76 pacientů. Celkem bude zapsáno 152.
na 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit četnost výskytu první akutní rejekce
Časové okno: na 1 rok
na 1 rok
Vyhodnotit čas do prvního akutního odmítnutí
Časové okno: na 1 rok
na 1 rok
Vyhodnotit podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: na 1 rok
na 1 rok
Vyhodnotit míru přežití štěpu
Časové okno: na 1 rok
na 1 rok
Zhodnotit celkové přežití pacienta, OS
Časové okno: na 1 rok
na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidy, mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit