CellCept 两个类固醇戒断组移植后新发糖尿病的比较 (NODAT)
2014年3月20日 更新者：JAE WON JOH、Samsung Medical Center
开放标签、多中心随机对照研究，以调查肝移植受者 NODAT（移植后新发糖尿病）的发生率、皮质类固醇早期停药的安全性和有效性
随着患者和移植物存活率的提高，人们越来越关注导致患者长期发病率和死亡率的并发症。 移植后新发糖尿病 (NODAT) 是实体器官移植的常见并发症，是移植人群移植失败和心血管死亡率的有力预测指标。 移植受者发生 NODAT 的危险因素与非移植患者相似，但移植特异性危险因素如丙型肝炎 (HCV) 感染、皮质类固醇和神经钙蛋白抑制剂在 NODAT 发病机制中起主导作用。 皮质类固醇引起NODAT的主要因素似乎是胰岛素抵抗的加重；然而，一些研究表明它对胰岛素分泌和 β 细胞有不利影响。 因此，必须从长期角度衡量和定义调整免疫抑制剂方案以改善葡萄糖耐量。
随着器官移植的接受者存活时间更长，NODAT 的并发症变得更加重要；因此，我们设计了一项前瞻性研究来比较肝移植后早期和晚期停用皮质类固醇激素的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Daegu、大韩民国
- 尚未招聘
- Daegu Catholic University Medical Center
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接触：
- Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-10-9041-0742
- 邮箱：dnchoi@cu.ac.kr
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82 2 1599 3114
- 邮箱：jw.joh@Samsung.com
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- National Cancer Center
-
接触：
- Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-10-2907-3766
- 邮箱：kshlj@hanmail.net
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Seoul National University
-
接触：
- Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-2511
- 邮箱：kwleegs@gmail.com
-
Suwon、大韩民国
- 尚未招聘
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-31-219-5204
- 邮箱：wanghj@ajou.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.20-70岁之间的男性或女性患者 2.新发患者 3.活体或尸体供体的受体 4.单一器官受体（仅肝脏） 5.白细胞（WBC）≥3,000uL 6.有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 1 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 必须在开始治疗前、治疗期间和停止治疗后的 6 周内使用有效的避孕措施 7.患者合作并能够完成所有评估程序。 8.患者提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 28 天内接受过免疫抑制治疗（类固醇治疗除外）的患者。
- A、B 和 O 血型系统不相容。
- 主动感染
- 实验室结果显示严重贫血（定义为接受促红细胞生成素的成人血红蛋白值 < 9 g/dL，未接受促红细胞生成素的成人为 6.5 g/dL），白细胞减少症（定义为白细胞 [WBC] 值 <1500 /mm3) 或血小板减少症（定义为血小板计数 <30,000/mm3）。
- 强制服用违禁药物或患者在移植后可能需要使用此类药物进行治疗
- 患者对赋形剂、类固醇、霉酚酸酯 (MMF)、他克莫司或巴利昔单抗过敏或不耐受。
- 患有任何形式的药物滥用、精神障碍或病症的患者，研究者认为这些可能导致与研究者或研究程序的沟通无效。
- 在过去 3 个月内收到新的研究药物
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有生育能力的妇女不愿意使用可靠的避孕方法。
- 既往器官移植
- 移植前患有糖尿病的患者
- 患有除肝癌以外的其他癌症的患者
- 患有 HGPRT（次黄嘌呤奎宁磷酸核糖基转移酶）缺乏症、Lesch-Nyhan 综合征、Kelly-Seegmiller 综合征的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗替麦考酚酯，皮质类固醇
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他克莫司（低剂量，谷值5-12ng/ml）+吗替麦考酚酯（500-1000mg/天*，bid）+巴利昔单抗+皮质类固醇500mg至5mg或以上（3个月±2周）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：皮质类固醇，吗替麦考酚酯
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他克莫司（低剂量，谷值5-12ng/ml）+吗替麦考酚酯（500-1500mg/天*，bid）+巴利昔单抗+皮质类固醇500mg至5mg或以上（2周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两组患者的 NODAT 发生率
大体时间：1年
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NODAT 将被定义为在两个不同的日子里连续 FPG ≥126mg/dl 或 PPG 2hr ≥200mg/dl Ref.成人肝移植中的类固醇戒断：发生在一个中心。 移植论文集，2010 年； 42：4132-4136）
考虑到 10% 的退出率，76 名患者将被纳入一支。 总共将招收 152 人。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估首次急性排斥反应的发生率
大体时间：1年
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1年
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评估首次急性排斥反应的时间
大体时间：1年
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1年
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评估经历治疗失败的患者比例
大体时间：1年
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1年
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评估移植物存活率
大体时间：1年
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1年
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评估患者的总生存期，OS
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Won Joh, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.、National Cancer Center
- 首席研究员：Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Dongrak Choi, M.D., Ph.D.、Daegu Catholic University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月20日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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