Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nyoppstått diabetes etter transplantasjon mellom to steroidabstinensgrupper med CellCept (NODAT)

20. mars 2014 oppdatert av: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Open Label, multisenter randomisert kontrollstudie for å undersøke forekomsten av NODAT (nyoppstått diabetes etter transplantasjon), sikkerhet og effekt av kortikosteroider tidlig uttak hos levertransplanterte mottakere

Med forbedringer i pasient- og graftoverlevelse har det blitt lagt økende oppmerksomhet på komplikasjoner som bidrar til langsiktig pasientsykelighet og -dødelighet. Nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) er en vanlig komplikasjon ved solid-organtransplantasjon, og er en sterk prediktor for transplantasjonssvikt og kardiovaskulær dødelighet i transplantasjonspopulasjonen. Risikofaktorer for NODAT hos transplanterte er lik de hos ikke-transplanterte pasienter, men transplantasjonsspesifikke risikofaktorer som hepatitt C (HCV)-infeksjon, kortikosteroider og kalsineurinhemmere spiller en dominerende rolle i NODAT-patogenesen. Den dominerende faktoren for å forårsake NODAT av kortikosteroider ser ut til å være forverringen av insulinresistens; Imidlertid har flere studier vist skadelige effekter på insulinsekresjon og β-celler. Derfor må justering av det immunsuppressive regimet for å forbedre glukosetoleransen måles og defineres fra langsiktig perspektiv.

Ettersom mottakere av organtransplantasjoner overlever lenger, har komplikasjonene til NODAT fått større betydning; derfor utformet vi en prospektiv studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av tidlig versus sen seponering av kortikosteroider etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-9041-0742
          • E-post: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-10-2907-3766
          • E-post: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University
        • Ta kontakt med:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2511
          • E-post: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 20-70 år 2. De novo pasienter 3. Mottakere fra levende donorer eller dødelige donorer 4. Enkeltorganmottaker (kun lever) 5. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000 uL 6. Kvinner i fertil alder måtte ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før studiebehandlingen startet. Effektiv prevensjon må brukes før behandlingsstart, under behandlingen og i 6 uker etter seponering av behandlingen. 7. Pasienter samarbeider og er i stand til å fullføre alle vurderingsprosedyrene. 8. Pasienter ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får immunsuppressiv behandling (unntatt steroidbehandling) i løpet av de foregående 28 dagene.
  2. Inkompatible A-, B- og O-blodgruppesystem.
  3. Aktiv infeksjon
  4. Pasienter hvis laboratorieresultater viser alvorlig anemi (som definert ved en hemoglobinverdi < 9 g/dL for voksne som får erytropoietin, 6,5 g/dL for voksne som ikke får erytropoietin, leukopeni (som definert ved en verdi for hvite blodlegemer [WBC] på <1500) /mm3) eller trombocytopeni (som definert ved et antall blodplater på <30 000/mm3).
  5. Obligatorisk inntak av forbudte legemidler eller hvis det er sannsynlig at pasienten vil trenge behandling med slike legemidler etter transplantasjon
  6. Pasienten er allergisk eller intolerant overfor hjelpestoffer, steroider, mykofenolatmofetil (MMF), takrolimus eller basiliximab.
  7. Pasienter med enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som etter utrederens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjon med utrederen eller med studieprosedyrer.
  8. Mottak av et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene
  9. Drektige eller ammende kvinner.
  10. Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon.
  11. Tidligere organtransplantasjon
  12. Pasienter som har diabetes mellitus før transplantasjon
  13. Pasienter som har annen kreft enn leverkreft
  14. Pasienter som har HGPRT (hypoxanthine quinine phosphoribosyl transferase) mangel, Lesch-Nyhan syndrom, Kelly-Seegmiller syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil, kortikosteroider
  • Mykofenolatmofetil: 500-1500mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider: 500 mg for den første dosen. Det vil trappes ned med minst 5 mg i 14 dager og trekkes tilbake
Legemiddel: Kortikosteroider, mykofenolatmofetil
takrolimus (lav dose, bunnnivå på 5-12ng/ml)+Mykofenolatmofetil(500-1000mg/dag*, bid)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg til 5mg eller over (3 måneder±2uker)
Andre navn:
  • Methylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroider, mykofenolatmofetil
  • Mykofenolatmofetil: 500-1000mg/dag, bud, PO
  • Kortikosteroider 500mg for første dose. Det vil trappes ned med minst 5 mg i 3 måneder (± 2 uker) og trekkes tilbake.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil, kortikosteroider
takrolimus (lav dose, bunnnivå på 5-12ng/ml)+mykofenolatmofetil(500-1500mg/dag*, bid)+ Basiliximab + kortikosteroider 500mg til 5mg eller over (2 uker)
Andre navn:
  • CellCept, Methylon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av NODAT hos pasienter med to armer
Tidsramme: i 1 år

NODAT vil bli definert som fortløpende FPG ≥126mg/dl på to forskjellige dager eller PPG 2t ≥200mg/dl Ref. Steroidabstinens ved voksenlevertransplantasjon: Forekomst ved et enkelt senter. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Forekomst av NODAT i ref. : (9,9 %)
  2. 95 % konfidensintervall (CI): (6 %)

Med tanke på 10 % frafall, vil 76 pasienter bli registrert i en arm. Totalt vil 152 være påmeldt.
i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av første akutt avvisning
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For å evaluere tid til første akutte avvisning
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For å evaluere andelen pasienter som opplever behandlingssvikt
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For å evaluere transplantatoverlevelsesrater
Tidsramme: i 1 år
i 1 år
For å evaluere pasientens totale overlevelse, OS
Tidsramme: i 1 år
i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikosteroider, mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere