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Comparación de la diabetes de nueva aparición después del trasplante entre dos grupos de retirada de esteroides con CellCept (NODAT)

20 de marzo de 2014 actualizado por: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Estudio de control aleatorizado, multicéntrico y abierto para investigar la incidencia de NODAT (diabetes de nueva aparición después del trasplante), la seguridad y la eficacia de la retirada temprana de corticosteroides en receptores de trasplante de hígado

Con las mejoras en la supervivencia del paciente y del injerto, se ha prestado cada vez más atención a las complicaciones que contribuyen a la morbilidad y mortalidad a largo plazo del paciente. La diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT, por sus siglas en inglés) es una complicación común del trasplante de órganos sólidos y es un fuerte predictor de falla del injerto y mortalidad cardiovascular en la población trasplantada. Los factores de riesgo de NODAT en los receptores de trasplantes son similares a los de los pacientes no trasplantados, pero los factores de riesgo específicos del trasplante, como la infección por hepatitis C (VHC), los corticosteroides y los inhibidores de la calcineurina, juegan un papel dominante en la patogenia de NODAT. El factor predominante para causar NODAT por los corticosteroides parece ser el agravamiento de la resistencia a la insulina; sin embargo, varios estudios han mostrado efectos nocivos sobre la secreción de insulina y las células β. Por lo tanto, el ajuste del régimen inmunosupresor para mejorar la tolerancia a la glucosa debe medirse y definirse desde una perspectiva a largo plazo.

A medida que los receptores de trasplantes de órganos sobreviven más tiempo, las complicaciones de NODAT han adquirido mayor importancia; por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo para comparar la seguridad y la eficacia de la retirada temprana versus tardía de los corticosteroides después del trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contacto:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-10-9041-0742
          • Correo electrónico: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82 2 1599 3114
          • Correo electrónico: jw.joh@Samsung.com
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-10-2907-3766
          • Correo electrónico: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University
        • Contacto:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2511
          • Correo electrónico: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-219-5204
          • Correo electrónico: wanghj@ajou.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes masculinos o femeninos entre 20 y 70 años 2. Pacientes de novo 3. Receptores de donantes vivos o cadavéricos 4. Receptor de un solo órgano (solo hígado) 5. Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 uL 6. Mujeres en edad fértil tenía que tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de comenzar la terapia, durante la terapia y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la terapia. 7. Los pacientes cooperan y pueden completar todos los procedimientos de evaluación. 8. Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora (excepto tratamiento con esteroides) dentro de los 28 días anteriores.
  2. Sistema de grupos sanguíneos A, B y O incompatible.
  3. Infección activa
  4. Pacientes cuyos resultados de laboratorio revelen anemia grave (definida por un valor de hemoglobina < 9 g/dL para adultos que reciben eritropoyetina, 6,5 g/dL para adultos que no reciben eritropoyetina, leucopenia (definida por un valor de glóbulos blancos [WBC] <1500 /mm3) o trombocitopenia (definida por un recuento de plaquetas <30.000/mm3).
  5. Ingesta obligatoria de medicamentos prohibidos o si es probable que el paciente requiera tratamiento con dichos medicamentos después del trasplante
  6. El paciente es alérgico o intolerante a excipientes, esteroides, micofenolato de mofetilo (MMF), tacrolimus o basiliximab.
  7. Pacientes con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador o con los procedimientos del estudio.
  8. La recepción de un nuevo fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
  9. Hembras gestantes o lactantes.
  10. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable.
  11. Trasplante de órganos previo
  12. Pacientes que tienen diabetes mellitus antes del trasplante.
  13. Pacientes que tienen cáncer que no sea cáncer de hígado
  14. Pacientes con deficiencia de HGPRT (hipoxantina quinina fosforribosil transferasa), síndrome de Lesch-Nyhan, síndrome de Kelly-Seegmiller

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Micofenolato mofetilo, Corticosteroides
  • Micofenolato de mofetilo: 500-1500 mg/día, bid, PO
  • Corticosteroides: 500 mg para la primera dosis. Se reducirá al menos 5 mg durante 14 días y se retirará
Droga: Corticosteroides, micofenolato mofetilo
tacrolimus (dosis baja, nivel mínimo de 5-12 ng/ml)+micofenolato de mofetilo (500-1000 mg/día*, dos veces al día)+ basiliximab + corticosteroides de 500 mg a 5 mg o más (3 meses ± 2 semanas)
Otros nombres:
  • Methylon, Cellcept
COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroides, micofenolato mofetilo
  • Micofenolato de mofetilo: 500-1000 mg/día, bid, PO
  • Corticosteroides 500 mg para la primera dosis. Se reducirá al menos 5 mg durante 3 meses (± 2 semanas) y se retirará.
Droga: Micofenolato mofetilo, Corticosteroides
tacrolimus (dosis baja, nivel mínimo de 5-12 ng/ml)+micofenolato de mofetilo (500-1500 mg/día*, dos veces al día)+ basiliximab + corticosteroides de 500 mg a 5 mg o más (2 semanas)
Otros nombres:
  • CellCept, Methylon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de NODAT en pacientes de dos brazos
Periodo de tiempo: por 1 año

NODAT se definirá como FPG ≥126mg/dl consecutivamente en dos días diferentes o PPG 2hr ≥200mg/dl Ref. Retiro de esteroides en trasplante de hígado en adultos: ocurrencia en un solo centro. Procedimientos de trasplante, 2010; 42: 4132-4136)

  1. Incidencia de NODAT en la ref. : (9,9%)
  2. Intervalo de confianza del 95 % (IC): (6 %)

Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, se inscribirán 76 pacientes en un brazo. En total, se inscribirán 152.
por 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de incidencia del primer rechazo agudo
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año
Para evaluar el tiempo hasta el primer rechazo agudo
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año
Evaluar la proporción de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año
Para evaluar las tasas de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año
Para evaluar la supervivencia global del paciente, la SG
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Investigador principal: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28170

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