CellCept를 이용한 두 스테로이드 중단 그룹 간의 이식 후 새로 발병한 당뇨병의 비교 (NODAT)
2014년 3월 20일 업데이트: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
간이식 수혜자의 NODAT(이식 후 새로운 발병 당뇨병) 발병률, 코르티코스테로이드 조기 중단의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 무작위 대조 연구
환자 및 이식 생존율이 향상됨에 따라 장기 환자 이환율 및 사망률에 기여하는 합병증에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이식 후 신규 발병 당뇨병(NODAT)은 고형 장기 이식의 일반적인 합병증이며 이식 인구에서 이식 실패 및 심혈관 사망률의 강력한 예측 인자입니다. 이식 수혜자에서 NODAT의 위험 인자는 비이식 환자의 위험 인자와 유사하지만 C형 간염(HCV) 감염, 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제와 같은 이식 관련 위험 인자가 NODAT 병인에서 지배적인 역할을 합니다. 코르티코스테로이드에 의한 NODAT를 유발하는 주된 요인은 인슐린 저항성의 악화인 것으로 보입니다. 그러나 여러 연구에서 인슐린 분비와 β 세포에 해로운 영향을 미쳤습니다. 따라서 포도당 내성을 개선하기 위한 면역억제제 요법을 조정하는 것은 장기적인 관점에서 측정되고 정의되어야 합니다.
장기 이식 수혜자가 더 오래 생존함에 따라 NODAT의 합병증이 더 중요해졌습니다. 따라서 우리는 간 이식 후 코르티코스테로이드의 조기 중단과 후기 중단의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82215993114
- 이메일: jw.joh@samsung.com
연구 장소
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-
Daegu, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Daegu Catholic University Medical Center
-
연락하다:
- Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-10-9041-0742
- 이메일: dnchoi@cu.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82 2 1599 3114
- 이메일: jw.joh@Samsung.com
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center
-
연락하다:
- Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-10-2907-3766
- 이메일: kshlj@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University
-
연락하다:
- Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-2511
- 이메일: kwleegs@gmail.com
-
Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-31-219-5204
- 이메일: wanghj@ajou.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.20-70세 사이의 남성 또는 여성 환자 2.De novo 환자 3.생체 또는 사체 기증자의 수혜자 4.단일 장기 수혜자(간만 해당) 5.백혈구(WBC) ≥ 3,000uL 6.가임 여성 연구 치료를 시작하기 전 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 했습니다. 효과적인 피임법은 치료 시작 전, 치료 중 및 치료 중단 후 6주 동안 사용해야 합니다. 7. 환자는 협조적이고 모든 평가 절차를 완료할 수 있습니다. 8. 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 이전 28일 이내에 면역억제 요법(스테로이드 치료 제외)을 받은 환자.
- 호환되지 않는 A, B 및 O 혈액형 시스템.
- 활성 감염
- 검사 결과 중증 빈혈(에리스로포이에틴을 투여받은 성인의 경우 헤모글로빈 값 < 9g/dL, 에리스로포이에틴을 투여받지 않은 성인의 경우 6.5g/dL로 정의됨), 백혈구 감소증(백혈구[WBC] 값 <1500으로 정의됨)이 나타난 환자 /mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 <30,000/mm3으로 정의됨).
- 금지약물의 강제복용 또는 이식 후 해당 약물의 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
- 환자는 부형제, 스테로이드, Mycophenolate mofetil(MMF), 타크로리무스 또는 바실릭시맙에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사자와 또는 연구 절차와의 의사 소통을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태를 가진 환자.
- 최근 3개월 이내 새로운 임상시험용 의약품 수령
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 이전 장기 이식
- 이식 전 당뇨병이 있는 환자
- 간암 이외의 암 환자
- HGPRT(hypoxanthine quinine phosphoribosyl transferase) 결핍, Lesch-Nyhan 증후군, Kelly-Seegmiller 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드
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tacrolimus(저용량, 최저농도 5-12ng/ml)+Mycophenolate mofetil(500-1000mg/day*, bid)+ Basiliximab + corticosteroids 500mg ~ 5mg 이상(3개월±2주)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸
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타크로리무스(저용량, 최저 수준 5-12ng/ml)+마이코페놀레이트 모페틸(500-1500mg/일*, 1일 2회)+ 바실릭시맙 + 코르티코스테로이드 500mg~5mg 이상(2주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양팔 환자에서 NODAT 발생률을 평가하기 위해
기간: 1년 동안
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NODAT는 2일 연속 FPG ≥126mg/dl 또는 PPG 2시간 ≥200mg/dl로 정의됩니다. 성인 간 이식에서 스테로이드 금단: 단일 센터에서 발생. 이식 절차, 2010; 42:4132-4136)
탈락률 10%를 고려하면 1군에 76명의 환자가 등록된다. 총 152명이 등록됩니다. |
1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 급성 거부반응의 발생률을 평가하기 위해
기간: 1년 동안
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1년 동안
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최초 급성 거부반응까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 1년 동안
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1년 동안
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치료 실패를 경험한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 1년 동안
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1년 동안
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이식 생존율을 평가하려면
기간: 1년 동안
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1년 동안
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|
환자의 전반적인 생존, OS를 평가하기 위해
기간: 1년 동안
|
1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
- 수석 연구원: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 임상 시험
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
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University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
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Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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University of ZurichNovartis Pharmaceuticals모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Children's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital of Chongqing Medical University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병