Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden diabeteksen vertailu transplantaation jälkeen kahden CellCeptin steroidivieroitusryhmän välillä (NODAT)

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimustutkimus NODAT-taudin (uudelleen alkanut diabeteksen siirto transplantaation jälkeen) ilmaantuvuuden sekä kortikosteroidien varhaisen vetäytymisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi maksasiirteen saaneilla

Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisen parantuessa on kiinnitetty entistä enemmän huomiota komplikaatioihin, jotka myötävaikuttavat potilaiden pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Uusi elinsiirron jälkeinen diabetes (NODAT) on yleinen kiinteän elimen siirron komplikaatio, ja se ennustaa vahvasti siirteen vajaatoimintaa ja kardiovaskulaarista kuolleisuutta elinsiirtopopulaatiossa. NODATin riskitekijät elinsiirron saajilla ovat samanlaiset kuin ei-siirtopotilailla, mutta siirtokohtaiset riskitekijät, kuten hepatiitti C (HCV) -infektio, kortikosteroidit ja kalsineuriinin estäjät, ovat hallitsevassa roolissa NODATin patogeneesissä. Kortikosteroidien aiheuttama NODATin hallitseva tekijä näyttää olevan insuliiniresistenssin paheneminen; useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet haitallisia vaikutuksia insuliinin eritykseen ja β-soluihin. Siten immunosuppressiivisen hoito-ohjelman säätäminen glukoositoleranssin parantamiseksi on mitattava ja määriteltävä pitkän aikavälin näkökulmasta.

Koska elinsiirtojen vastaanottajat elävät pidempään, NODATin komplikaatiot ovat saaneet suuremman merkityksen; siksi suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme kortikosteroidien varhaisen ja myöhäisen lopettamisen turvallisuutta ja tehoa maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jae Won Joh, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82215993114
  • Sähköposti: jw.joh@samsung.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongrak Choi, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-10-9041-0742
          • Sähköposti: dnchoi@cu.ac.kr
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-10-2907-3766
          • Sähköposti: kshlj@hanmail.net
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2511
          • Sähköposti: kwleegs@gmail.com
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 82-31-219-5204
          • Sähköposti: wanghj@ajou.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies- tai naispotilaat 20–70-vuotiaat 2. De novo -potilaat 3.Eläviltä tai ruumiinluovuttajilta saadut vastaanottajat 4.Yksielimen vastaanottaja (vain maksa) 5.Valkosolut (WBC) ≥ 3 000 uL 6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset heillä oli oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. 7. Potilaat ovat yhteistyökykyisiä ja pystyvät suorittamaan kaikki arviointitoimenpiteet. 8. Potilaat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (paitsi steroidihoitoa) edellisten 28 päivän aikana.
  2. Yhteensopimaton A-, B- ja O-veriryhmäjärjestelmä.
  3. Aktiivinen infektio
  4. Potilaat, joiden laboratoriotulokset paljastavat vakavan anemian (määritelty hemoglobiiniarvolla < 9 g/dl erytropoietiinia saavilla aikuisilla, 6,5 g/dl aikuisilla, jotka eivät saa erytropoietiinia, leukopenia (määritelty valkosolujen [WBC]-arvolla < 1500) /mm3) tai trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määrällä <30 000/mm3).
  5. Kiellettyjen lääkkeiden pakollinen nauttiminen tai jos on todennäköistä, että potilas tarvitsee hoitoa sellaisilla lääkkeillä elinsiirron jälkeen
  6. Potilas on allerginen tai intoleranssi apuaineille, steroideille, mycophenolate mofetil (MMF), takrolimuusille tai basiliksimabille.
  7. Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijaan tai tutkimusmenetelmiin.
  8. Uuden tutkimuslääkkeen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä.
  11. Aiempi elinsiirto
  12. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ennen elinsiirtoa
  13. Potilaat, joilla on muu syöpä kuin maksasyöpä
  14. Potilaat, joilla on HGPRT-puutos (hypoksantiinikiniinifosforibosyylitransferaasi), Lesch-Nyhanin oireyhtymä, Kelly-Seegmillerin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit
  • Mykofenolaattimofetiili: 500-1500mg/vrk, bid, PO
  • Kortikosteroidit: 500 mg ensimmäinen annos. Sitä pienennetään vähintään 5 mg:lla 14 päivän ajan ja se poistetaan
Lääke: Kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili
takrolimuusi (pieni annos, alin taso 5-12 ng/ml) + mykofenolaattimofetiili (500-1000 mg/vrk*, kahdesti) + basiliksimabi + kortikosteroidit 500-5 mg tai enemmän (3 kuukautta ± 2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Metylon, CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili
  • Mykofenolaattimofetiili: 500-1000mg/vrk, bid, PO
  • Kortikosteroidit 500 mg ensimmäisellä annoksella. Sitä pienennetään vähintään 5 mg:lla 3 kuukauden ajan (± 2 viikkoa) ja se poistetaan.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit
takrolimuusi (pieni annos, alin taso 5–12 ng/ml) + mykofenolaattimofetiili (500–1500 mg/vrk*, kahdesti) + basiliksimabi + kortikosteroidit 500–5 mg tai enemmän (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • CellCept, Methylon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NODATin ilmaantuvuuden arvioiminen kahden haaran potilailla
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan

NODAT määritellään peräkkäin FPG ≥126mg/dl kahdessa eri päivässä tai PPG 2h ≥200mg/dl Ref. Steroidivieroitus aikuisten maksansiirrossa: esiintyminen yhdessä paikassa. Transplantation Proceedings, 2010; 42: 4132-4136)

  1. NODATin esiintyvyys viitteessä. : (9,9 %)
  2. 95 %:n luottamusväli (CI): (6 %)

Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, 76 potilasta otetaan mukaan yhteen haaraan. Kaikkiaan ilmoittautuneita on 152.
1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ensimmäisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan
Arvioi aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintään
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan
Arvioida siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan
Potilaan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi OS
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Won Joh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Kwang-Woong Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Seoung Hoon Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center
  • Päätutkija: Hee-Jung Wang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Dongrak Choi, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa