薬剤耐性無効性振戦に対する放射線手術 (DB-SRS)
2019年3月18日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
薬剤耐性無効性振戦の治療における脳深部刺激療法とフレームレス定位放射線手術
振戦の治療のための視床および大脳基底核の定位的損傷はよく知られた処置であり、深部脳刺激 (DBS) の導入前には通常、定位的外科的処置を使用して達成されていました。
運動障害や難治性の痛みを治療するための目に見えないターゲットの放射線手術は、前交連-後交連（AC-PC）ラインに登録された固体参照システムが必要であるため、依然としてフレームベースの手術の領域です。定位アトラス。
この研究では、アトラス由来の定位座標を使用する数学的手法を利用して、そのような機能的標的に対してフレームレス画像誘導放射線手術を実行したいと考えています。特に、本研究の目的は、上部の疾患を治療するための方法論の有効性と安全性の両方を調査することです。高齢者や外科手術が受けられない患者の手足や手の震え。 これらの理由から、用量漸増前向き試験が計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物療法に抵抗性の重度の上肢振戦に罹患し、脳深部刺激療法（DBS）処置の候補となる患者。
- 年齢：18歳以上
- DBS手続きの拒否
- 書面による同意
除外基準:
- 妊娠
- 造影剤に対するアレルギー
- DBS 手順の影響 (拒否されない場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線外科視床切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦制御 (FTMTRS および/または UPDRS モーターの改善)
時間枠：2年
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振戦の制御（ファーン・トロサ海洋振戦評価スケール、FTMTRS、および/または統一パーキンソン病評価スケール、UPDRS、運動機能の改善）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット方法論の検証 (病変の位置が存在する場合、治療計画のターゲット位置と比較され、逸脱が記録されます)。
時間枠：2年
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2年
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治療の安全性が評価されます。毒性は NCI-CTCAE v3 に従って登録されます。
時間枠：2年
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治療の安全性が評価されます。
毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 3、NCI-CTCAE v3 に従って登録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。