Радиохирургия при лекарственно-устойчивом инвалидизирующем треморе (DB-SRS)
Глубокая стимуляция мозга и бескаркасная стереотаксическая радиохирургия в лечении лекарственно-устойчивого инвалидирующего тремора
Стереотаксическое поражение таламуса и базальных ганглиев для лечения тремора является хорошо известной процедурой, которая до введения глубокой стимуляции мозга, или DBS, обычно достигалась с помощью стереотаксических хирургических процедур.
Радиохирургия невидимых мишеней для лечения двигательных нарушений и непреодолимой боли по-прежнему остается областью процедур на основе каркаса из-за необходимости надежной референтной системы, регистрируемой по линии передняя-задняя спайка (AC-PC), которая позволяет использовать стереотаксические атласы.
В этом исследовании мы хотим использовать математический метод, который использует стереотаксические координаты, полученные из атласа, для выполнения бескаркасной радиохирургии таких функциональных целей под визуальным контролем. тремор конечностей и рук у лиц пожилого возраста или у пациентов, невосприимчивых к хирургическим вмешательствам. По этим причинам было разработано проспективное исследование с увеличением дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие тяжелым тремором верхних конечностей, рефрактерным к медикаментозной терапии, которым показана процедура глубокой стимуляции головного мозга (DBS).
- Возраст: ≥ 18 лет
- Отказ от процедуры DBS
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на контрастное вещество
- Восприимчивость к процедуре DBS, если не будет отказано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургическая таламотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль тремора (улучшение моторики FTMTRS и/или UPDRS)
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль тремора (улучшение по шкале оценки тремора Фана Толоса-Марина, FTMTRS и/или унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, UPDRS, двигательные)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация методологии таргетинга (положение поражений, если они есть, будет сравниваться с целевым положением плана лечения, будут регистрироваться отклонения).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Будет оценена безопасность лечения. Токсичность будет зарегистрирована в соответствии с NCI-CTCAE v3.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценена безопасность лечения.
Токсичность будет зарегистрирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3, NCI-CTCAE v3.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB-SRS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .