Radiochirurgia lekoopornego drżenia powodującego utratę funkcji (DB-SRS)
Głęboka stymulacja mózgu i bezramowa radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu lekoopornego drżenia prowadzącego do kalectwa
Stereotaktyczne uszkodzenie wzgórza i zwojów podstawy mózgu w celu leczenia drżenia jest dobrze znaną procedurą, którą przed wprowadzeniem głębokiej stymulacji mózgu (DBS) zwykle osiągano za pomocą stereotaktycznych zabiegów chirurgicznych.
Radiochirurgia niewidocznych celów w leczeniu zaburzeń ruchu i nieuleczalnego bólu jest nadal domeną zabiegów ramowych, ze względu na konieczność posiadania solidnego układu odniesienia zarejestrowanego na linii spoidła przedniego-spoidła tylnego (AC-PC), który umożliwia stosowanie atlasy stereotaktyczne.
W tym badaniu chcemy wykorzystać metodę matematyczną, która wykorzystuje współrzędne stereotaktyczne pochodzące z atlasu do wykonania bezramowej radiochirurgii pod kontrolą obrazów takich celów czynnościowych. W szczególności celem niniejszego badania jest zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa metodologii leczenia górnych drżenie kończyn i dłoni u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów niekwalifikujących się do zabiegów chirurgicznych. Z tych powodów zaprojektowano prospektywną próbę zwiększania dawki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dotknięci ciężkim drżeniem kończyn górnych opornym na leczenie farmakologiczne, którzy są kandydatami do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Wiek: ≥ 18 lat
- Odmowa procedury DBS
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia na środek kontrastowy
- Podatność na procedurę DBS, jeśli nie odrzucono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talamotomia radiochirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola drżenia (poprawa silnika FTMTRS i/lub UPDRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola drżenia (poprawa w Skali Oceny Drżenia Fahna Tolosy Marin, FTMTRS i/lub Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, silnik)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja metodologii celowania (położenie zmian, jeśli występuje, zostanie porównane z pozycją docelową planu leczenia, zarejestrowane zostaną odchylenia).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo leczenia. Toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie z NCI-CTCAE v3.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo leczenia.
Toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie z normą National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3, NCI-CTCAE v3.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-SRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .