Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi for lægemiddelresistent invaliderende tremor (DB-SRS)

18. marts 2019 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Dyb hjernestimulation og rammeløs stereootaktisk radiokirurgi i behandling af lægemiddelresistent invaliderende tremor

Stereotaktisk læsion af thalamus og basalganglier til behandling af tremor er en velkendt procedure, som før introduktionen af ​​dyb hjernestimulering, eller DBS, normalt blev opnået ved hjælp af stereotaktiske kirurgiske procedurer.

Radiokirurgi af usynlige mål til behandling af bevægelsesforstyrrelser og vanskelige smerter er stadig domænet af rammebaserede procedurer på grund af behovet for et solidt referencesystem, der er registreret til AC-PC-linjen (anterior commissur-posterior commissure), som tillader brugen af stereotaktiske atlas.

I denne undersøgelse ønsker vi at anvende en matematisk metode, der bruger atlas-afledte stereotaktiske koordinater til at udføre rammeløse billed-guidet radiokirurgi af sådanne funktionelle mål. Formålet med denne undersøgelse er især at undersøge både effektiviteten og sikkerheden af ​​metoden til behandling af øvre tremor i lemmer og hænder hos ældre eller hos patienter, der ikke er modtagelige for kirurgiske indgreb. Af disse grunde er der designet et prospektivt dosiseskaleringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er ramt af svær tremor i de øvre lemmer, som er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, og som er kandidater til en dyb hjernestimuleringsprocedure (DBS).
  • Alder: ≥ 18 år
  • Afslag på DBS-procedure
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for kontrastmiddel
  • DBS-proceduremodtagelighed, hvis den ikke afvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgisk thalamotomi
Stråling: Radiokirurgisk thalamotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorkontrol (forbedring af FTMTRS og/eller UPDRS motor)
Tidsramme: 2 år
Tremorkontrol (forbedring i Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS og/eller Unified Parkinsons Disease Rating Scale, UPDRS, motor)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af målretningsmetode (læsionspositionen, hvis den er til stede, vil blive sammenlignet med behandlingsplanens målposition, afvigelser vil blive registreret).
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingssikkerheden vil blive evalueret. Toksicitet vil blive registreret i henhold til NCI-CTCAE v3.
Tidsramme: 2 år
Behandlingssikkerheden vil blive evalueret. Toksicitet vil blive registreret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3,NCI-CTCAE v3.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-SRS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiokirurgisk thalamotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner