Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugársebészet gyógyszerrezisztens érvénytelenítő tremor esetén (DB-SRS)

2019. március 18. frissítette: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mély agystimuláció és keret nélküli sztereotaktikus sugársebészet a gyógyszerrezisztens érvénytelenítő tremor kezelésében

A thalamus és a bazális ganglionok sztereotaktikus léziója a tremor kezelésére egy jól ismert eljárás, amelyet a mélyagyi stimuláció vagy DBS bevezetése előtt általában sztereotaktikus sebészeti eljárásokkal végeztek.

A mozgászavarok és a kezelhetetlen fájdalom kezelésére szolgáló láthatatlan célpontok sugársebészete még mindig a keretalapú eljárások területe, mivel az elülső commissure-posterior commissure (AC-PC) vonalhoz regisztrált szilárd referenciarendszerre van szükség, amely lehetővé teszi a sztereotaktikus atlaszok.

Ebben a tanulmányban olyan matematikai módszert kívánunk alkalmazni, amely atlaszból származó sztereotaktikus koordinátákat használ az ilyen funkcionális célpontok keret nélküli képvezérelt sugársebészetének végrehajtására. Jelen tanulmány célja különösen az, hogy megvizsgálja a felsőok kezelésére szolgáló módszertan hatékonyságát és biztonságosságát. végtag- és kézremegés időseknél vagy olyan betegeknél, akik nem érzékenyek sebészeti beavatkozásokra. Ezen okok miatt egy dóziseszkalációs prospektív vizsgálatot terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos felső végtagi tremorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, és mély agyi stimulációs (DBS) eljárásra jelöltek.
  • Életkor: ≥ 18 év
  • A DBS eljárás megtagadása
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Allergia kontrasztanyagra
  • DBS eljárásra való érzékenység, ha nem utasítják el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugársebészeti talamotómia
Sugárzás: Sugársebészeti talamotómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tremor szabályozás (az FTMTRS és/vagy az UPDRS motor fejlesztése)
Időkeret: 2 év
Tremor szabályozás (javulás a Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS és/vagy Egységes Parkinson-kór értékelési skála, UPDRS, motoros skálájában)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célzási módszertan validálása (a sérülések helyzetét, ha van, összehasonlítjuk a kezelési terv célpozíciójával, az eltéréseket regisztráljuk).
Időkeret: 2 év
2 év
A kezelés biztonságosságát értékelni fogják. A toxicitást az NCI-CTCAE v3 szerint regisztrálják.
Időkeret: 2 év
A kezelés biztonságosságát értékelni fogják. A toxicitást a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3, NCI-CTCAE v3 szerint regisztrálják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DB-SRS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel