Radiokirurgi för läkemedelsresistent invaliderande tremor (DB-SRS)
Djup hjärnstimulering och ramlös stereootaktisk strålkirurgi vid behandling av läkemedelsresistent invaliderande tremor
Stereotaktisk lesion av talamus och basala ganglier för behandling av tremor är en välkänd procedur som, innan införandet av djup hjärnstimulering, eller DBS, vanligtvis uppnåddes med stereotaktiska kirurgiska procedurer.
Strålkirurgi av osynliga mål för att behandla rörelsestörningar och svårbehandlad smärta är fortfarande domänen för rambaserade procedurer, på grund av behovet av ett solidt referenssystem registrerat på anterior commissure-posterior commissure (AC-PC) linje, som tillåter användning av stereotaktiska atlaser.
I denna studie vill vi använda en matematisk metod som använder atlas-härledda stereotaktiska koordinater för att utföra ramlös bildstyrd strålkirurgi av sådana funktionella mål. Särskilt syftet med denna studie är att undersöka både effektiviteten och säkerheten hos metodiken för att behandla övre lem och hand skakningar hos äldre eller hos patienter som inte är mottagliga för kirurgiska ingrepp. Av dessa skäl har en prospektiv dosupptrappningsstudie utformats.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av svår tremor i övre extremiteterna som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling och som kandiderar för en djup hjärnstimulering (DBS).
- Ålder: ≥ 18 år gammal
- Avslag på DBS-förfarande
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergi mot kontrastmedel
- Mottaglighet för DBS-proceduren, om den inte avvisas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiokirurgisk talamotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorkontroll (förbättring i FTMTRS- och/eller UPDRS-motor)
Tidsram: 2 år
|
Tremorkontroll (förbättring i Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS och/eller Unified Parkinsons Disease Rating Scale, UPDRS, motor)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av inriktningsmetodik (lesionspositionen, om sådan finns, kommer att jämföras med behandlingsplanens målposition, avvikelser kommer att registreras).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingssäkerheten kommer att utvärderas. Toxicitet kommer att registreras enligt NCI-CTCAE v3.
Tidsram: 2 år
|
Behandlingssäkerheten kommer att utvärderas.
Toxicitet kommer att registreras enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3,NCI-CTCAE v3.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB-SRS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .