Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochirurgie voor medicijnresistente invaliderende tremor (DB-SRS)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Diepe hersenstimulatie en frameloze stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van medicijnresistente invaliderende tremor

Stereotactische laesie van thalamus en basale ganglia voor de behandeling van tremor is een bekende procedure die, voorafgaand aan de introductie van diepe hersenstimulatie, of DBS, meestal werd bereikt met behulp van stereotactische chirurgische procedures.

Radiochirurgie van onzichtbare doelen om bewegingsstoornissen en hardnekkige pijn te behandelen, is nog steeds het domein van op frames gebaseerde procedures, vanwege de behoefte aan een solide referentiesysteem geregistreerd op de anterieure commissuur-posterieure commissuur (AC-PC) lijn, die het gebruik mogelijk maakt van stereotactische atlassen.

In deze studie willen we een wiskundige methode gebruiken die atlas-afgeleide stereotactische coördinaten gebruikt om frameloze beeldgeleide radiochirurgie van dergelijke functionele doelen uit te voeren. tremor van ledematen en handen bij ouderen of bij patiënten die niet vatbaar zijn voor chirurgische ingrepen. Om deze redenen is een prospectieve studie met dosisescalatie opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige tremor van de bovenste ledematen die ongevoelig zijn voor medische therapie en die in aanmerking komen voor een diepe hersenstimulatie (DBS)-procedure.
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Weigering DBS-procedure
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor contrastmiddel
  • Gevoeligheid voor DBS-procedure, indien niet geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiochirurgische thalamotomie
Straling: Radiochirurgische thalamotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorcontrole (verbetering in FTMTRS- en/of UPDRS-motor)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tremorcontrole (verbetering in Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS en/of Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, motor)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de doelmethodiek (de positie van de laesies, indien aanwezig, wordt vergeleken met de doelpositie van het behandelplan, afwijkingen worden geregistreerd).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd. Toxiciteit wordt geregistreerd volgens NCI-CTCAE v3.
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd. Toxiciteit wordt geregistreerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3,NCI-CTCAE v3.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-SRS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren