Radiocirurgia para Tremor Invalidante Resistente a Drogas (DB-SRS)
Estimulação Cerebral Profunda e Radiocirurgia Estereotáxica Sem Armação no Tratamento de Tremor Invalidante Resistente a Drogas
A lesão estereotáxica do tálamo e dos gânglios da base para o tratamento do tremor é um procedimento bem conhecido que, antes da introdução da estimulação cerebral profunda, ou DBS, geralmente era obtido usando procedimentos cirúrgicos estereotáxicos.
A radiocirurgia de alvos invisíveis para tratamento de distúrbios do movimento e dor intratável ainda é domínio de procedimentos baseados em quadros, devido à necessidade de um sistema de referência sólido registrado na linha comissura anterior-comissura posterior (AC-PC), que permite o uso de atlas estereotáxicos.
Neste estudo, queremos utilizar um método matemático que usa coordenadas estereotáxicas derivadas de atlas para realizar radiocirurgia guiada por imagens sem moldura de tais alvos funcionais. tremor de membros e mãos em idosos ou em pacientes não susceptíveis a procedimentos cirúrgicos. Por essas razões, um estudo prospectivo de escalonamento de dose foi projetado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por tremores graves de membros superiores refratários à terapia médica e que são candidatos a um procedimento de estimulação cerebral profunda (DBS).
- Idade: ≥ 18 anos
- Recusa do procedimento DBS
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia ao meio de contraste
- Suscetibilidade ao procedimento DBS, se não recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talamotomia radiocirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de tremores (melhoria no motor FTMTRS e/ou UPDRS)
Prazo: 2 anos
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Controle de tremores (melhora na escala de avaliação de tremores de Fahn Tolosa Marin, FTMTRS e/ou escala unificada de avaliação da doença de Parkinson, UPDRS, motor)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da metodologia de direcionamento (a posição das lesões, se presentes, será comparada com a posição alvo do plano de tratamento, os desvios serão registrados).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A segurança do tratamento será avaliada. A toxicidade será registrada de acordo com NCI-CTCAE v3.
Prazo: 2 anos
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A segurança do tratamento será avaliada.
A toxicidade será registrada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 3,NCI-CTCAE v3.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-SRS
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