Sädekirurgia lääkeaineresistentille vapinalle (DB-SRS)
Aivojen syvästimulaatio ja kehyksetön stereotaktinen radiokirurgia lääkeresistentin invalidoivan vapinan hoidossa
Talamuksen ja tyviganglioiden stereotaktinen vaurio vapinan hoitamiseksi on hyvin tunnettu toimenpide, joka ennen syvän aivostimulaation eli DBS:n käyttöönottoa saavutettiin yleensä stereotaktisilla kirurgisilla toimenpiteillä.
Näkymättömien kohteiden radiokirurgia liikehäiriöiden ja vaikeaselkoisen kivun hoitoon on edelleen kehyspohjaisten toimenpiteiden alaa, koska tarvitaan kiinteä referenssijärjestelmä, joka on rekisteröity anterior commissure-posterior commissure (AC-PC) -linjaan, joka mahdollistaa stereotaktiset kartastot.
Tässä tutkimuksessa haluamme hyödyntää matemaattista menetelmää, joka käyttää atlassta johdettuja stereotaktisia koordinaatteja tällaisten funktionaalisten kohteiden kehyksettömän kuvaohjatun radiokirurgian suorittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti tutkia menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ylärangan hoitoon. raajojen ja käsien vapina vanhuksilla tai potilailla, jotka eivät ole alttiita kirurgisille toimenpiteille. Näistä syistä on suunniteltu annoksen korottamista koskeva prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät vakavasta yläraajojen vapinasta, joka ei kestä lääkehoitoa ja joille on tehtävä syväaivostimulaatio (DBS).
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- DBS-menettelyn kieltäminen
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia varjoaineelle
- DBS-menettelyn herkkyys, jos sitä ei evätä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiokirurginen talamotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan hallinta (FTMTRS- ja/tai UPDRS-moottorin parannus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vapinan hallinta (parannukset Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS ja/tai Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, moottori)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistusmetodologian validointi (jos leesioiden sijaintia verrataan hoitosuunnitelman kohdepaikkaan, poikkeamat rekisteröidään).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Hoidon turvallisuus arvioidaan. Myrkyllisyys rekisteröidään NCI-CTCAE v3:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon turvallisuus arvioidaan.
Toksisuus rekisteröidään National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3, NCI-CTCAE v3 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-SRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .