Radiochirurgia per tremore invalidante resistente ai farmaci (DB-SRS)
Stimolazione cerebrale profonda e radiochirurgia stereotassica frameless nel trattamento del tremore invalidante resistente ai farmaci
La lesione stereotassica del talamo e dei gangli della base per il trattamento del tremore è una procedura ben nota che, prima dell'introduzione della stimolazione cerebrale profonda, o DBS, veniva solitamente ottenuta utilizzando procedure chirurgiche stereotassiche.
La radiochirurgia di bersagli invisibili per il trattamento dei disturbi del movimento e del dolore intrattabile è ancora il dominio delle procedure frame-based, a causa della necessità di un solido sistema di riferimento registrato sulla linea commessura anteriore-commissura posteriore (AC-PC), che consenta l'uso di atlanti stereotassici.
In questo studio vogliamo utilizzare un metodo matematico che utilizza coordinate stereotassiche derivate dall'atlante per eseguire la radiochirurgia guidata da immagini frameless di tali target funzionali. In particolare lo scopo del presente studio è quello di indagare sia l'efficacia che la sicurezza della metodologia per trattare tremore degli arti e delle mani negli anziani o nei pazienti non suscettibili di interventi chirurgici. Per questi motivi è stato progettato uno studio prospettico di aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da grave tremore degli arti superiori refrattari alla terapia medica e che sono candidati a una procedura di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Età: ≥ 18 anni
- Rifiuto della procedura DBS
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia al mezzo di contrasto
- Suscettibilità alla procedura DBS, se non rifiutata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Talamotomia radiochirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del tremore (miglioramento del motore FTMTRS e/o UPDRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Controllo del tremore (miglioramento nella Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS, e/o Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, motore)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione della metodologia di targeting (la posizione delle lesioni, se presenti, sarà confrontata con la posizione target del piano di trattamento, le deviazioni saranno registrate).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sarà valutata la sicurezza del trattamento. La tossicità sarà registrata secondo NCI-CTCAE v3.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà valutata la sicurezza del trattamento.
La tossicità sarà registrata in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 3, NCI-CTCAE v3.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-SRS
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Prove cliniche su Talamotomia radiochirurgica
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