Radiokirurgi for medikamentresistent ugyldiggjørende skjelving (DB-SRS)
Dyp hjernestimulering og rammeløs stereootaktisk radiokirurgi i behandling av medikamentresistent ugyldig skjelving
Stereotaktisk lesjon av thalamus og basalganglier for behandling av tremor er en velkjent prosedyre som, før introduksjonen av dyp hjernestimulering, eller DBS, vanligvis ble oppnådd ved bruk av stereotaktiske kirurgiske prosedyrer.
Radiokirurgi av usynlige mål for å behandle bevegelsesforstyrrelser og uhåndterlige smerter er fortsatt domenet for rammebaserte prosedyrer, på grunn av behovet for et solid referansesystem registrert til anterior commissure-posterior commissure (AC-PC) linje, som tillater bruk av stereotaktiske atlas.
I denne studien ønsker vi å bruke en matematisk metode som bruker atlas-avledede stereotaktiske koordinater for å utføre rammeløse bildeveiledet radiokirurgi av slike funksjonelle mål. Spesielt målet med denne studien er å undersøke både effektiviteten og sikkerheten til metodikken for å behandle øvre lemmer og håndskjelvinger hos eldre eller hos pasienter som ikke er utsatt for kirurgiske inngrep. Av disse grunnene er det utformet en prospektiv studie med doseeskalering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er rammet av alvorlig tremor i øvre lemmer som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling og som er kandidater for en dyp hjernestimulering (DBS) prosedyre.
- Alder: ≥ 18 år
- Avslag på DBS-prosedyre
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot kontrastmiddel
- Mottakelighet for DBS-prosedyre, hvis den ikke avslås
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiokirurgisk thalamotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorkontroll (forbedring i FTMTRS og/eller UPDRS-motor)
Tidsramme: 2 år
|
Tremorkontroll (forbedring i Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS og/eller Unified Parkinsons Disease Rating Scale, UPDRS, motor)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av målrettingsmetodikk (lesjonsposisjonen, hvis tilstede, vil bli sammenlignet med behandlingsplanens målposisjon, avvik vil bli registrert).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingssikkerheten vil bli evaluert. Toksisitet vil bli registrert i henhold til NCI-CTCAE v3.
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingssikkerheten vil bli evaluert.
Toksisitet vil bli registrert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3,NCI-CTCAE v3.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-SRS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .