Radiochirurgie bei arzneimittelresistentem, invalidierendem Tremor (DB-SRS)
Tiefe Hirnstimulation und rahmenlose stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von arzneimittelresistentem, invalidierendem Tremor
Die stereotaktische Läsion des Thalamus und der Basalganglien zur Behandlung von Tremor ist ein bekanntes Verfahren, das vor der Einführung der Tiefenhirnstimulation (DBS) üblicherweise mithilfe stereotaktischer chirurgischer Eingriffe durchgeführt wurde.
Die Radiochirurgie unsichtbarer Ziele zur Behandlung von Bewegungsstörungen und hartnäckigen Schmerzen ist immer noch die Domäne rahmenbasierter Verfahren, da ein solides Referenzsystem erforderlich ist, das auf der Linie der vorderen Kommissur-hinteren Kommissur (AC-PC) registriert ist und die Verwendung von ermöglicht stereotaktische Atlanten.
In dieser Studie möchten wir eine mathematische Methode verwenden, die aus dem Atlas abgeleitete stereotaktische Koordinaten verwendet, um eine rahmenlose, bildgesteuerte Radiochirurgie solcher funktionellen Ziele durchzuführen. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht insbesondere darin, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Methodik zur Behandlung des Oberkiefers zu untersuchen Gliedmaßen- und Handzittern bei älteren Menschen oder bei Patienten, die für chirurgische Eingriffe nicht anfällig sind. Aus diesen Gründen wurde eine prospektive Dosissteigerungsstudie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Tremor der oberen Gliedmaßen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen und für die eine tiefe Hirnstimulation (DBS) in Frage kommt.
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Ablehnung des DBS-Verfahrens
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Anfälligkeit für das DBS-Verfahren, wenn nicht abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiochirurgische Thalamotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tremorkontrolle (Verbesserung des FTMTRS- und/oder UPDRS-Motors)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tremorkontrolle (Verbesserung der Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS, und/oder der Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, motorisch)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Targeting-Methode (die Position der Läsionen, falls vorhanden, wird mit der Zielposition des Behandlungsplans verglichen, Abweichungen werden registriert).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Behandlungssicherheit wird bewertet. Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE v3 registriert.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Behandlungssicherheit wird bewertet.
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 des National Cancer Institute, NCI-CTCAE v3, registriert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-SRS
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